Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku KT-621 podávaného perorálně dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou eozinofilní astmatem (BREADTH)

14. května 2026 aktualizováno: Kymera Therapeutics, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická, dávkově rozsahová studie zkoumající účinnost a bezpečnostní profil léčiva KT-621 podávaného perorálně dospělým účastníkům s nekontrolovanou středně těžkou až těžkou eozinofilní astmatickou chorobou

Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku KT-621 u účastníků s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým eozinofilním astmatem.

Hlavními cíli této studie je zjistit, jak účinný je přípravek KT-621 při léčbě nekontrolovaného středně těžkého až těžkého eozinofilního astmatu, bezpečnost a snášenlivost přípravku KT-621 a jak se KT-621 chová v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království, MK40 2FG
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site
      • Užice, Srbsko, 31000
        • Nábor
        • Kymera Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 let (nebo legální věk souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá) až 75 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Musí mít lékařskou diagnózu astmatu po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Musí být na stabilním režimu středně až vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA). Režim může zahrnovat další kontrolní léky užívané po dobu nejméně 12 týdnů ve stabilní dávce a režimu, bez změny dávky nebo frekvence podávání po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou a mezi screeningovou a vstupní návštěvou.
  • Musí mít předbronchodilatační FEV1 40 až 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningové a vstupní návštěvě před randomizací.
  • Musí mít skóre ACQ-5 ≥ 1,5 při screeningové a vstupní návštěvě před randomizací.
  • Musí mít hladinu FeNO ≥ 25 ppb při screeningové a vstupní návštěvě.
  • Musí mít prokázaný důkaz reverzibilní obstrukce dýchacích cest postbronchodilatační (albuterol/salbutamol) reverzibilitou FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml při screeningu.
  • Musí mít absolutní počet eozinofilů v krvi ≥ 0,30 × 10^9/l při screeningu.
  • Musí mít zdokumentovanou anamnézu nejméně 1 exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti/urgentní lékařské péče pro akutní zhoršení astmatu během posledních 52 týdnů před screeningem.
  • Musí souhlasit s požadavky na antikoncepci v souladu s klinickou studií a místními požadavky.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy, další postupy související se studií a dotazníky, včetně vyplňování elektronického deníku (e-diary), po dobu trvání studie podle protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesmí mít žádné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
  • Nesmí mít exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti/urgentní lékařské péče pro akutní zhoršení astmatu v jakémkoli okamžiku od 4 týdnů před screeningovou návštěvou až po vstupní návštěvu včetně.
  • Nesmí mít žádné další klinicky významné onemocnění, stav nebo anamnézu, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení studie a/nebo postupy studie.
  • Nesmí být těhotná nebo kojit; nesmí být žena plánující otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Nesmí mít výsledky klinických laboratorních bezpečnostních testů mimo místní referenční rozsah při screeningu.
  • Nesmí být podána žádná vyšetřovací látka nebo zařízení v klinické studii do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání KT-621.
  • Nesmí mít žádný známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování léčby, průběh studie nebo interpretaci výsledků.
  • Nesmí být současným kuřákem nikotinových/tabákových i nenikotinových produktů, mít kouřovou anamnézu ≥ 10 balíčkoroků nebo používat vaporizační produkty včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s kouřovou anamnézou < 10 balíčkoroků a uživatelé vaporizačních nebo e-cigaretových produktů museli přestat nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Nesmí mít známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku KT-621.
  • Nesmí být členem vyšetřovacího týmu nebo jeho/její bezprostřední rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: KT-621 dávka 1
Lék: KT-621
Orální lék
Experimentální: Skupina 2: KT-621 dávka 2
Lék: KT-621
Orální lék
Experimentální: Skupina 3: KT-621 dávka 3
Lék: KT-621
Orální lék
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální placebo odpovídalo KT-621

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pre-bronchodilatačním FEV1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v post-bronchodilatačním FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v skóre dotazníku kontroly astmatu s 5 otázkami (ACQ-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre Standardizovaného dotazníku kvality života u astmatu [AQLQ(S)]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Plazmatická koncentrace KT-621 odvozená z časových dat plazmatické koncentrace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT621-AS-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KT-621

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit