중등도에서 중증 호산구성 천식이 있는 성인 참가자를 대상으로 KT-621을 경구 투여하는 연구 (BREADTH)
2026년 8월 14일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.
제어되지 않는 중등도 내지 중증 호산구성 천식을 가진 성인 참가자를 대상으로 경구 투여되는 KT-621의 유효성 및 안전성 프로파일을 조사하는 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 용량 범위 연구
이 2b상 연구는 조절되지 않는 중등도에서 중증의 호산구성 천식을 가진 참가자에서 KT-621의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 조절되지 않는 중등도에서 중증의 호산구성 천식 치료에 KT-621이 얼마나 효과적인지, KT-621의 안전성과 내약성, 그리고 신체 내에서 KT-621이 어떻게 작용하는지를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kymera Medical Director
- 전화번호: 857-285-5300
- 이메일: clinicaltrials@kymeratx.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
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Brasov, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Timișoara, 루마니아
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Northridge, California, 미국, 91324
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Redding, California, 미국, 96001
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San Francisco, California, 미국, 94112
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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Dallas, Texas, 미국, 75209
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Belgrade, 세르비아
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Kamenitz, 세르비아, 21204
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Užice, 세르비아, 31000
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Jerez de la Frontera, 스페인
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Mataró, 스페인
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Bardejov, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Bedford, 영국, MK40 2FG
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Birmingham, 영국
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Bristol, 영국
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Leicester, 영국
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London, 영국
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Wythenshawe, 영국
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Sosnowiec, 폴란드
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Tarnów, 폴란드
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Trzebnica, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zawadzkie, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시점에 만 18세(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령)부터 75세까지(포함)여야 합니다.
- 선별 방문 시점 기준으로 적어도 1년 전부터 의사로부터 천식 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- 중간에서 고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 장기작용 β2-작용제(LABA)를 병용한 안정적인 요법을 유지하고 있어야 합니다. 이 요법에는 적어도 12주 동안 안정적인 용량과 요법으로 사용된 추가 조절 약물이 포함될 수 있으며, 선별 방문 전 최소 4주 동안 및 선별 방문과 기준선 방문 사이에 용량이나 투여 빈도의 변경이 없어야 합니다.
- 무작위 배정 전 선별 및 기준선 방문 시 예측 정상값의 40~80%에 해당하는 기관지확장제 투여 전 FEV1을 보여야 합니다.
- 무작위 배정 전 선별 및 기준선 방문 시 ACQ-5 점수가 ≥ 1.5이어야 합니다.
- 선별 및 기준선 방문 시 FeNO 수치가 ≥ 25 ppb이어야 합니다.
- 선별 시 기관지확장제(알부테롤/살부타몰) 투여 후 FEV1 반응성 ≥12% 및 ≥200 mL로 확인된 가역성 기도 폐쇄 증거가 있어야 합니다.
- 선별 시 절대 혈액 호산구 수가 ≥ 0.30 × 10^9/L이어야 합니다.
- 선별 전 52주 이내에 급성 천식 악화로 전신 코르티코스테로이드(근육주사, 정맥주사 또는 경구) 치료 및/또는 입원 또는 응급/급진적 의료 방문이 필요한 적어도 1회의 천식 악화 병력이 문서화되어 있어야 합니다.
- 임상 연구 및 현지 요구사항을 준수하는 피임 요건에 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 따라 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 기타 연구 관련 절차 및 설문조사(전자 일지(e-diary) 작성 포함)를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환이 없어야 합니다.
- 선별 방문 4주 전부터 기준선 방문까지(포함) 급성 천식 악화로 전신 코르티코스테로이드(근육주사, 정맥주사 또는 경구) 치료 및/또는 입원 또는 응급/급진적 의료 방문이 필요한 천식 악화가 없어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전, 연구 평가 및/또는 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질환, 상태 또는 병력이 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 연구 기간 중 임신을 계획하거나 수유할 계획인 여성이어서는 안 됩니다.
- 선별 시 임상 검사실 안전 검사 결과가 현지 참고 범위를 벗어나지 않아야 합니다.
- KT-621 투여 8주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 임상 연구에서 연구용 약물이나 기기를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 알려진 요인, 상태 또는 질환이 없어야 합니다.
- 현재 니코틴/담배 및 비니코틴 제품 흡연자, 흡연력이 ≥ 10 팩년인 경우, 또는 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용해서는 안 됩니다. 흡연력 < 10 팩년인 과거 흡연자 및 베이핑 또는 전자 담배 제품 사용자는 선별 방문 전 최소 26주 동안 중단했어야 합니다.
- KT-621의 성분 중 하나에 대한 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 연구팀 구성원 또는 그의/그녀의 직계 가족이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: KT-621 복용량 1
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경구용 약물
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실험적: 그룹 2: KT-621 복용량 2
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경구용 약물
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실험적: 그룹 3: KT-621 복용량 3
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경구용 약물
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위약 비교기: 그룹 4: 위약
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KT-621과 일치하는 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기초선 대비 기관지확장제 투여 전 FEV1 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
|
기저선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기초치 대비 기관지확장제 투여 후 FEV1 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
|
기저선부터 12주차까지
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천식 조절 설문지 5문항 버전(ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
|
기준 시점부터 12주까지
|
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표준화된 천식 삶의 질 설문지 [AQLQ(S)] 글로벌 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
|
기저선부터 12주차까지
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|
치료 중 발생한 이상사건(TEAE)의 발생률
기간: 기저선부터 16주차까지
|
기저선부터 16주차까지
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치료 중 발생한 중대 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 기준 시점부터 16주차까지
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기준 시점부터 16주차까지
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혈장 농도-시간 데이터에서 유래된 KT-621의 혈장 농도
기간: 기초선부터 16주까지
|
기초선부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .