Um Estudo do KT-621 Administrado por Via Oral a Participantes Adultos com Asma Eosinofílica Moderada a Grave (BREADTH)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Fase 2b, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico, de Determinação de Dose, Investigando o Perfil de Eficácia e Segurança do KT-621 Administrado por Via Oral a Participantes Adultos com Asma Eosinofílica Moderada a Grave Não Controlada
Este estudo de Fase 2b foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do KT-621 em participantes com asma eosinofílica moderada a grave não controlada.
Os principais objetivos deste estudo são investigar a eficácia do KT-621 no tratamento da asma eosinofílica moderada a grave não controlada, a segurança e tolerabilidade do KT-621 e como o KT-621 se comporta no organismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kymera Medical Director
- Número de telefone: 857-285-5300
- E-mail: clinicaltrials@kymeratx.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
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Buenos Aires, Argentina
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Concepción del Uruguay, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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- Kymera Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Bardejov, Eslováquia
- Recrutamento
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Košice, Eslováquia
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Spišská Nová Ves, Eslováquia
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Cadiz, Espanha
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Jerez de la Frontera, Espanha
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- Kymera Investigative Site
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Madrid, Espanha
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Mataró, Espanha
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Santander, Espanha
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Recrutamento
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Georgia
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Lodz, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Sosnowiec, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Tarnów, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Trzebnica, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Zawadzkie, Polônia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Bedford, Reino Unido, MK40 2FG
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Wythenshawe, Reino Unido
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Brasov, Romênia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Craiova, Romênia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Timișoara, Romênia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Užice, Sérvia, 31000
- Recrutamento
- Kymera Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ter entre 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo decorre) e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
- Deve ter um diagnóstico médico de asma há pelo menos 1 ano antes da visita de Rastreio.
- Deve estar sob um regime estável de corticosteróide inalado (CSI) de dose média a alta, em combinação com um agonista β2 de longa duração (LABA). O regime pode incluir medicamentos de controlo adicionais utilizados durante pelo menos 12 semanas, com dose e regime estáveis, sem alteração na dose ou frequência de administração durante pelo menos 4 semanas antes da visita de Rastreio e entre as visitas de Rastreio e Basal.
- Deve ter um VEMS pré-broncodilatador de 40 a 80% do previsto normal nas visitas de Rastreio e Basal, antes da randomização.
- Deve ter uma pontuação ACQ-5 ≥ 1,5 nas visitas de Rastreio e Basal, antes da randomização.
- Deve ter um nível de FeNO ≥ 25 ppb nas visitas de Rastreio e Basal.
- Deve ter evidência demonstrada de obstrução reversível das vias aéreas por reversibilidade pós-broncodilatador (salbutamol) do VEMS ≥12% e ≥200 mL no Rastreio.
- Deve ter uma contagem absoluta de eosinófilos no sangue ≥ 0,30 × 10^9/L no Rastreio.
- Deve ter um histórico documentado de pelo menos 1 exacerbação de asma que tenha exigido tratamento com corticosteróides sistémicos (intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou hospitalização ou uma visita de cuidados médicos de emergência/urgência por agravamento agudo da asma nas 52 semanas anteriores ao Rastreio.
- Deve concordar com os requisitos contraceptivos em conformidade com o estudo clínico e os requisitos locais.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, os testes laboratoriais, outros procedimentos relacionados com o estudo e questionários, incluindo a conclusão do diário eletrónico (e-diary), durante a duração do estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não deve ter qualquer doença pulmonar clinicamente significativa além da asma.
- Não deve ter tido uma exacerbação de asma, que tenha exigido tratamento com corticosteróides sistémicos (intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou hospitalização ou uma visita de cuidados médicos de emergência/urgência por agravamento agudo da asma, desde 4 semanas antes da visita de Rastreio até e incluindo a visita Basal.
- Não deve ter qualquer outra doença, condição ou histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa interferir com a segurança do participante, as avaliações do estudo e/ou os procedimentos do estudo.
- Não deve estar grávida ou a amamentar; não deve ser uma mulher que planeie engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Não deve ter resultados de testes de segurança laboratorial clínico fora do intervalo de referência local no Rastreio.
- Não deve ter sido administrado qualquer fármaco ou dispositivo em investigação num estudo clínico nas 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a administração de KT-621.
- Não deve ter qualquer fator, condição ou doença conhecida que possa interferir com a adesão ao tratamento, a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.
- Não deve ser fumador atual de produtos de nicotina/tabaco ou produtos sem nicotina, ter um histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço, ou utilizar produtos de vaporização, incluindo cigarros eletrónicos. Ex-fumadores com um histórico de tabagismo < 10 anos-maço e utilizadores de produtos de vaporização ou cigarros eletrónicos devem ter parado pelo menos 26 semanas antes da visita de Rastreio.
- Não deve ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do KT-621.
- Não deve ser membro da equipa de investigação ou da sua família imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: KT-621 Dose 1
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Droga oral
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Experimental: Grupo 2: KT-621 Dose 2
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Droga oral
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Experimental: Grupo 3: KT-621 Dose 3
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Droga oral
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Comparador de Placebo: Grupo 4: Placebo
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Placebo oral compatível com KT-621
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao basal do VEMS pré-broncodilatador
Prazo: Do baseline à Semana 12
|
Do baseline à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em relação à linha de base na FEV1 pós-broncodilatador
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
|
Desde a linha de base até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Questionário de Controlo da Asma, versão de 5 perguntas (ACQ-5)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
|
Desde a linha de base até à Semana 12
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Alteração em relação ao valor inicial no Questionário de Qualidade de Vida Padronizado para Asma [AQLQ(S)] - Pontuação Global
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
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Desde a linha de base até à Semana 12
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 16
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Desde a linha de base até à Semana 16
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAGs)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 16
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Desde a linha de base até à semana 16
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Concentração plasmática de KT-621 derivada de dados de tempo de concentração plasmática
Prazo: Desde a linha de base até à semana 16
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Desde a linha de base até à semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT621-AS-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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