Tutkimus KT-621:stä suun kautta annettuna aikuisille osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea eosinofiilinen astma (BREADTH)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Kymera Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskuksinen, annosvaihtelututkimus, jossa tutkitaan KT-621:n tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia aikuisilla osallistujilla, joilla on kontrolloimaton keskivaikea tai vaikea eosinoofiinen astma ja joille lääke annetaan suun kautta
Tämä 2b-vaiheen tutkimus on suunniteltu arvioimaan KT-621:n turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeasta vakavaan eosinofiiliseen astmaan sairastavilla osallistujilla, joiden sairaus on hallitsematon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, kuinka tehokas KT-621 on keskivaikean tai vakavan eosinofiilisen astman hoidossa, kun tauti on hallitsematon, KT-621:n turvallisuus ja siedettävyys sekä se, miten KT-621 käyttäytyy kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kymera Medical Director
- Puhelinnumero: 857-285-5300
- Sähköposti: clinicaltrials@kymeratx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Concepción del Uruguay, Argentiina
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Rosario, Argentiina
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Mataró, Espanja
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Lodz, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Sosnowiec, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Tarnów, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Trzebnica, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Zawadzkie, Puola
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Craiova, Romania
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Timișoara, Romania
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Užice, Serbia, 31000
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Košice, Slovakia
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slovakia
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK40 2FG
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Kymera Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ostopäätteet:
- On oltava 18 vuotta vanha (tai kyseisessä maassa sovellettava suostumusikäraja) – 75 vuotta vanha, mukaan lukien, ICF:n allekirjoitushetkellä.
- On oltava lääkärin diagnosoima astma vähintään 1 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- On oltava vakaalla keskiannosta korkeaan annokseen sisältävällä inhalaatiokortikosteroidi (ICS) hoidolla yhdistettynä pitkävaikutteiseen β2-agonistiin (LABA). Hoito voi sisältää muita vähintään 12 viikkoa käytettyjä vakaan annoksen ja hoidon lisälääkkeitä, joissa annosta tai annostelutiheyttä ei ole muutettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä sekä seulonnan ja perustamiskäynnin välillä.
- Ennen randomisointia on oltava ennen bronkodilataattoria mitattu FEV1 40–80 % ennustetusta normaalista seulonta- ja perustamiskäynneillä.
- Ennen randomisointia on oltava ACQ-5-pistemäärä ≥ 1,5 seulonta- ja perustamiskäynneillä.
- On oltava FeNO-taso ≥ 25 ppb seulonta- ja perustamiskäynneillä.
- On oltava osoitettu todiste reversiibelistä ilmatieobstruktiosta post-bronkodilataattori (albuteroli/salbutamoli) reversiibiliteetilla FEV1 ≥ 12 % ja ≥ 200 ml seulonnassa.
- On oltava absoluuttinen veren eosinofilimäärä ≥ 0,30 × 10^9/l seulonnassa.
- On oltava dokumentoitu historia vähintään yhdestä astmakohtauksesta, joka on vaatinut joko systeemisten kortikosteroidien (lihakseen, laskimoon tai suun kautta) hoitoa ja/tai sairaalahoitoa tai päivystys-/kiireellisen hoidon käyntiä akuutin astman pahenemisen vuoksi viimeisten 52 viikon aikana ennen seulontaa.
- On suostuttava ehkäisyvaatimuksiin kliinisen tutkimuksen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- On oltava halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja kyselylomakkeita, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) täyttäminen, tutkimuksen ajan tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
Erimispäätteet:
- Ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia astman lisäksi.
- Ei saa olla sairastanut astmakohtausta, joka on vaatinut joko systeemisten kortikosteroidien (lihakseen, laskimoon tai suun kautta) hoitoa ja/tai sairaalahoitoa tai päivystys-/kiireellisen hoidon käyntiä akuutin astman pahenemisen vuoksi, milloin tahansa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä aina perustamiskäyntiin asti mukaan lukien.
- Ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, tiloja tai sairaushistoriaa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan turvallisuutta, tutkimuksen arviointeja ja/tai tutkimusmenettelyjä.
- Ei saa olla raskaana tai imettää; ei saa olla nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
- Kliinisen laboratorioturvallisuustutkimuksen tulosten ei saa olla paikallisen viitealueen ulkopuolella seulonnassa.
- Ei saa olla saanut annosta minkään tutkittavan lääkkeen tai laitteen kanssa kliinisessä tutkimuksessa 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä KT-621:n annostelusta.
- Ei saa olla mitään tunnettua tekijää, tilaa tai sairautta, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen toteutusta tai tulosten tulkintaa.
- Ei saa olla nykyinen nikotiinin/tupakan tai ei-nikotiinituotteiden tupakoitsija, olla tupakoinnin historia ≥ 10 askivuotta tai käyttää höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet. Entisillä tupakoitsijoilla, joiden tupakoinnin historia on < 10 askivuotta, ja höyrystys- tai sähkösavuketuotteiden käyttäjien on oltava lopettaneet vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Ei saa olla tunnettua herkkyyttä KT-621:n komponenteille.
- Ei saa olla tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomainensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: KT-621, annos 1
|
Suun kautta otettava lääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: KT-621, annos 2
|
Suun kautta otettava lääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: KT-621, annos 3
|
Suun kautta otettava lääke
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Placebo
|
Suun kautta otettu lumelääke KT-621:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronchodilaattori FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta postbronkodilataattorin FEV1:ssä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
|
Alkupisteestä 12. viikkoon
|
|
Muutos perusarvosta Asthma Control Questionnaire 5-kysymysversion (ACQ-5) pisteessä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12
|
Perusarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos vertailuarvosta Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ(S)] Global Score:ssa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä 16. viikkoon saakka
|
Alkupisteestä 16. viikkoon saakka
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 16. viikkoon asti
|
Alkutilanteesta 16. viikkoon asti
|
|
Plasmakonsentraatio KT-621:stä, joka on johdettu plasmankonsentraatio-aika-tiedoista
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16. viikkoon
|
Alkuarvosta 16. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT621-AS-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .