Suralisシステムを用いた幻肢痛評価に関する臨床応用観察
臨床応用観察: 振動フィードバックシステム（Suralis、製造元: Saphenus）使用3週間後の幻肢痛の評価
調査の概要
詳細な説明
この観察的、前向き、単一アームのパイロット研究は、片側下肢切断者における幻肢痛の強度、歩行安定性、および知覚される生活の質に対するSuralis振動触覚フィードバックシステム（Saphenus Medical Technology GmbH）の短期効果を評価します。 Suralisシステムは、4つの圧力感知ゾーン（つま先、前足部、中足部、かかと）を備えたセンサー内蔵インソールで構成され、それぞれが太ももに装着されたカフに埋め込まれた対応する振動触覚アクチュエーターにマッピングされています。 振動パラメーター（開始閾値、強度（0-100％振幅）、持続時間（50-500 ms）、空間マッピングを含む）は、独自のiOS／Androidアプリを介して個別に較正され、個人に合わせた体性感覚代替を可能にします。 システムは歩行中に自律的に動作します。
研究プロトコルには、持続的な幻肢痛（VAS ≥ 3/10 毎日）を確認するための3週間のベースライン期間、続く3週間の積極的介入、および効果の持続性を評価するための3週間のウォッシュアウト／追跡期間が含まれます。 すべての評価は研究センターで実施され、標準化された機能テスト（TUG、6MWT）、検証済みのドイツ語版質問票（DSF、VR-12、DASS、FW7、GCPS）、および紙ベースの日記で記録される毎日のVAS記録が含まれます。 システムのCEマークステータス（UDI：FBS 1 912012142）は、クラスIIa医療機器に関するEU MDR 2017/746への適合を確認しており、従来の臨床使用においてデバイス使用に関連する有害事象は報告されていません。 研究デザインには対照群やランダム化は組み込まれておらず、探索的、実世界応用に焦点を当てたものとなっています。 統計分析は記述的かつ探索的であり、順序尺度のアウトカムにはノンパラメトリック手法（フリードマン検定）が適用され、連続変数には分布に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリックの反復測定分析が行われます。 介入の性質上、盲検化は実行可能ではありません。 すべての手順はヘルシンキ宣言に準拠しており、ヘッセン医師会倫理委員会（承認待ち）によって審査されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Schroeter, Dr. med.
- 電話番号：+49 611 575 811
- メール：johannes.schroeter@median-kliniken.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natascha Raisig, M. Sc.
- 電話番号：+49 611 575 87294
- メール：natascha.raisig@median-kliniken.de
研究場所
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Hesse
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Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65191
- 募集
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
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コンタクト：
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- 電話番号：+49 611 575 811
- メール：johannes.schroeter@median-kliniken.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 片側下肢大切断（膝下または大腿部）
- 持続する幻肢痛の存在（ベースライン期間中の視覚的アナログ尺度（VAS）で毎日の疼痛強度が3/10以上と定義）
- 義肢の定期的な日常使用（最低4時間/日）
- 研究質問票の理解・記入および研究手順の遵守に十分なドイツ語能力
- インフォームド・コンセントの提供能力
除外基準：
- 残肢の不安定な創傷または皮膚状態
- 一貫性のない義肢使用（毎日未満または＜4時間/日）
- 不適切な適合または非機能的な義肢（研究チームにより判断）
- インフォームド・コンセント提供不能（例：認知障害または重度の精神疾患による）
- 研究資料の理解または評価の確実な完了に不十分なドイツ語能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サラリスシステムによる介入
すべての参加者は、Suralis振動触覚フィードバックシステムによる3週間の介入を受けます。このシステムは、センサー付き中敷きと大腿部に装着する振動カフを介して、圧力に基づくリアルタイムの感覚フィードバックを提供します。これはスマートフォンアプリで個別に調整され、疼痛軽減と歩行安定性のサポートを目的としています。
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Suralisシステムは、義肢用インソールに埋め込まれた4つの圧力センサーを通じてリアルタイムの振動触覚フィードバックを提供し、各センサーは太ももカフ上の対応する振動モーターにマッピングされています。
参加者は、日常歩行中に3週間デバイスを装着します。
振動パラメータ（閾値、強度、持続時間、空間マッピング）は、各ユーザーの感覚知覚と歩行パターンに合わせて、スマートフォンアプリで個別に調整されます。
システムは自律的に動作し、毎日の充電が必要で、Bluetoothを介して使用データを記録します。
デバイスと併用される追加の治療や薬物投与はありません。
この介入は、特に非視覚条件下（例：後退歩行や横歩き）での歩行への自信と安全性を向上させながら、皮質再編成を調整し、幻肢痛を軽減することを目的としています。
このデバイスはCEマーク（UDI: FBS 1 912012142）を取得しており、EU MDR 2017/746に基づくクラスIIa医療機器に分類されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン（t1）、3週間の介入終了時（t3）、および3週間のフォローアップ時（t4）－各時点で平均化された毎日のVAS記録により評価。
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スコアは0〜100 mmの範囲で、0 mm =「幻肢痛なし」、100 mm =「想像し得る最悪の幻肢痛」を意味します。スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン（t1）、3週間の介入終了時（t3）、および3週間のフォローアップ時（t4）－各時点で平均化された毎日のVAS記録により評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドイツ語痛み質問票DSF - サブスケール
時間枠：ベースライン（t1）、3週間の介入終了時（t3）、および3週間のフォローアップ時（t4）- 研究センターで対面で完了
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痛みの強度、質、慢性化（GCPS）、ウェルビーイング（FW7）、心理状態（DASS）、健康関連QOL（VR-12）を測定する、検証済みのドイツ語版質問票。
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ベースライン（t1）、3週間の介入終了時（t3）、および3週間のフォローアップ時（t4）- 研究センターで対面で完了
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タイムドアップアンドゴー(TUG)テスト
時間枠：ベースライン（t1）、3週間の介入終了時（t3）、および3週間の追跡調査時（t4）- 研究センターでの各来院時に1回実施されます。
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椅子から立ち上がり、3 m歩行、方向転換、戻って座るまでの時間を計測することで、動的バランスと転倒リスクを評価します。
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ベースライン（t1）、3週間の介入終了時（t3）、および3週間の追跡調査時（t4）- 研究センターでの各来院時に1回実施されます。
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：ベースライン（t1）、3週間介入終了時（t3）、および3週間フォローアップ時（t4）－研究施設での各来院時に1回実施、メートル単位の距離を記録。
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12メートルのコースで6分間歩いた合計距離（メートル）を記録することで、歩行持久力を評価します。
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ベースライン（t1）、3週間介入終了時（t3）、および3週間フォローアップ時（t4）－研究施設での各来院時に1回実施、メートル単位の距離を記録。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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