Klinisk anvendelsesobservasjon ved evaluering av fantomsmerter med Suralis-systemet
Klinisk applikasjonsobservasjon: Evaluering av fantomsmerter etter 3 ukers bruk av et tilbakemeldingssystem med vibrasjon (Suralis, Produsent: Saphenus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, prospektive, enarms pilotstudien evaluerer de kortsiktige effektene av Suralis vibrotaktile tilbakemeldingssystem (Saphenus Medical Technology GmbH) på fantomsmertens intensitet, gangstabilitet og opplevd livskvalitet hos personer med ensidig underkropps amputasjon. Suralis-systemet består av en sensorisert innleggsåle med fire trykkfølsomme soner (tå, forfot, midtfot, hæl), hver kartlagt til en tilsvarende vibrotaktil aktuator innebygd i et lårfestet mansjett. Vibrasjonsparametere - inkludert terskel for utløsning, intensitet (0-100 % amplitude), varighet (50-500 ms) og romlig kartlegging - kalibreres individuelt via en proprietær iOS/Android-app, noe som muliggjør personliggjort somatosensorisk substitusjon. Systemet opererer autonomt under gang.
Studieprotokollen inkluderer en 3-ukers baselinefase for å bekrefte vedvarende fantomsmerte (VAS ≥ 3/10 daglig), etterfulgt av 3 uker med aktiv intervensjon, og en 3-ukers utvasking/oppfølgingsfase for å vurdere bærekraften av effektene. Alle vurderinger utføres på studiestedet og inkluderer standardiserte funksjonstester (TUG, 6MWT), validerte tyskspråklige spørreskjemaer (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS), og daglige VAS-oppføringer registrert via papirbaserte dagbøker. Systemets CE-merkningsstatus (UDI: FBS 1 912012142) bekrefter overensstemmelse med EU MDR 2017/746 for klasse IIa medisinske innretninger; ingen uønskede hendelser relatert til bruk av innretningen er rapportert i tidligere klinisk bruk. Studiedesignet inneholder ingen kontrollgruppe eller randomisering, noe som gjenspeiler dens utforskende, virkelighetstilpassede anvendelsesfokus. Statistisk analyse vil være deskriptiv og utforskende, med ikke-parametriske metoder anvendt på ordinale utfall (Friedman-test) og parametriske eller ikke-parametriske gjentatte måleanalyser for kontinuerlige variabler, avhengig av fordeling. Ingen blinding er gjennomførbar på grunn av intervensjonens natur. Alle prosedyrer overholder Helsingforserklæringen og har blitt vurdert av etikkkomiteen til Hessens medisinske forening (godkjenning venter).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 611 575 811
- E-post: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natascha Raisig, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 611 575 87294
- E-post: natascha.raisig@median-kliniken.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65191
- Rekruttering
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
Ta kontakt med:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 611 575 811
- E-post: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig stor amputasjon i nedre ekstremitet (transtibial eller transfemoral)
- Vedvarende fantomsmerter, definert som daglig smerteintensitet ≥ 3/10 på den visuelle analoge skalaen (VAS) i oppstartsperioden
- Regelmessig daglig bruk av protese (minimum 4 timer/dag)
- Tilstrekkelig språkkunnskap i tysk til å forstå og fullføre studiens spørreskjemaer og følge studieprosedyrer
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil sår- eller hudtilstand i amputasjonsstumpen
- Inkonsistent protesebruk (mindre enn daglig eller < 4 timer/dag)
- Dårlig passende eller ikke-funksjonell protese (som fastslått av studiegruppen)
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt eller alvorlig psykisk sykdom)
- Utilstrekkelige tyske språkkunnskaper til å forstå studiemateriale eller fullføre vurderinger pålitelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med Suralis-systemet
Alle deltakere gjennomgår en 3-ukers intervensjon med Suralis vibrotaktil tilbakemeldingssystem, som gir sanntids trykkbasert sensorisk tilbakemelding via en sensorisert innleggsåle og et vibrerende mansjett på låret, individuelt kalibrert via smarttelefonapp for å støtte smertereduksjon og gangstabilitet.
|
Suralis-systemet leverer sanntids vibrotaktil tilbakemelding via fire trykksensorer innebygd i en proteseinnlegg, hver tilordnet en tilsvarende vibrasjonsmotor på et lårstykke.
Deltakerne bruker enheten under daglig gange i 3 uker.
Vibrasjonsparametere (terskel, intensitet, varighet, romlig tilordning) kalibreres individuelt via en smarttelefonapp for å tilpasse seg hver brukers sanseoppfatning og gangmønster.
Systemet opererer autonomt, krever daglig lading og logger bruksdata via Bluetooth.
Ingen ytterligere terapi eller medikamenter administreres sammen med enheten.
Intervensjonen har som mål å modulere kortikal omorganisering og redusere fantomsmerter samtidig som den forbedrer gangtrygghet og sikkerhet, spesielt under ikke-visuelle forhold (f.eks. å gå baklengs eller sidelengs).
Enheten er CE-merket (UDI: FBS 1 912012142) og klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse IIa under EU MDR 2017/746.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (t1), slutten av 3-ukers intervensjon (t3) og 3-ukers oppfølging (t4) - vurdert via daglige VAS-registreringer gjennomsnittet per tidspunkt.
|
Skår spenner fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = "ingen fantomsmerte" og 100 mm = "verst tenkelige fantomsmerte"; høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Utgangspunkt (t1), slutten av 3-ukers intervensjon (t3) og 3-ukers oppfølging (t4) - vurdert via daglige VAS-registreringer gjennomsnittet per tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tysk smerteformulær DSF - delskalaer
Tidsramme: Utgangspunkt (t1), etter 3-ukers intervensjon (t3), og 3-ukers oppfølging (t4) – fullført personlig på studiesenteret.
|
Et validert, tyskspråklig spørreskjema som fanger opp smerteintensitet, kvalitet, kronisitet (GCPS), velvære (FW7), psykologisk status (DASS) og helserelatert livskvalitet (VR-12).
|
Utgangspunkt (t1), etter 3-ukers intervensjon (t3), og 3-ukers oppfølging (t4) – fullført personlig på studiesenteret.
|
|
Timed Up-and-Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline (t1), slutten av 3-ukers intervensjon (t3), og 3-ukers oppfølging (t4) - utført en gang per besøk på studiesenteret.
|
Måler dynamisk balanse og fallrisiko ved å tidsmåle hvor lang tid en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned.
|
Baseline (t1), slutten av 3-ukers intervensjon (t3), og 3-ukers oppfølging (t4) - utført en gang per besøk på studiesenteret.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (t1), slutten av 3-ukers intervensjon (t3), og 3-ukers oppfølging (t4) - utført en gang per besøk på studielokalet; avstand i meter registrert.
|
Vurderer ambulant utholdenhet ved å registrere den totale gåtte distansen (meter) på seks minutter på en 12-meters bane.
|
Baseline (t1), slutten av 3-ukers intervensjon (t3), og 3-ukers oppfølging (t4) - utført en gang per besøk på studielokalet; avstand i meter registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhantomLimbPain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .