Клиническое применение наблюдения для оценки фантомной боли в конечностях с помощью системы Suralis
Клиническое наблюдение применения: Оценка фантомных болей после 3 недель использования системы обратной связи с применением вибрации (Suralis, Производитель: Saphenus)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное, проспективное, однорукавное пилотное исследование оценивает краткосрочные эффекты вибротактильной системы обратной связи Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) на интенсивность фантомной боли, устойчивость походки и воспринимаемое качество жизни у лиц с односторонней ампутацией нижней конечности. Система Suralis состоит из сенсорной стельки с четырьмя чувствительными к давлению зонами (пальцы, передний отдел стопы, средний отдел стопы, пятка), каждая из которых сопоставлена с соответствующим вибротактильным приводом, встроенным в манжету на бедре. Параметры вибрации - включая порог начала, интенсивность (0-100 % амплитуды), продолжительность (50-500 мс) и пространственное отображение - индивидуально калибруются через проприетарное приложение iOS/Android, что позволяет осуществлять персонализированную соматосенсорную замену. Система работает автономно во время ходьбы.
Протокол исследования включает 3-недельную базовую фазу для подтверждения стойкой фантомной боли (VAS ≥ 3/10 ежедневно), за которой следуют 3 недели активного вмешательства и 3-недельная фаза вымывания/наблюдения для оценки устойчивости эффектов. Все оценки проводятся в исследовательском центре и включают стандартизированные функциональные тесты (TUG, 6MWT), валидированные немецкоязычные опросники (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) и ежедневные записи VAS, фиксируемые через бумажные дневники. Статус системы с маркировкой CE (UDI: FBS 1 912012142) подтверждает соответствие EU MDR 2017/746 для медицинских устройств класса IIa; в предыдущем клиническом применении не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с использованием устройства. Дизайн исследования не включает контрольную группу или рандомизацию, что отражает его ориентированность на исследовательское применение в реальных условиях. Статистический анализ будет описательным и исследовательским, с применением непараметрических методов для порядковых исходов (тест Фридмана) и параметрических или непараметрических анализов повторных измерений для непрерывных переменных в зависимости от распределения. Ослепление неосуществимо из-за характера вмешательства. Все процедуры соответствуют Хельсинкской декларации и были рассмотрены Этическим комитетом Гессенской медицинской ассоциации (одобрение ожидается).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Номер телефона: +49 611 575 811
- Электронная почта: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natascha Raisig, M. Sc.
- Номер телефона: +49 611 575 87294
- Электронная почта: natascha.raisig@median-kliniken.de
Места учебы
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Германия, 65191
- Рекрутинг
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
Контакт:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Номер телефона: +49 611 575 811
- Электронная почта: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация нижней конечности на большом уровне (транстибиальная или трансфеморальная)
- Наличие постоянной фантомной боли в конечности, определяемой как ежедневная интенсивность боли ≥ 3/10 по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в течение базового периода
- Регулярное ежедневное использование протеза конечности (минимум 4 часа/день)
- Достаточное владение немецким языком для понимания и заполнения анкет исследования и следования процедурам исследования
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Нестабильная рана или состояние кожи на культе конечности
- Нерегулярное использование протеза (менее ежедневного или < 4 часов/день)
- Плохо подогнанный или нефункциональный протез (по определению исследовательской группы)
- Невозможность дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений или тяжелого психического заболевания)
- Недостаточные знания немецкого языка для понимания материалов исследования или надежного выполнения оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с использованием системы Suralis
Все участники получают 3-недельное вмешательство с использованием вибротактильной системы обратной связи Suralis, которая обеспечивает сенсорную обратную связь в режиме реального времени на основе давления через оснащенную датчиками стельку и вибрирующую манжету на бедре, индивидуально калибруемую через приложение для смартфона для поддержки уменьшения боли и стабильности походки.
|
Система Suralis обеспечивает вибротактильную обратную связь в реальном времени с помощью четырех датчиков давления, встроенных в протезную стельку, каждый из которых сопоставлен с соответствующим вибрационным мотором на бедренной манжете.
Участники носят устройство во время ежедневной ходьбы в течение 3 недель.
Параметры вибрации (порог, интенсивность, продолжительность, пространственное отображение) индивидуально калибруются через приложение для смартфона, чтобы соответствовать сенсорному восприятию и паттерну походки каждого пользователя.
Система работает автономно, требует ежедневной зарядки и регистрирует данные об использовании через Bluetooth.
Никакой дополнительной терапии или медикаментов вместе с устройством не применяется.
Вмешательство направлено на модуляцию кортикальной реорганизации и снижение фантомной боли в конечности, одновременно улучшая уверенность и безопасность походки, особенно в условиях отсутствия визуального контроля (например, при шаге назад или в сторону).
Устройство имеет маркировку CE (UDI: FBS 1 912012142) и классифицируется как медицинское изделие класса IIa в соответствии с EU MDR 2017/746.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) – оценка по ежедневным записям ВАШ, усредненным для каждого момента времени.
|
Баллы варьируются от 0 до 100 мм, где 0 мм = "нет фантомной боли", а 100 мм = "самая сильная вообразимая фантомная боль"; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Базовый уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) – оценка по ежедневным записям ВАШ, усредненным для каждого момента времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немецкий опросник боли DSF - субшкалы
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) - проведено лично в исследовательском центре.
|
Валидированный опросник на немецком языке, который оценивает интенсивность боли, качество, хроничность (GCPS), благополучие (FW7), психологическое состояние (DASS) и связанное со здоровьем качество жизни (VR-12).
|
Исходный уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) - проведено лично в исследовательском центре.
|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) - проводится один раз за визит в исследовательском центре.
|
Оценивает динамическое равновесие и риск падения, измеряя время, за которое человек встает со стула, проходит 3 м, поворачивается, возвращается и садится.
|
Базовый уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) - проводится один раз за визит в исследовательском центре.
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) - проводится один раз за визит в исследовательский центр; расстояние в метрах зафиксировано.
|
Оценивает амбулаторную выносливость путем записи общего пройденного расстояния (в метрах) за шесть минут на 12-метровой трассе.
|
Базовый уровень (t1), конец 3-недельного вмешательства (t3) и 3-недельное наблюдение (t4) - проводится один раз за визит в исследовательский центр; расстояние в метрах зафиксировано.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhantomLimbPain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .