Osservazione sull'Applicazione Clinica della Valutazione del Dolore dell'Arto Fantasma con il Sistema Suralis

Questo studio pilota osservazionale, prospettico, a braccio singolo valuta gli effetti a breve termine del sistema di feedback vibrotattile Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) sull'intensità del dolore dell'arto fantasma, sulla stabilità dell'andatura e sulla qualità della vita percepita in individui con amputazione unilaterale dell'arto inferiore. Il sistema Suralis consiste in una soletta sensorizzata con quattro zone sensibili alla pressione (dita del piede, avampiede, mesopiede, tallone), ciascuna associata a un attuatore vibrotattile corrispondente integrato in una fascia posizionata sulla coscia. I parametri di vibrazione - compresa la soglia di attivazione, l'intensità (0-100 % di ampiezza), la durata (50-500 ms) e la mappatura spaziale - vengono calibrati individualmente tramite un'app proprietaria per iOS/Android, consentendo una sostituzione somatosensoriale personalizzata. Il sistema opera autonomamente durante la deambulazione.

Il protocollo di studio include una fase di baseline di 3 settimane per confermare la persistenza del dolore fantasma (VAS ≥ 3/10 giornaliero), seguita da 3 settimane di intervento attivo, e una fase di washout/follow-up di 3 settimane per valutare la sostenibilità degli effetti. Tutte le valutazioni vengono condotte presso il centro di studio e includono test funzionali standardizzati (TUG, 6MWT), questionari validati in lingua tedesca (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) e registrazioni VAS quotidiane raccolte tramite diari cartacei. Lo stato CE marcato del sistema (UDI: FBS 1 912012142) conferma la conformità al regolamento MDR 2017/746 dell'UE per dispositivi medici di classe IIa; nessun evento avverso correlato all'uso del dispositivo è stato segnalato in precedenti utilizzi clinici. Il disegno dello studio non incorpora un gruppo di controllo né la randomizzazione, riflettendo il suo focus esplorativo e di applicazione nel mondo reale. L'analisi statistica sarà descrittiva ed esplorativa, con metodi non parametrici applicati agli outcome ordinali (test di Friedman) e analisi parametriche o non parametriche a misure ripetute per le variabili continue, a seconda della distribuzione. Non è possibile l'adozione del cieco a causa della natura dell'intervento. Tutte le procedure sono conformi alla Dichiarazione di Helsinki e sono state revisionate dal Comitato Etico dell'Associazione Medica dell'Assia (approvazione in sospeso).