Klinická aplikace pozorování při hodnocení fantomové bolesti končetin pomocí systému Suralis
Klinická aplikace pozorování: Hodnocení fantomové bolesti končetiny po 3 týdnech používání zpětnovazebního systému využívajícího vibrace (Suralis, Výrobce: Saphenus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační, prospektivní, jednoramenná pilotní studie hodnotí krátkodobé účinky vibrotaktilního zpětnovazebního systému Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) na intenzitu fantomové bolesti, stabilitu chůze a vnímanou kvalitu života u jedinců s jednostrannou amputací dolní končetiny. Systém Suralis se skládá ze senzorizované vložky se čtyřmi tlakově citlivými zónami (prst, přední část chodidla, střední část chodidla, pata), z nichž každá je mapována na odpovídající vibrotaktilní aktuátor zabudovaný do nátepníku umístěného na stehně. Vibrační parametry – včetně prahu spuštění, intenzity (0–100 % amplitudy), doby trvání (50–500 ms) a prostorového mapování – jsou individuálně kalibrovány prostřednictvím proprietární aplikace pro iOS/Android, což umožňuje personalizovanou somatosenzorickou substituci. Systém funguje autonomně během chůze.
Studijní protokol zahrnuje 3týdenní základní fázi k potvrzení přetrvávající fantomové bolesti (VAS ≥ 3/10 denně), následovanou 3 týdny aktivní intervence a 3týdenní fází vyplavení/následného sledování k posouzení udržitelnosti účinků. Všechna hodnocení se provádějí ve studijním centru a zahrnují standardizované funkční testy (TUG, 6MWT), ověřené německojazyčné dotazníky (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) a denní záznamy VAS pořizované prostřednictvím papírových deníků. Status systému s označením CE (UDI: FBS 1 912012142) potvrzuje shodu s nařízením EU MDR 2017/746 pro zdravotnické prostředky třídy IIa; v předchozím klinickém použití nebyly hlášeny žádné nežádoucí události související s používáním zařízení. Návrh studie nezahrnuje kontrolní skupinu ani randomizaci, což odráží její průzkumný, reálný aplikační zaměření. Statistická analýza bude deskriptivní a průzkumná, s neparametrickými metodami aplikovanými na ordinální výsledky (Friedmanův test) a parametrickými nebo neparametrickými analýzami opakovaných měření pro spojité proměnné, v závislosti na rozdělení. Slepé hodnocení není proveditelné vzhledem k povaze intervence. Všechny postupy jsou v souladu s Helsinskou deklarací a byly posouzeny Etickou komisí Hessenského lékařského sdružení (schválení čeká).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natascha Raisig, M. Sc.
- Telefonní číslo: +49 611 575 87294
- E-mail: natascha.raisig@median-kliniken.de
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Německo, 65191
- Nábor
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
Kontakt:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná amputace hlavní dolní končetiny (transtibiální nebo transfemorální)
- Přítomnost přetrvávající fantomové bolesti končetiny, definované jako denní intenzita bolesti ≥ 3/10 na vizuální analogové škále (VAS) během výchozího období
- Pravidelné denní používání protézy končetiny (minimálně 4 hodiny/den)
- Adekvátní znalost německého jazyka k porozumění a vyplnění dotazníků studie a dodržování postupů studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní rána nebo kožní stav na zbytkové končetině
- Nejednotné používání protézy (méně než denně nebo < 4 hodiny/den)
- Špatně padnoucí nebo nefunkční protéza (dle posouzení studijního týmu)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu kognitivního postižení nebo závažného psychiatrického onemocnění)
- Nedostatečné znalosti německého jazyka pro spolehlivé porozumění studijním materiálům nebo vyplnění hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence se systémem Suralis
Všichni účastníci absolvují 3týdenní intervenci se systémem vibrotaktilní zpětné vazby Suralis, který poskytuje senzorickou zpětnou vazbu založenou na tlaku v reálném čase prostřednictvím senzorické vložky do bot a vibrační manžety umístěné na stehně, individuálně kalibrované pomocí aplikace v chytrém telefonu za účelem podpory snížení bolesti a stability chůze.
|
Systém Suralis poskytuje vibrotaktilní zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím čtyř tlakových senzorů zabudovaných do protetické vložky, z nichž každý je namapován na odpovídající vibrační motor na stehenní manžetě.
Účastníci nosí zařízení během denní chůze po dobu 3 týdnů.
Vibrační parametry (práh, intenzita, trvání, prostorové mapování) jsou individuálně kalibrovány pomocí aplikace v chytrém telefonu tak, aby odpovídaly smyslovému vnímání a vzoru chůze každého uživatele.
Systém funguje autonomně, vyžaduje denní nabíjení a zaznamenává údaje o používání prostřednictvím Bluetooth.
Spolu se zařízením se nepodává žádná další terapie ani medikace.
Zásah má za cíl modulovat kortikální reorganizaci a snížit fantomovou bolest končetiny a zároveň zlepšit důvěru v chůzi a bezpečnost, zejména za podmínek bez vizuální kontroly (např. při kroku dozadu nebo do strany).
Zařízení je označeno CE (UDI: FBS 1 912012142) a klasifikováno jako zdravotnický prostředek třídy IIa podle nařízení EU MDR 2017/746.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Baseline (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní follow-up (t4) – hodnoceno pomocí denních záznamů VAS průměrovaných pro každý časový bod.
|
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 mm, kde 0 mm = „žádná fantomová bolest“ a 100 mm = „nejhorší představitelná fantomová bolest“; vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Baseline (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní follow-up (t4) – hodnoceno pomocí denních záznamů VAS průměrovaných pro každý časový bod.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Německý dotazník bolesti DSF - subškály
Časové okno: Výchozí stav (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní následné sledování (t4) – osobně dokončeno ve studijním centru.
|
Validovaný německojazyčný dotazník, který zaznamenává intenzitu bolesti, kvalitu, chronicitu (GCPS), pocit pohody (FW7), psychický stav (DASS) a zdravotně související kvalitu života (VR-12).
|
Výchozí stav (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní následné sledování (t4) – osobně dokončeno ve studijním centru.
|
|
Test Timed Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní následné sledování (t4) – prováděno jednou za návštěvu ve studijním centru.
|
Měří dynamickou rovnováhu a riziko pádu pomocí časování, jak dlouho osoba vstane ze židle, ujde 3 m, otočí se, vrátí se a znovu si sedne.
|
Výchozí stav (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní následné sledování (t4) – prováděno jednou za návštěvu ve studijním centru.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní následné sledování (t4) - provedeno jednou za návštěvu ve studijním centru; vzdálenost v metrech zaznamenána.
|
Vyhodnocuje ambulantní vytrvalost zaznamenáním celkové ušlé vzdálenosti (metry) za šest minut na 12metrovém okruhu.
|
Výchozí hodnota (t1), konec 3týdenní intervence (t3) a 3týdenní následné sledování (t4) - provedeno jednou za návštěvu ve studijním centru; vzdálenost v metrech zaznamenána.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhantomLimbPain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrotaktilní senzorická zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada