Observation d'Application Clinique sur l'Évaluation de la Douleur du Membre Fantôme avec le Système Suralis
Observation d'Application Clinique : Évaluation de la Douleur du Membre Fantôme Après 3 Semaines d'Utilisation d'un Système de Rétroaction Utilisant des Vibrations (Suralis, Fabricant : Saphenus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote observationnelle, prospective, à bras unique évalue les effets à court terme du système de rétroaction vibrotactile Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) sur l'intensité de la douleur du membre fantôme, la stabilité de la marche et la qualité de vie perçue chez les personnes ayant subi une amputation unilatérale du membre inférieur. Le système Suralis se compose d'une semelle intérieure équipée de capteurs avec quatre zones sensibles à la pression (orteil, avant-pied, milieu du pied, talon), chacune étant associée à un actionneur vibrotactile correspondant intégré dans une manchette placée sur la cuisse. Les paramètres de vibration - incluant le seuil de déclenchement, l'intensité (amplitude de 0 à 100 %), la durée (50 à 500 ms) et la cartographie spatiale - sont individuellement calibrés via une application iOS/Android propriétaire, permettant une substitution somatosensorielle personnalisée. Le système fonctionne de manière autonome pendant la marche.
Le protocole d'étude comprend une phase de référence de 3 semaines pour confirmer la persistance de la douleur fantôme (EVA ≥ 3/10 quotidiennement), suivie de 3 semaines d'intervention active, et une phase de sevrage/suivi de 3 semaines pour évaluer la durabilité des effets. Toutes les évaluations sont réalisées au centre d'étude et incluent des tests fonctionnels standardisés (TUG, 6MWT), des questionnaires validés en langue allemande (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS), et des entrées quotidiennes sur l'EVA saisies via des journaux papier. Le statut marqué CE du système (UDI : FBS 1 912012142) confirme sa conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/746 pour les dispositifs médicaux de classe IIa ; aucun événement indésirable lié à l'utilisation du dispositif n'a été signalé lors d'utilisations cliniques antérieures. La conception de l'étude n'intègre pas de groupe témoin ni de randomisation, reflétant son orientation exploratoire et son application en conditions réelles. L'analyse statistique sera descriptive et exploratoire, avec des méthodes non paramétriques appliquées aux résultats ordinaux (test de Friedman) et des analyses de mesures répétées paramétriques ou non paramétriques pour les variables continues, en fonction de leur distribution. Aucune mise en aveugle n'est possible en raison de la nature de l'intervention. Toutes les procédures respectent la Déclaration d'Helsinki et ont été examinées par le Comité d'éthique de l'Association médicale de Hesse (approbation en attente).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natascha Raisig, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 611 575 87294
- E-mail: natascha.raisig@median-kliniken.de
Lieux d'étude
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65191
- Recrutement
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
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Contact:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Amputation majeure unilatérale d'un membre inférieur (transtibiale ou transfémorale)
- Présence de douleur persistante du membre fantôme, définie comme une intensité de douleur quotidienne ≥ 3/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la période de référence
- Utilisation quotidienne régulière d'une prothèse de membre (minimum 4 heures/jour)
- Maîtrise suffisante de la langue allemande pour comprendre et remplir les questionnaires de l'étude et suivre les procédures de l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Blessure instable ou affection cutanée au niveau du moignon résiduel
- Utilisation incohérente de la prothèse (moins que quotidienne ou < 4 heures/jour)
- Prothèse mal ajustée ou non fonctionnelle (selon l'évaluation de l'équipe de l'étude)
- Incapacité à donner un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une déficience cognitive ou d'une maladie psychiatrique grave)
- Compétences insuffisantes en allemand pour comprendre les documents de l'étude ou remplir les évaluations de manière fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec le système Suralis
Tous les participants reçoivent une intervention de 3 semaines avec le système de rétroaction vibrotactile Suralis, qui fournit une rétroaction sensorielle en temps réel basée sur la pression via une semelle intérieure sensorielle et un brassard vibrant monté sur la cuisse, calibré individuellement via une application smartphone pour soutenir la réduction de la douleur et la stabilité de la marche.
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Le système Suralis fournit un retour vibrotactile en temps réel via quatre capteurs de pression intégrés dans une semelle prothétique, chacun étant associé à un moteur de vibration correspondant sur une manchette de cuisse.
Les participants portent l'appareil lors de la marche quotidienne pendant 3 semaines.
Les paramètres de vibration (seuil, intensité, durée, mappage spatial) sont individuellement calibrés via une application smartphone pour correspondre à la perception sensorielle et au schéma de marche de chaque utilisateur.
Le système fonctionne de manière autonome, nécessite une charge quotidienne et enregistre les données d'utilisation via Bluetooth.
Aucune thérapie ou médication supplémentaire n'est administrée en parallèle de l'appareil.
L'intervention vise à moduler la réorganisation corticale et à réduire la douleur du membre fantôme tout en améliorant la confiance et la sécurité de la marche, en particulier dans des conditions non visuelles (par exemple, reculer ou se déplacer latéralement).
L'appareil est marqué CE (UDI : FBS 1 912012142) et classé comme dispositif médical de classe IIa selon le règlement UE MDR 2017/746.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi de 3 semaines (t4) - évalués via les entrées VAS quotidiennes moyennées par point temporel.
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Les scores vont de 0 à 100 mm, où 0 mm = « aucune douleur fantôme » et 100 mm = « pire douleur fantôme imaginable » ; des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi de 3 semaines (t4) - évalués via les entrées VAS quotidiennes moyennées par point temporel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire allemand de la douleur DSF - sous-échelles
Délai: Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi de 3 semaines (t4) - réalisés en personne au centre d'étude.
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Un questionnaire validé en langue allemande qui capture l'intensité de la douleur, la qualité, la chronicité (GCPS), le bien-être (FW7), l'état psychologique (DASS) et la qualité de vie liée à la santé (VR-12).
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Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi de 3 semaines (t4) - réalisés en personne au centre d'étude.
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Test Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi à 3 semaines (t4) - effectué une fois par visite au centre d'étude.
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Mesure l'équilibre dynamique et le risque de chute en chronométrant le temps nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise, marcher sur 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
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Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi à 3 semaines (t4) - effectué une fois par visite au centre d'étude.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi à 3 semaines (t4) - réalisés une fois par visite au centre d'étude ; distance en mètres enregistrée.
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Évalue l'endurance à la marche en enregistrant la distance totale parcourue (mètres) en six minutes sur un circuit de 12 m.
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Baseline (t1), fin de l'intervention de 3 semaines (t3) et suivi à 3 semaines (t4) - réalisés une fois par visite au centre d'étude ; distance en mètres enregistrée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhantomLimbPain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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