Observação de Aplicação Clínica na Avaliação da Dor de Membro Fantasma com o Sistema Suralis
Observação de Aplicação Clínica: Avaliação da Dor do Membro Fantasma Após 3 Semanas de Utilização de um Sistema de Feedback com Vibração (Suralis, Fabricante: Saphenus)
Os participantes usam o dispositivo diariamente e relatam os níveis de dor, a capacidade de caminhar e a qualidade de vida - sem riscos conhecidos, uma vez que é um dispositivo médico certificado CE.
Se a dor melhorar, a equipa do estudo ajudará os participantes a solicitar cobertura de seguro para continuar a usar o sistema a longo prazo.
O objetivo é oferecer uma opção simples e não medicamentosa que possa ajudar a aliviar a dor crónica e melhorar a função diária de amputados.
A participação é voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento sem afetar os cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto observacional, prospetivo, de braço único avalia os efeitos a curto prazo do sistema de feedback vibrotátil Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) na intensidade da dor do membro fantasma, estabilidade da marcha e qualidade de vida percecionada em indivíduos com amputação unilateral do membro inferior. O sistema Suralis consiste numa palmilha sensorizada com quatro zonas sensíveis à pressão (dedos do pé, antepé, médio-pé, calcanhar), cada uma mapeada para um atuador vibrotátil correspondente embutido numa braçadeira montada na coxa. Os parâmetros de vibração - incluindo limiar de ativação, intensidade (0-100% de amplitude), duração (50-500 ms) e mapeamento espacial - são calibrados individualmente através de uma aplicação iOS/Android proprietária, permitindo uma substituição somatossensorial personalizada. O sistema opera autonomamente durante a deambulação.
O protocolo do estudo inclui uma fase de linha de base de 3 semanas para confirmar dor fantasma persistente (EVA ≥ 3/10 diariamente), seguida de 3 semanas de intervenção ativa, e uma fase de washout/seguimento de 3 semanas para avaliar a sustentabilidade dos efeitos. Todas as avaliações são realizadas no centro de estudo e incluem testes funcionais padronizados (TUG, 6MWT), questionários validados em língua alemã (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) e registos diários de EVA capturados através de diários em papel. O estatuto de marcação CE do sistema (UDI: FBS 1 912012142) confirma a conformidade com o Regulamento UE 2017/746 para dispositivos médicos Classe IIa; nenhum evento adverso relacionado com o uso do dispositivo foi reportado em uso clínico anterior. O desenho do estudo não incorpora grupo de controlo ou aleatorização, refletindo o seu foco exploratório e de aplicação no mundo real. A análise estatística será descritiva e exploratória, com métodos não paramétricos aplicados a resultados ordinais (teste de Friedman) e análises paramétricas ou não paramétricas de medidas repetidas para variáveis contínuas, dependendo da distribuição. Nenhum mascaramento é viável devido à natureza da intervenção. Todos os procedimentos cumprem a Declaração de Helsínquia e foram revistos pela Comissão de Ética da Associação Médica de Hesse (aprovação pendente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Número de telefone: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Estude backup de contato
- Nome: Natascha Raisig, M. Sc.
- Número de telefone: +49 611 575 87294
- E-mail: natascha.raisig@median-kliniken.de
Locais de estudo
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65191
- Recrutamento
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
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Contato:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Número de telefone: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Amputação unilateral maior do membro inferior (transtibial ou transfemoral)
- Presença de dor persistente do membro fantasma, definida como intensidade diária de dor ≥ 3/10 na Escala Visual Analógica (EVA) durante o período de base
- Uso diário regular de prótese do membro (mínimo de 4 horas/dia)
- Proficiência adequada em língua alemã para compreender e preencher questionários do estudo e seguir os procedimentos do estudo
- Capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ferida instável ou condição cutânea no membro residual
- Uso inconsistente da prótese (menos que diariamente ou < 4 horas/dia)
- Prótese mal ajustada ou não funcional (determinada pela equipa do estudo)
- Incapacidade para dar consentimento informado (por exemplo, devido a défice cognitivo ou doença psiquiátrica grave)
- Competências insuficientes em língua alemã para compreender materiais do estudo ou completar avaliações de forma fiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com o Sistema Suralis
Todos os participantes recebem uma intervenção de 3 semanas com o sistema de feedback vibrotáctil Suralis, que fornece feedback sensorial em tempo real baseado na pressão através de uma palmilha sensorizada e uma braçadeira vibratória montada na coxa, calibrada individualmente através de uma aplicação de smartphone para apoiar a redução da dor e a estabilidade da marcha.
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O sistema Suralis fornece feedback vibrotáctil em tempo real através de quatro sensores de pressão incorporados numa palmilha protésica, cada um mapeado para um motor de vibração correspondente numa cinta de coxa.
Os participantes usam o dispositivo durante a deambulação diária durante 3 semanas.
Os parâmetros de vibração (limiar, intensidade, duração, mapeamento espacial) são calibrados individualmente através de uma aplicação de smartphone para corresponder à perceção sensorial e ao padrão de marcha de cada utilizador.
O sistema funciona de forma autónoma, requer carregamento diário e regista dados de utilização via Bluetooth.
Nenhuma terapia ou medicação adicional é administrada em conjunto com o dispositivo.
A intervenção visa modular a reorganização cortical e reduzir a dor do membro fantasma, melhorando simultaneamente a confiança e a segurança na marcha, particularmente em condições não visuais (por exemplo, ao dar passos para trás ou para os lados).
O dispositivo possui marcação CE (UDI: FBS 1 912012142) e está classificado como dispositivo médico Classe IIa ao abrigo do Regulamento UE 2017/746.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (t1), fim da intervenção de 3 semanas (t3) e follow-up de 3 semanas (t4) - avaliado através de entradas diárias de EVA (Escala Visual Analógica) médias por ponto temporal.
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As pontuações variam entre 0 e 100 mm, onde 0 mm = "nenhuma dor fantasma" e 100 mm = "a pior dor fantasma imaginável"; pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Linha de base (t1), fim da intervenção de 3 semanas (t3) e follow-up de 3 semanas (t4) - avaliado através de entradas diárias de EVA (Escala Visual Analógica) médias por ponto temporal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Alemão de Dor DSF - subescalas
Prazo: Linha de base (t1), final da intervenção de 3 semanas (t3) e seguimento de 3 semanas (t4) - concluído presencialmente no centro de estudo.
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Um questionário validado, em língua alemã, que avalia a intensidade, qualidade e cronicidade da dor (GCPS), o bem-estar (FW7), o estado psicológico (DASS) e a qualidade de vida relacionada com a saúde (VR-12).
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Linha de base (t1), final da intervenção de 3 semanas (t3) e seguimento de 3 semanas (t4) - concluído presencialmente no centro de estudo.
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Teste Timed Up-and-Go (TUG)
Prazo: Linha de base (t1), fim da intervenção de 3 semanas (t3) e acompanhamento de 3 semanas (t4) - realizada uma vez por visita no centro do estudo.
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Mede o equilíbrio dinâmico e o risco de queda ao cronometrar quanto tempo uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar-se, regressar e sentar-se.
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Linha de base (t1), fim da intervenção de 3 semanas (t3) e acompanhamento de 3 semanas (t4) - realizada uma vez por visita no centro do estudo.
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base (t1), final da intervenção de 3 semanas (t3) e acompanhamento de 3 semanas (t4) - realizado uma vez por visita ao centro do estudo; distância em metros registada.
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Avalia a resistência ambulatória registando a distância total percorrida (metros) em seis minutos num circuito de 12 m.
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Linha de base (t1), final da intervenção de 3 semanas (t3) e acompanhamento de 3 semanas (t4) - realizado uma vez por visita ao centro do estudo; distância em metros registada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhantomLimbPain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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