Klinische toepassingsobservatie van de evaluatie van fantoompijn met het Suralis-systeem
Klinische toepassingsobservatie: Evaluatie van fantoompijn na 3 weken gebruik van een feedbacksysteem met vibratie (Suralis, Fabrikant: Saphenus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, prospectieve, single-arm pilotstudie evalueert de kortetermijneffecten van het Suralis vibrotactiele feedbacksysteem (Saphenus Medical Technology GmbH) op de intensiteit van fantoompijn, loopstabiliteit en ervaren kwaliteit van leven bij personen met een unilaterale onderste ledemaat amputatie. Het Suralis-systeem bestaat uit een geïnstrumenteerde inlegzool met vier drukgevoelige zones (teen, voorvoet, middenvoet, hiel), elk gekoppeld aan een overeenkomstige vibrotactiele actuator ingebed in een dijbeenband. Trillingsparameters - inclusief drempelwaarde, intensiteit (0-100% amplitude), duur (50-500 ms) en ruimtelijke mapping - worden individueel gekalibreerd via een propriëtaire iOS/Android-app, waardoor gepersonaliseerde somatosensorische substitutie mogelijk is. Het systeem werkt autonoom tijdens het lopen.
Het studieprotocol omvat een 3-weken durende baselinefase om aanhoudende fantoompijn te bevestigen (VAS ≥ 3/10 dagelijks), gevolgd door 3 weken actieve interventie, en een 3-weken durende washout/opvolgingsfase om de duurzaamheid van effecten te beoordelen. Alle beoordelingen worden uitgevoerd in het studiecentrum en omvatten gestandaardiseerde functionele tests (TUG, 6MWT), gevalideerde Duitstalige vragenlijsten (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) en dagelijkse VAS-ingangen vastgelegd via papieren dagboeken. De CE-markering van het systeem (UDI: FBS 1 912012142) bevestigt de conformiteit met EU MDR 2017/746 voor klasse IIa medische hulpmiddelen; er zijn geen bijwerkingen gerelateerd aan het apparaatgebruik gemeld in eerder klinisch gebruik. Het studiedesign bevat geen controlegroep of randomisatie, wat de verkennende, real-world toepassingsfocus weerspiegelt. De statistische analyse zal beschrijvend en verkennend zijn, met niet-parametrische methoden toegepast op ordinale uitkomsten (Friedman-test) en parametrische of niet-parametrische herhaalde metingen analyses voor continue variabelen, afhankelijk van de verdeling. Blinding is niet haalbaar vanwege de aard van de interventie. Alle procedures voldoen aan de Verklaring van Helsinki en zijn beoordeeld door de Ethische Commissie van de Hessische Artsenvereniging (goedkeuring in afwachting).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Natascha Raisig, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49 611 575 87294
- E-mail: natascha.raisig@median-kliniken.de
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65191
- Werving
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
Contact:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale grote amputatie van het onderste lidmaat (transtibiaal of transfemoraal)
- Aanwezigheid van aanhoudende fantoompijn, gedefinieerd als dagelijkse pijnintensiteit ≥ 3/10 op de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens de baselineperiode
- Regelmatig dagelijks gebruik van een prothetisch ledemaat (minimaal 4 uur/dag)
- Voldoende Duitse taalvaardigheid om studievragenlijsten te begrijpen en in te vullen en studievoorwaarden te volgen
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Onstabiele wond of huidaandoening aan het resterende ledemaat
- Inconsistent gebruik van de prothese (minder dan dagelijks of < 4 uur/dag)
- Slecht passende of niet-functionerende prothese (zoals bepaald door het onderzoeksteam)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. door cognitieve beperking of ernstige psychiatrische aandoening)
- Onvoldoende Duitse taalvaardigheid om studiemateriaal te begrijpen of beoordelingen betrouwbaar in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met Suralis System
Alle deelnemers krijgen een interventie van 3 weken met het Suralis vibrotactiele feedbacksysteem, dat real-time drukgebaseerde sensorische feedback geeft via een gesensorde inlegzool en een op het bovenbeen gemonteerde trillende manchet, individueel gekalibreerd via een smartphone-app om pijnvermindering en gangstabiliteit te ondersteunen.
|
Het Suralis-systeem levert realtime vibrotactiele feedback via vier druksensoren ingebed in een prothesezool, elk gekoppeld aan een bijbehorende trilmotor op een dijbeenmanchet.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens dagelijkse mobiliteit gedurende 3 weken.
Trilparameters (drempel, intensiteit, duur, ruimtelijke mapping) worden individueel gekalibreerd via een smartphone-app om aan te sluiten bij de zintuiglijke waarneming en het looppatroon van elke gebruiker.
Het systeem werkt autonoom, vereist dagelijks opladen en logt gebruiksgegevens via Bluetooth.
Er wordt geen aanvullende therapie of medicatie toegediend naast het apparaat.
De interventie heeft als doel corticale reorganisatie te moduleren en fantoompijn te verminderen, terwijl het loopvertrouwen en de veiligheid verbetert, vooral onder niet-visuele omstandigheden (bijv. achteruit of zijwaarts stappen).
Het apparaat is CE-gemarkeerd (UDI: FBS 1 912012142) en geclassificeerd als een medisch hulpmiddel van klasse IIa onder EU MDR 2017/746.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (t1), einde van de 3-weken interventie (t3), en 3-weken follow-up (t4) - beoordeeld via dagelijkse VAS-invoeren gemiddeld per tijdstip.
|
Scores variëren van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = "geen fantoompijn" en 100 mm = "de ergst denkbare fantoompijn"; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline (t1), einde van de 3-weken interventie (t3), en 3-weken follow-up (t4) - beoordeeld via dagelijkse VAS-invoeren gemiddeld per tijdstip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duitse Pijnvragenlijst DSF - subschalen
Tijdsspanne: Baseline (t1), einde van de 3-weken interventie (t3), en 3-weken follow-up (t4) - persoonlijk afgerond in het studiecentrum.
|
Een gevalideerde, Duitstalige vragenlijst die pijnintensiteit, kwaliteit, chroniciteit (GCPS), welzijn (FW7), psychologische status (DASS) en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (VR-12) vastlegt.
|
Baseline (t1), einde van de 3-weken interventie (t3), en 3-weken follow-up (t4) - persoonlijk afgerond in het studiecentrum.
|
|
Timed Up-and-Go (TUG) test
Tijdsspanne: Baseline (t1), einde van de 3-weekse interventie (t3) en 3-weekse follow-up (t4) - eenmaal uitgevoerd per bezoek aan het studiecentrum.
|
Meet dynamisch evenwicht en valrisico door te timen hoe lang iemand erover doet om van een stoel op te staan, 3 m te lopen, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten.
|
Baseline (t1), einde van de 3-weekse interventie (t3) en 3-weekse follow-up (t4) - eenmaal uitgevoerd per bezoek aan het studiecentrum.
|
|
6-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (t1), einde van de 3-weken interventie (t3) en 3-weken follow-up (t4) - uitgevoerd één keer per bezoek aan het studiecentrum; afstand in meters geregistreerd.
|
Beoordeelt het uithoudingsvermogen tijdens het lopen door de totale afgelegde afstand (meters) in zes minuten te registreren op een 12 meter circuit.
|
Baseline (t1), einde van de 3-weken interventie (t3) en 3-weken follow-up (t4) - uitgevoerd één keer per bezoek aan het studiecentrum; afstand in meters geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhantomLimbPain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .