Observación de Aplicación Clínica sobre la Evaluación del Dolor del Miembro Fantasma con el Sistema Suralis
Observación de Aplicación Clínica: Evaluación del Dolor en Miembro Fantasma Después de 3 Semanas de Uso de un Sistema de Retroalimentación Usando Vibración (Suralis, Fabricante: Saphenus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto observacional, prospectivo y de un solo brazo evalúa los efectos a corto plazo del sistema de retroalimentación vibrotáctil Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) sobre la intensidad del dolor del miembro fantasma, la estabilidad de la marcha y la calidad de vida percibida en personas con amputación unilateral de miembros inferiores. El sistema Suralis consiste en una plantilla sensorizada con cuatro zonas sensibles a la presión (dedo del pie, antepié, mediopié, talón), cada una asignada a un actuador vibrotáctil correspondiente incrustado en un manguito montado en el muslo. Los parámetros de vibración - incluido el umbral de inicio, la intensidad (amplitud 0-100 %), la duración (50-500 ms) y el mapeo espacial - se calibran individualmente mediante una aplicación propietaria para iOS/Android, permitiendo una sustitución somatosensorial personalizada. El sistema funciona de forma autónoma durante la deambulación.
El protocolo del estudio incluye una fase basal de 3 semanas para confirmar el dolor fantasma persistente (EVA ≥ 3/10 diario), seguida de 3 semanas de intervención activa, y una fase de lavado/seguimiento de 3 semanas para evaluar la sostenibilidad de los efectos. Todas las evaluaciones se llevan a cabo en el centro de estudio e incluyen pruebas funcionales estandarizadas (TUG, 6MWT), cuestionarios validados en alemán (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) y entradas diarias de EVA capturadas mediante diarios en papel. El estado de marcado CE del sistema (UDI: FBS 1 912012142) confirma la conformidad con el MDR 2017/746 de la UE para dispositivos médicos de clase IIa; no se han reportado eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo en uso clínico previo. El diseño del estudio no incorpora grupo de control ni aleatorización, reflejando su enfoque exploratorio y de aplicación en el mundo real. El análisis estadístico será descriptivo y exploratorio, con métodos no paramétricos aplicados a resultados ordinales (prueba de Friedman) y análisis paramétricos o no paramétricos de medidas repetidas para variables continuas, dependiendo de la distribución. No es factible el enmascaramiento debido a la naturaleza de la intervención. Todos los procedimientos cumplen con la Declaración de Helsinki y han sido revisados por el Comité de Ética de la Asociación Médica de Hesse (aprobación pendiente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 611 575 811
- Correo electrónico: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natascha Raisig, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 611 575 87294
- Correo electrónico: natascha.raisig@median-kliniken.de
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65191
- Reclutamiento
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
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Contacto:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 611 575 811
- Correo electrónico: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación mayor unilateral de miembro inferior (transtibial o transfemoral)
- Presencia de dolor persistente del miembro fantasma, definido como una intensidad de dolor diaria ≥ 3/10 en la Escala Visual Analógica (EVA) durante el período basal
- Uso diario regular de una prótesis de miembro (mínimo 4 horas/día)
- Dominio adecuado del idioma alemán para comprender y completar los cuestionarios del estudio y seguir los procedimientos del estudio
- Capacidad para dar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Herida inestable o afección cutánea en el muñón residual
- Uso inconsistente de la prótesis (menos de diario o < 4 horas/día)
- Prótesis mal ajustada o no funcional (según lo determine el equipo de estudio)
- Incapacidad para dar el consentimiento informado (por ejemplo, debido a deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica grave)
- Insuficientes conocimientos del idioma alemán para comprender los materiales del estudio o completar las evaluaciones de manera fiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con el Sistema Suralis
Todos los participantes reciben una intervención de 3 semanas con el sistema de retroalimentación vibrotáctil Suralis, que proporciona retroalimentación sensorial en tiempo real basada en la presión mediante una plantilla sensorizada y una banda vibratoria montada en el muslo, calibrada individualmente a través de una aplicación para smartphone para apoyar la reducción del dolor y la estabilidad de la marcha.
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El sistema Suralis proporciona retroalimentación vibrotáctil en tiempo real mediante cuatro sensores de presión integrados en una plantilla protésica, cada uno asignado a un motor de vibración correspondiente en una faja para el muslo.
Los participantes utilizan el dispositivo durante la deambulación diaria durante 3 semanas.
Los parámetros de vibración (umbral, intensidad, duración, mapeo espacial) se calibran individualmente mediante una aplicación para teléfono inteligente para adaptarse a la percepción sensorial y el patrón de marcha de cada usuario.
El sistema funciona de forma autónoma, requiere carga diaria y registra los datos de uso mediante Bluetooth.
No se administra terapia o medicación adicional junto con el dispositivo.
La intervención tiene como objetivo modular la reorganización cortical y reducir el dolor del miembro fantasma, al tiempo que mejora la confianza y la seguridad en la marcha, especialmente en condiciones no visuales (por ejemplo, al dar un paso hacia atrás o hacia los lados).
El dispositivo está marcado CE (UDI: FBS 1 912012142) y clasificado como dispositivo médico de Clase IIa según el Reglamento (UE) 2017/746 de la UE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline (t1), final de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - evaluado mediante entradas diarias de EVA promediadas por punto temporal.
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Las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, donde 0 mm = "sin dolor fantasma" y 100 mm = "el peor dolor fantasma imaginable"; puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Baseline (t1), final de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - evaluado mediante entradas diarias de EVA promediadas por punto temporal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Alemán del Dolor DSF - subescalas
Periodo de tiempo: Línea de base (t1), final de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - completado en persona en el centro del estudio.
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Un cuestionario validado en idioma alemán que captura la intensidad, calidad y cronicidad del dolor (GCPS), el bienestar (FW7), el estado psicológico (DASS) y la calidad de vida relacionada con la salud (VR-12).
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Línea de base (t1), final de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - completado en persona en el centro del estudio.
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Prueba Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline (t1), finalización de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - realizado una vez por visita en el centro de estudio.
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Evalúa el equilibrio dinámico y el riesgo de caídas midiendo el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, regresar y sentarse.
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Baseline (t1), finalización de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - realizado una vez por visita en el centro de estudio.
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Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (t1), final de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - realizado una vez por visita en el centro de estudio; distancia en metros registrada.
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Evalúa la resistencia ambulatoria registrando la distancia total caminada (metros) en seis minutos en un circuito de 12 m.
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Línea de base (t1), final de la intervención de 3 semanas (t3) y seguimiento de 3 semanas (t4) - realizado una vez por visita en el centro de estudio; distancia en metros registrada.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PhantomLimbPain
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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