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Klinische Anwendungsbeobachtung zur Bewertung von Phantomschmerzen mit dem Suralis-System

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Johannes Schroeter, Median

Klinische Anwendungsbeobachtung: Bewertung von Phantomschmerzen nach 3-wöchiger Anwendung eines Vibrations-Feedbacksystems (Suralis, Hersteller: Saphenus)

Diese Studie untersucht, ob ein vibrationsbasiertes Feedback-Gerät (Suralis) Phantomschmerzen bei Menschen mit Unterschenkelamputationen über 3 Wochen reduzieren kann. Die Teilnehmer tragen das Gerät täglich und melden Schmerzniveaus, Gehfähigkeit und Lebensqualität – ohne bekannte Risiken, da es sich um ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt handelt. Wenn sich die Schmerzen verbessern, hilft das Studienteam den Teilnehmern bei der Beantragung einer Versicherungsübernahme, um das System langfristig weiter nutzen zu können. Ziel ist es, eine einfache, nicht-medikamentöse Option anzubieten, die chronische Schmerzen lindern und die tägliche Funktion von Amputierten verbessern kann. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden, ohne dass sich dies auf die medizinische Versorgung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende, prospektive, einarmige Pilotstudie bewertet die kurzfristigen Auswirkungen des Suralis vibrotaktilen Feedbacksystems (Saphenus Medical Technology GmbH) auf die Phantomschmerzintensität, die Gangstabilität und die wahrgenommene Lebensqualität bei Personen mit einseitiger Unterkörperamputation. Das Suralis-System besteht aus einer sensorisierten Einlegesohle mit vier druckempfindlichen Zonen (Zehen, Vorfuß, Mittelfuß, Ferse), die jeweils einem entsprechenden vibrotaktilen Aktor zugeordnet sind, der in eine Oberschenkelmanschette eingebettet ist. Die Vibrationsparameter – einschließlich Einschaltschwelle, Intensität (0-100 % Amplitude), Dauer (50-500 ms) und räumlicher Zuordnung – werden individuell über eine proprietäre iOS/Android-App kalibriert, was eine personalisierte somatosensorische Substitution ermöglicht. Das System arbeitet während des Gehens autonom.

Das Studienprotokoll umfasst eine 3-wöchige Baseline-Phase zur Bestätigung anhaltender Phantomschmerzen (VAS ≥ 3/10 täglich), gefolgt von 3 Wochen aktiver Intervention und einer 3-wöchigen Auswasch-/Nachbeobachtungsphase zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Effekte. Alle Bewertungen werden im Studienzentrum durchgeführt und umfassen standardisierte Funktionstests (TUG, 6MWT), validierte deutschsprachige Fragebögen (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) und tägliche VAS-Einträge, die über papierbasierte Tagebücher erfasst werden. Der CE-gekennzeichnete Status des Systems (UDI: FBS 1 912012142) bestätigt die Konformität mit der EU-MDR 2017/746 für Medizinprodukte der Klasse IIa; in der bisherigen klinischen Anwendung wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Gerätenutzung gemeldet. Das Studiendesign enthält keine Kontrollgruppe oder Randomisierung, was seinen explorativen, realitätsnahen Anwendungsfokus widerspiegelt. Die statistische Analyse wird deskriptiv und explorativ sein, wobei nichtparametrische Methoden für ordinale Ergebnisse (Friedman-Test) und parametrische oder nichtparametrische Messwiederholungsanalysen für kontinuierliche Variablen angewendet werden, abhängig von der Verteilung. Eine Verblindung ist aufgrund der Art der Intervention nicht möglich. Alle Verfahren entsprechen der Deklaration von Helsinki und wurden von der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen geprüft (Genehmigung ausstehend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unilaterale Major-Amputation der unteren Extremität (transtibial oder transfemoral)
  • Vorhandensein von persistierenden Phantomschmerzen, definiert als tägliche Schmerzintensität ≥ 3/10 auf der Visuellen Analogskala (VAS) während der Baseline-Periode
  • Regelmäßige tägliche Nutzung einer Prothesenlimbe (mindestens 4 Stunden/Tag)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse, um Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen sowie Studienabläufe zu befolgen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Wunde oder Hautzustand am Stumpf
  • Inkonsistente Prothesennutzung (weniger als täglich oder < 4 Stunden/Tag)
  • Schlecht sitzende oder nicht funktionelle Prothese (nach Einschätzung des Studienteams)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z.B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer psychiatrischer Erkrankung)
  • Unzureichende Deutschkenntnisse, um Studienmaterialien zu verstehen oder Bewertungen zuverlässig durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit dem Suralis-System
Alle Teilnehmer erhalten eine 3-wöchige Intervention mit dem Suralis vibrotaktilen Feedbacksystem, das über eine sensorisierte Einlegesohle und eine am Oberschenkel befestigte Vibrationsmanschette Echtzeit-Druck-Feedback liefert, individuell über eine Smartphone-App kalibriert, um Schmerzreduktion und Gangstabilität zu unterstützen.
Gerät: Vibrotaktiles sensorisches Feedback
Das Suralis-System liefert Echtzeit-Vibrotaktiles-Feedback über vier Drucksensoren, die in einer prothetischen Einlegesohle eingebettet sind. Jeder Sensor ist einem entsprechenden Vibrationsmotor an einer Oberschenkelmanschette zugeordnet. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des täglichen Gehens für 3 Wochen. Die Vibrationsparameter (Schwelle, Intensität, Dauer, räumliche Zuordnung) werden individuell über eine Smartphone-App kalibriert, um der sensorischen Wahrnehmung und dem Gangmuster jedes Nutzers zu entsprechen. Das System arbeitet autonom, erfordert tägliches Aufladen und protokolliert Nutzungsdaten über Bluetooth. Es wird keine zusätzliche Therapie oder Medikation zusammen mit dem Gerät verabreicht. Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Reorganisation zu modulieren und Phantomschmerzen zu reduzieren, während gleichzeitig das Gangvertrauen und die Sicherheit verbessert werden, insbesondere unter nicht-visuellen Bedingungen (z.B. beim Rückwärts- oder Seitwärtsgehen). Das Gerät ist CE-gekennzeichnet (UDI: FBS 1 912012142) und als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß EU MDR 2017/746 klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchige Nachbeobachtung (t4) - bewertet über tägliche VAS-Einträge, gemittelt pro Zeitpunkt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 mm = "kein Phantomschmerz" und 100 mm = "schlimmster vorstellbarer Phantomschmerz" bedeutet; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchige Nachbeobachtung (t4) - bewertet über tägliche VAS-Einträge, gemittelt pro Zeitpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deutscher Schmerzfragebogen DSF - Subskalen
Zeitfenster: Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchiges Follow-up (t4) - persönlich im Studienzentrum durchgeführt.
Ein validierter, deutschsprachiger Fragebogen, der Schmerzintensität, -qualität, -chronizität (GCPS), Wohlbefinden (FW7), psychologischen Status (DASS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (VR-12) erfasst.
Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchiges Follow-up (t4) - persönlich im Studienzentrum durchgeführt.
Timed-Up-and-Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchige Nachuntersuchung (t4) - einmal pro Besuch im Studienzentrum durchgeführt.
Misst das dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko, indem gemessen wird, wie lange eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchige Nachuntersuchung (t4) - einmal pro Besuch im Studienzentrum durchgeführt.
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchige Nachbeobachtung (t4) – einmal pro Besuch im Studienzentrum durchgeführt; Entfernung in Metern aufgezeichnet.
Bewertet die Gehfähigkeit durch Aufzeichnung der insgesamt in sechs Minuten auf einer 12-m-Strecke zurückgelegten Gehstrecke (Meter).
Baseline (t1), Ende der 3-wöchigen Intervention (t3) und 3-wöchige Nachbeobachtung (t4) – einmal pro Besuch im Studienzentrum durchgeführt; Entfernung in Metern aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Median

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhantomLimbPain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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