Kliniczna obserwacja zastosowania w ocenie bólu fantomowego z wykorzystaniem Systemu Suralis
Obserwacja Zastosowania Klinicznego: Ocena Bólu Fantomowego Kończyny Po 3 Tygodniach Używania Systemu Z Wykorzystaniem Wibracji (Suralis, Producent: Saphenus)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe ocenia krótkoterminowe efekty systemu wibrotaktylnego sprzężenia zwrotnego Suralis (Saphenus Medical Technology GmbH) na intensywność bólu fantomowego, stabilność chodu oraz postrzeganą jakość życia u osób z jednostronną amputacją kończyny dolnej. System Suralis składa się z wkładki czujnikowej z czterema strefami czułymi na nacisk (palce, przednia część stopy, śródstopie, pięta), z których każda jest mapowana na odpowiedni wibrotaktylny siłownik osadzony w opasce na udzie. Parametry wibracji – w tym próg uruchomienia, intensywność (0–100% amplitudy), czas trwania (50–500 ms) oraz mapowanie przestrzenne – są indywidualnie kalibrowane za pomocą własnej aplikacji na iOS/Android, umożliwiając spersonalizowaną substytucję somatosensoryczną. System działa autonomicznie podczas chodzenia.
Protokół badania obejmuje 3-tygodniową fazę bazową w celu potwierdzenia utrzymującego się bólu fantomowego (VAS ≥ 3/10 dziennie), po której następuje 3-tygodniowa faza aktywnej interwencji oraz 3-tygodniowa faza wypłukania/obserwacji w celu oceny trwałości efektów. Wszystkie oceny są przeprowadzane w ośrodku badawczym i obejmują standaryzowane testy funkcjonalne (TUG, 6MWT), zwalidowane kwestionariusze w języku niemieckim (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) oraz codzienne wpisy VAS rejestrowane za pomocą papierowych dzienników. Status systemu oznakowany CE (UDI: FBS 1 912012142) potwierdza zgodność z rozporządzeniem UE MDR 2017/746 dla urządzeń medycznych klasy IIa; wcześniejsze zastosowania kliniczne nie zgłosiły żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem urządzenia. Projekt badania nie obejmuje grupy kontrolnej ani randomizacji, co odzwierciedla jego eksploracyjny, skoncentrowany na rzeczywistych zastosowaniach charakter. Analiza statystyczna będzie opisowa i eksploracyjna, z zastosowaniem metod nieparametrycznych dla wyników porządkowych (test Friedmana) oraz parametrycznych lub nieparametrycznych analiz powtarzanych pomiarów dla zmiennych ciągłych, w zależności od rozkładu. Zaślepienie nie jest możliwe ze względu na charakter interwencji. Wszystkie procedury są zgodne z Deklaracją Helsińską i zostały przejrzane przez Komisję Etyczną Hesjańskiego Związku Lekarzy (zatwierdzenie w toku).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natascha Raisig, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 611 575 87294
- E-mail: natascha.raisig@median-kliniken.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65191
- Rekrutacyjny
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
Kontakt:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 611 575 811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednostronna duża amputacja kończyny dolnej (przezgoleniowa lub przezudowa)
- Obecność uporczywego bólu fantomowego, zdefiniowanego jako codzienne natężenie bólu ≥ 3/10 w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) podczas okresu wyjściowego
- Regularne codzienne używanie protezy kończyny (minimum 4 godziny/dzień)
- Odpowiednia znajomość języka niemieckiego do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badania oraz przestrzegania procedur badania
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilna rana lub stan skóry w kikucie
- Niespójne używanie protezy (rzadziej niż codziennie lub < 4 godziny/dzień)
- Słabo dopasowana lub niefunkcjonalna proteza (według oceny zespołu badawczego)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu zaburzeń poznawczych lub ciężkiej choroby psychicznej)
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego do zrozumienia materiałów badawczych lub rzetelnego wypełnienia ocen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z wykorzystaniem systemu Suralis
Wszyscy uczestnicy otrzymują 3-tygodniową interwencję z systemem wibrotaktylnego sprzężenia zwrotnego Suralis, który zapewnia sensoryczne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie ciśnienia za pomocą sensorycznej wkładki do buta i wibrującej mankietu umieszczonej na udzie, indywidualnie kalibrowanej za pomocą aplikacji na smartfon, aby wspierać redukcję bólu i stabilność chodu.
|
System Suralis dostarcza natychmiastową informację zwrotną w postaci wibracji dotykowych poprzez cztery czujniki ciśnienia wbudowane w protezę wkładki, z których każdy jest powiązany z odpowiednim silnikiem wibracyjnym na mankiecie udowym.
Uczestnicy noszą urządzenie podczas codziennego chodzenia przez 3 tygodnie.
Parametry wibracji (próg, intensywność, czas trwania, odwzorowanie przestrzenne) są indywidualnie kalibrowane za pośrednictwem aplikacji na smartfon, aby dopasować je do percepcji sensorycznej i wzorca chodu każdego użytkownika.
System działa autonomicznie, wymaga codziennego ładowania i rejestruje dane dotyczące użytkowania za pośrednictwem Bluetooth.
Nie stosuje się żadnej dodatkowej terapii ani leków wraz z urządzeniem.
Interwencja ma na celu modulację reorganizacji korowej i zmniejszenie bólu fantomowego kończyny, jednocześnie poprawiając pewność chodu i bezpieczeństwo, szczególnie w warunkach niewizualnych (np. cofanie się lub poruszanie na boki).
Urządzenie posiada znak CE (UDI: FBS 1 912012142) i jest sklasyfikowane jako wyroby medyczne klasy IIa zgodnie z rozporządzeniem UE MDR 2017/746.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) i 3-tygodniowa obserwacja kontrolna (t4) – oceniane na podstawie średnich dziennych wpisów VAS dla każdego punktu czasowego.
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = "brak bólu fantomowego", a 100 mm = "najgorszy wyobrażalny ból fantomowy"; wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) i 3-tygodniowa obserwacja kontrolna (t4) – oceniane na podstawie średnich dziennych wpisów VAS dla każdego punktu czasowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemiecki Kwestionariusz Bólu DSF - podskale
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) oraz 3-tygodniowa obserwacja po zakończeniu (t4) – przeprowadzane osobiście w ośrodku badawczym.
|
Zweryfikowany kwestionariusz w języku niemieckim, który obejmuje natężenie bólu, jakość, przewlekłość (GCPS), dobre samopoczucie (FW7), stan psychiczny (DASS) oraz zdrowotną jakość życia (VR-12).
|
Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) oraz 3-tygodniowa obserwacja po zakończeniu (t4) – przeprowadzane osobiście w ośrodku badawczym.
|
|
Test Timed Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) i 3-tygodniowa obserwacja po zakończeniu (t4) - przeprowadzane raz na wizytę w ośrodku badawczym.
|
Ocenia dynamiczną równowagę i ryzyko upadku poprzez mierzenie czasu, w jakim osoba wstaje z krzesła, przechodzi 3 m, zawraca, wraca i siada.
|
Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) i 3-tygodniowa obserwacja po zakończeniu (t4) - przeprowadzane raz na wizytę w ośrodku badawczym.
|
|
6-Minutowy Test Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) oraz 3-tygodniowa obserwacja po zakończeniu (t4) – przeprowadzane raz na wizytę w ośrodku badawczym; odległość w metrach zapisana.
|
Ocenia wytrzymałość podczas chodzenia, rejestrując całkowitą przebywaną odległość (metry) w ciągu sześciu minut na 12-metrowej trasie.
|
Linia bazowa (t1), koniec 3-tygodniowej interwencji (t3) oraz 3-tygodniowa obserwacja po zakończeniu (t4) – przeprowadzane raz na wizytę w ośrodku badawczym; odległość w metrach zapisana.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhantomLimbPain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .