서랄리스 시스템을 이용한 환각지 통증 평가에 대한 임상 적용 관찰
임상 적용 관찰: 진동 피드백 시스템(Suralis, 제조사: Saphenus) 사용 3주 후 환각지 통증 평가
연구 개요
상세 설명
이 관찰적, 전향적, 단일 군 파일럿 연구는 일측 하지 절단 환자에서 Suralis 진동 촉각 피드백 시스템(Saphenus Medical Technology GmbH)이 환각지 통증 강도, 보행 안정성 및 지각된 삶의 질에 미치는 단기 효과를 평가합니다. Suralis 시스템은 네 개의 압력 감지 영역(발가락, 전족, 중족, 발꿈치)이 있는 센서화된 깔창으로 구성되며, 각 영역은 허벅지에 부착된 커프에 내장된 해당 진동 촉각 작동기에 매핑됩니다. 시작 역치, 강도(0-100% 진폭), 지속 시간(50-500ms) 및 공간 매핑을 포함한 진동 매개변수는 독점 iOS/Android 앱을 통해 개별적으로 보정되어 개인 맞춤형 체성 감각 대체를 가능하게 합니다. 이 시스템은 보행 중 자율적으로 작동합니다.
연구 프로토콜에는 지속적인 환각지 통증 확인(VAS ≥ 3/10 일일)을 위한 3주간의 기준선 단계, 이어서 3주간의 능동적 중재, 효과의 지속 가능성을 평가하기 위한 3주간의 휴약/추적 관찰 단계가 포함됩니다. 모든 평가는 연구 센터에서 수행되며 표준화된 기능 테스트(TUG, 6MWT), 검증된 독일어 설문지(DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) 및 종이 기반 일지를 통해 기록된 일일 VAS 항목을 포함합니다. 시스템의 CE 표시 상태(UDI: FBS 1 912012142)는 IIa급 의료기기에 대한 EU MDR 2017/746 준수를 확인합니다. 이전 임상 사용에서 장치 사용과 관련된 이상 반응은 보고된 바 없습니다. 연구 설계는 통제군이나 무작위 배정을 포함하지 않으며, 이는 탐색적, 실제 적용 중심의 초점을 반영합니다. 통계 분석은 서술적 및 탐색적이며, 순서형 결과에는 비모수적 방법(프리드만 검정)이 적용되고, 연속 변수에는 분포에 따라 모수적 또는 비모수적 반복 측정 분석이 적용됩니다. 중재의 특성상 눈가림은 불가능합니다. 모든 절차는 헬싱키 선언을 준수하며 헤센 의료 협회 윤리 위원회의 검토를 받았습니다(승인 대기 중).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Schroeter, Dr. med.
- 전화번호: +49 611 575 811
- 이메일: johannes.schroeter@median-kliniken.de
연구 연락처 백업
- 이름: Natascha Raisig, M. Sc.
- 전화번호: +49 611 575 87294
- 이메일: natascha.raisig@median-kliniken.de
연구 장소
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, 독일, 65191
- 모병
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
연락하다:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- 전화번호: +49 611 575 811
- 이메일: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단측 주요 하지 절단 (경골 또는 대퇴골)
- 기저 기간 동안 시각 아날로그 척도(VAS)에서 일일 통증 강도 ≥ 3/10으로 정의되는 지속적인 환각지 통증의 존재
- 보철지의 정규 일일 사용 (최소 4시간/일)
- 연구 설문지를 이해하고 완료하며 연구 절차를 따를 수 있는 충분한 독일어 능력
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 잔여 사지의 불안정한 상처 또는 피부 상태
- 일관되지 않은 보철 사용 (매일 사용하지 않거나 < 4시간/일)
- 부적절하게 맞거나 비기능적인 보철 (연구팀에 의해 결정됨)
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 경우 (예: 인지 장애 또는 심각한 정신 질환으로 인해)
- 연구 자료를 이해하거나 평가를 신뢰성 있게 완료할 수 없는 불충분한 독일어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Suralis System을 이용한 중재
모든 참가자는 3주간의 중재를 받습니다. 이 중재는 Suralis 진동 촉각 피드백 시스템을 사용하며, 센서가 내장된 깔창과 허벅지에 착용하는 진동 커프를 통해 실시간 압력 기반 감각 피드백을 제공합니다. 이 시스템은 스마트폰 앱을 통해 개별적으로 보정되어 통증 감소와 보행 안정성을 지원합니다.
|
Suralis 시스템은 보철 깔창에 내장된 4개의 압력 센서를 통해 실시간 진동 촉각 피드백을 제공하며, 각 센서는 허벅지 커프에 있는 해당 진동 모터에 매핑됩니다.
참가자는 일상 보행 중 3주 동안 이 장치를 착용합니다.
진동 매개변수(역치, 강도, 지속 시간, 공간 매핑)는 스마트폰 앱을 통해 각 사용자의 감각 지각과 보행 패턴에 맞게 개별적으로 보정됩니다.
시스템은 자율적으로 작동하며, 매일 충전이 필요하고, 블루투스를 통해 사용 데이터를 기록합니다.
이 장치와 함께 추가 치료나 약물은 투여되지 않습니다.
이 중재는 특히 비시각적 조건(예: 뒤로 또는 옆으로 걷기)에서 보행 자신감과 안전성을 향상시키면서 대뇌 재조직을 조절하고 환각통을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
이 장치는 CE 인증(UDI: FBS 1 912012142)을 받았으며 EU MDR 2017/746에 따른 Class IIa 의료기기로 분류됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선(t1), 3주간 중재 종료 시점(t3), 3주 후속 조사 시점(t4) - 각 시점별 일일 VAS 기록의 평균값으로 평가.
|
점수 범위는 0mm에서 100mm까지이며, 0mm = "환통 없음", 100mm = "상상할 수 있는 최악의 환통"을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(t1), 3주간 중재 종료 시점(t3), 3주 후속 조사 시점(t4) - 각 시점별 일일 VAS 기록의 평균값으로 평가.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독일어 통증 설문지 DSF - 하위 척도
기간: 기준선(t1), 3주간의 중재 종료 시점(t3), 3주간의 추적 관찰 시점(t4) - 연구 센터에서 대면으로 완료됨.
|
통증 강도, 질, 만성도(GCPS), 웰빙(FW7), 심리적 상태(DASS) 및 건강 관련 삶의 질(VR-12)을 측정하는 검증된 독일어 설문지입니다.
|
기준선(t1), 3주간의 중재 종료 시점(t3), 3주간의 추적 관찰 시점(t4) - 연구 센터에서 대면으로 완료됨.
|
|
타임드 업 앤 고(TUG) 검사
기간: 기준 시점(t1), 3주 중재 종료 시점(t3), 3주 추적 관찰 시점(t4) - 연구 센터 방문 시 1회 수행
|
의자가 있는 곳에서 일어나 3m를 걸어가 돌아서 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정하여 동적 균형과 낙상 위험을 평가합니다.
|
기준 시점(t1), 3주 중재 종료 시점(t3), 3주 추적 관찰 시점(t4) - 연구 센터 방문 시 1회 수행
|
|
6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기준점(t1), 3주간 중재 종료 시점(t3), 3주 후 추적 조사(t4) - 연구 센터 방문 시 각 1회 수행; 미터 단위의 거리 기록.
|
12m 코스를 따라 6분 동안 걸은 총 거리(미터)를 기록하여 보행 지구력을 평가합니다.
|
기준점(t1), 3주간 중재 종료 시점(t3), 3주 후 추적 조사(t4) - 연구 센터 방문 시 각 1회 수행; 미터 단위의 거리 기록.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PhantomLimbPain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .