Kliininen sovellushavainto Suralis-järjestelmän käytöstä fantomikipuarvioinnissa
Kliinisen sovelluksen havainto: Haamukipujen arviointi 3 viikon käytön jälkeen värinäpalautejärjestelmällä (Suralis, valmistaja: Saphenus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointiin, prospektiiviseen, yksihaaraiseen pilottitutkimukseen arvioidaan Suralis-vibrotaktisen palautteen järjestelmän (Saphenus Medical Technology GmbH) lyhytaikaisia vaikutuksia aavekivun intensiteettiin, kävelyn vakauteen ja koettuun elämänlaatuun yksipuolisen alaraajan amputaation saaneilla henkilöillä. Suralis-järjestelmä koostuu sensoroidusta sisäpohjasta, jossa on neljä paineherkkää aluetta (varvas, etujalka, keskijalka, kantapää), joista jokainen on kytketty vastaavaan vibrotaktiseen toimilaitteeseen, joka on upotettu reiteen kiinnitettävään hihnaan. Värähtelyparametrit - mukaan lukien käynnistyskynnys, intensiteetti (0-100 % amplitudi), kesto (50-500 ms) ja spatiaalinen kartoitus - kalibroidaan yksilöllisesti omistetun iOS/Android-sovelluksen kautta, mahdollistaen personoidun somatosensorisen substituution. Järjestelmä toimii autonomisesti kävelyn aikana.
Tutkimusprotokolla sisältää 3 viikon perustarvaiheen pysyvän aavekivun vahvistamiseksi (VAS ≥ 3/10 päivittäin), jota seuraa 3 viikkoa aktiivista interventiota ja 3 viikon pesu/seurantavaihe vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi. Kaikki arvioinnit suoritetaan tutkimuskeskuksessa ja sisältävät standardoidut toiminnalliset testit (TUG, 6MWT), validoituja saksankielisiä kyselylomakkeita (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) sekä päivittäiset VAS-merkkaukset paperipäiväkirjojen kautta. Järjestelmän CE-merkintä (UDI: FBS 1 912012142) vahvistaa yhdenmukaisuuden EU:n MDR 2017/746:n kanssa luokan IIa lääkinnällisille laitteille; laitteen käyttöön liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu aiemmassa kliinisessä käytössä. Tutkimusasetelmaan ei sisälly vertailuryhmää tai satunnaistamista, mikä heijastaa sen tutkivaa, todellisen maailman sovelluskohdetta. Tilastollinen analyysi on kuvaileva ja tutkiva, ja järjestysasteikkomuuttujille käytetään ei-parametrisia menetelmiä (Friedmanin testi) sekä jatkuville muuttujille parametrisia tai ei-parametrisia toistomittausanalyysimenetelmiä, riippuen jakaumasta. Sokkoutus ei ole mahdollista intervention luonteen vuoksi. Kaikki menettelyt noudattavat Helsingin julistusta ja ne on tarkastanut Hessenin lääkäriliiton eettinen toimikunta (hyväksyntä odottavassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Schroeter, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 611 575 811
- Sähköposti: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natascha Raisig, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49 611 575 87294
- Sähköposti: natascha.raisig@median-kliniken.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65191
- Rekrytointi
- MEDIAN Rehab Center Wiesbaden Sonnenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 611 575 811
- Sähköposti: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Toispuolinen alaraajan suuramputaatio (transtibiaalinen tai transfemoraalinen)
- Pysyvän haamukipuun olemassaolo, määritelty päivittäiseksi kivun voimakkuudeksi ≥ 3/10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) perusjakson aikana
- Säännöllinen päivittäinen proteesin käyttö (vähintään 4 tuntia/päivä)
- Riittävä saksan kielen taito tutkimuskyselylomakkeiden ymmärtämiseen ja täyttämiseen sekä tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa haava tai ihotila amputaatiotyngässä
- Epäjohdonmukainen proteesin käyttö (harvemmin kuin päivittäin tai < 4 tuntia/päivä)
- Huonosti istuva tai toimimaton proteesi (tutkimustiimin arvioimana)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. kognitiivisen heikkouden tai vakavan mielenterveyden häiriön vuoksi)
- Riittämättömät saksan kielen taidot tutkimusmateriaalien ymmärtämiseen tai arviointien luotettavaan suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Suralis-järjestelmällä
Kaikki osallistujat saavat 3 viikon interventio Suralis-vibrotaktiilisella palautteella varustetulla järjestelmällä, joka tarjoaa reaaliaikaista painepohjaista aistimellista palautetta sensoroidun sisäpohjan ja reiteen kiinnitettävän värisevän hihan kautta, kalibroitu yksilöllisesti älypuhelinsovelluksen avulla tukemaan kivun vähentämistä ja kävelyn vakautta.
|
Suralis-järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista värinätuntemuksen palautetta neljän paineanturin kautta, jotka on upotettu proteesipohjalliseen, ja jokainen on kytketty vastaavaan värinä moottoriin reisivöissä.
Osallistujat käyttävät laitetta päivittäisen kävelyn aikana kolmen viikon ajan.
Värinäparametrit (kynnysarvo, voimakkuus, kesto, spatiaalinen kartoitus) kalibroidaan yksilöllisesti älypuhelinsovelluksen avulla vastaamaan kunkin käyttäjän aistinvaraista havaitsemista ja kävelykulkua.
Järjestelmä toimii autonomisesti, vaatii päivittäistä latausta ja tallentaa käyttötietoja Bluetoothin kautta.
Muita hoitoja tai lääkitystä ei anneta laitteen ohella.
Interventio pyrkii muokkaamaan aivokuoren uudelleenjärjestymistä ja vähentämään aavejäsensärkyä samalla parantaen kävelyn itsevarmuutta ja turvallisuutta, erityisesti ei-visuaalisissa olosuhteissa (esim. taaksepäin tai sivulle astuminen).
Laite on CE-merkitty (UDI: FBS 1 912012142) ja luokiteltu luokan IIa lääkinnälliseksi laitteeksi EU:n MDR 2017/746-asetuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuureikko (VAS)
Aikaikkuna: Perusmittaus (t1), 3 viikon interventiojakson päättyminen (t3) ja 3 viikon seurantajakso (t4) - arvioituna päivittäisten VAS-merkintöjen perusteella keskiarvotettuna kullakin ajanhetkellä.
|
Pisteet vaihtelevat 0–100 mm, missä 0 mm = "ei fantomakipua" ja 100 mm = "kuvitteellisesti pahin fantomakipu"; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
Perusmittaus (t1), 3 viikon interventiojakson päättyminen (t3) ja 3 viikon seurantajakso (t4) - arvioituna päivittäisten VAS-merkintöjen perusteella keskiarvotettuna kullakin ajanhetkellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksalainen kipukysely DSF - alaskaalat
Aikaikkuna: Perustaso (t1), 3 viikon interventiojakson päättyminen (t3) ja 3 viikon seuranta-aika (t4) - suoritettu henkilökohtaisesti tutkimuskeskuksessa.
|
Validioitu saksankielinen kyselylomake, joka mittaa kivun voimakkuutta, laatua, kroonisuutta (GCPS), hyvinvointia (FW7), psykologista tilaa (DASS) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (VR-12).
|
Perustaso (t1), 3 viikon interventiojakson päättyminen (t3) ja 3 viikon seuranta-aika (t4) - suoritettu henkilökohtaisesti tutkimuskeskuksessa.
|
|
Aikakävelytesti (TUG-testi)
Aikaikkuna: Alkutila (t1), 3 viikon interventiojakson päätyttyä (t3) ja 3 viikon seuranta (t4) - suoritetaan kerran kullakin tutkimuskeskuksen käynnillä.
|
Mittaa dynaamista tasapainoa ja kaatumisriskiä ajastamalla, kuinka kauan henkilöltä kestää nousta tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä, palata takaisin ja istuutua.
|
Alkutila (t1), 3 viikon interventiojakson päätyttyä (t3) ja 3 viikon seuranta (t4) - suoritetaan kerran kullakin tutkimuskeskuksen käynnillä.
|
|
6-minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perusmittaus (t1), 3 viikon interventiojakson päättyminen (t3) ja 3 viikon seuranta (t4) - suoritettu kerran per käynti tutkimuskeskuksessa; matka metreinä kirjattu.
|
Arvioi kävelykestävyyttä tallentamalla kuuden minuutin aikana kävelty kokonaismatka (metreinä) 12 metrin rataosuudella.
|
Perusmittaus (t1), 3 viikon interventiojakson päättyminen (t3) ja 3 viikon seuranta (t4) - suoritettu kerran per käynti tutkimuskeskuksessa; matka metreinä kirjattu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhantomLimbPain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .