インプラント周囲軟組織厚に対するCTGとVCMXの比較

この研究者主導の単一施設無作為化比較臨床試験は、審美ゾーンにおけるインプラント周囲軟組織厚に対する2種類の軟組織増大法の有効性を評価するために設計されました。 本研究では、単一歯インプラント治療を受ける患者において、自家結合組織移植片（CTG）と容積安定型コラーゲンマトリックス（VCMX）の使用を比較しました。

審美ゾーンにおけるインプラント周囲軟組織増大の適応を有する適格な成人患者を登録し、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けました。 CTG群では、口蓋から上皮下結合組織移植片を採取し、インプラント周囲部位に移植しました。 VCMX群では、市販の容積安定型コラーゲンマトリックスを製造元の指示に従って軟組織増大に使用しました。

両群において標準化された外科的・補綴的プロトコルが適用されました。 臨床検査とアウトカム評価は、事前に設定されたフォローアップ時に実施されました。 主要評価項目は、インプラント部位で測定されたインプラント周囲軟組織厚の経時的な変化でした。 副次評価項目には、追加の臨床パラメータ、審美的結果、患者報告アウトカム、有害事象または合併症の発生率が含まれました。

試験プロトコル、患者説明文書、およびインフォームド・コンセント文書は、試験開始前にヴロツワフ医科大学生命倫理委員会によって承認されました。 本研究は、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、ISO 14155、およびヘルシンキ宣言の原則に準拠して実施されました。 全ての参加者は、研究関連手順が行われる前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。