Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTG vs VCMX til peri-implantat blødvævstykkelse

14. januar 2026 opdateret af: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Peri-implantatets bløddvævstykkelse i den æstetiske zone: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner bindevævsgraft og et volumenstabilt kollagenmatrix

Denne undersøger-initierede randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vurderede ændringer i peri-implantat blødvævstykkelse i den æstetiske zone efter blødvævsforstørrelse. Voksne patienter, der krævede enkelt-tand implantatbehandling i den æstetiske zone, blev tilfældigt tildelt til enten at modtage et autogent bindevævsgraft (CTG) eller et volumenstabilt kollagenmatrix (VCMX) på implantatstedet.

Formålet med studiet var at sammenligne ændringer i peri-implantat blødvævstykkelse mellem de to behandlingsmetoder over tid. Sekundære mål omfattede vurdering af æstetiske resultater, kliniske parametre og behandlingsrelaterede komplikationer.

Studiet blev udført på et enkelt akademisk klinisk center i Polen i overensstemmelse med Gode Kliniske Praksis, Helsingfors-erklæringen og gældende etiske og regulatoriske krav. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøger-initierede, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev designet til at vurdere effektiviteten af to forskellige bløddelsaugmenteringstilgange på peri-implantat bløddelstykkelse i den æstetiske zone. Studiet sammenlignede brugen af en autogen bindevævsgraf (CTG) med en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) hos patienter, der gennemgik enkelt-tand implantatbehandling.

Berettigede voksne patienter med en indikation for peri-implantat bløddelsaugmentering i den æstetiske zone blev inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af de to interventionsgrupper. I CTG-gruppen blev en subepitelial bindevævsgraf høstet fra ganen og placeret på peri-implantatstedet. I VCMX-gruppen blev en kommercielt tilgængelig volumenstabil kollagenmatrix brugt til bløddelsaugmentering i henhold til producentens instruktioner.

Standardiserede kirurgiske og protetiske protokoller blev anvendt i begge grupper. Kliniske undersøgelser og resultatvurderinger blev udført på foruddefinerede opfølgningsbesøg. Det primære resultatmål var ændringen i peri-implantat bløddelstykkelse målt på implantatstedet over tid. Sekundære resultatmål inkluderede yderligere kliniske parametre, æstetiske resultater, patientrapporterede resultater og forekomsten af bivirkninger eller komplikationer.

Studieprotokollen, patientinformationsarket og informeret samtykkeformular blev godkendt af Bioetikkomiteen ved Wroclaw Medicinske Universitet før studieopstart. Studiet blev udført i overensstemmelse med Gode Kliniske Praksis-retningslinjer, ISO 14155 og principperne i Helsinki-erklæringen. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før nogen studie-relaterede procedurer blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre.
  • Enkelt-tands edentulisme i den æstetiske zone i overkæben eller underkæben, afgrænset af naturlige tænder på begge sider.
  • Bilateral to-tands edentulisme accepteres kun, når implantaterne blev placeret i separate kvadranter.
  • Indikation for dental implantatplacering med peri-implantær blødvævs augmentering.
  • Tilstrekkelig knoglevolumen på implantatstedet bekræftet radiografisk.
  • Baseline peri-implantær blødvævstykkelse egnet til augmentering.
  • Minimumshøjde af keratiniseret væv på mindst 2 mm.
  • God oral hygiejne og parodontal sundhed.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere knoglegraftprocedurer på det planlagte implantatsted.
  • Svær parodontal sygdom eller ubehandlet oral infektion.
  • Bruksime eller tung rygning.
  • Systemiske sygdomme eller tilstande, der kan forringe sårheling eller knoglemetabolisme.
  • Tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen.
  • Tidligere eller igangværende bisfosfonatbehandling.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af lægemidler, der kendes for at forstyrre blødvævshelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævsgraft (CTG)
Deltagerne modtog peri-implantat blødvævsforstørrelse ved anvendelse af en autogen subepitelial bindevævsgraft, der blev høstet fra ganen og placeret på implantatstedet i henhold til en standardiseret kirurgisk protokol.
Procedure: Bindevævstransplantat
En autogen subepitelial bindevævsgraft høstet fra den palatinale donorside og anvendt til peri-implantat blødvævsforstørrelse i henhold til en standardiseret kirurgisk protokol.
Eksperimentel: Volumenstabil Kollagenmatrix (VCMX)
Deltagerne modtog peri-implantat blødvævsforøgelse ved hjælp af et volumenstabilt kollagenmatrix placeret på implantatstedet i henhold til fabrikantens instruktioner og en standardiseret kirurgisk protokol.
Enhed: Volumenstabil Kollagenmatrix
Et volumenstabilt kollagenmatrix anvendt til peri-implantat blødvævsforstærkning i henhold til producentens instruktioner og en standardiseret kirurgisk protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat blødvævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter vævsforøgelse
Ændring i peri-implantat blødvævstykkelse målt på implantatstedet ved hjælp af en standardiseret klinisk målemetode.
Baseline og 6 måneder efter vævsforøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantær blødvævstykkelse ved yderligere opfølgnings tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter augmentation
Peri-implant bløddyssevevstykkelse vurderet ved foruddefinerede opfølgningsbesøg efter bløddyssevevsforøgelse.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter augmentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Innovation Center Wroclaw

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af databeskyttelses- og fortrolighedshensyn samt fordi informeret samtykke til offentlig datadeling ikke blev indhentet fra deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner