CTG vs VCMX for peri-implant bløtvevstykkelse
Peri-implant mykvevstykkelse i den estetiske sonen: En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner bindevevsgraft og et volumstabil kollagenmatrise
Denne undersøker-initierte, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vurderte endringer i peri-implantat bløtvevstykkelsen i den estetiske sonen etter bløtvevsforsterkning. Voksne pasienter som trengte enkelt-tann implantatbehandling i den estetiske sonen ble tilfeldig tildelt enten en autogen bindevevsgraft (CTG) eller et volumstabilt kollagenmatrix (VCMX) på implantatstedet.
Studiens primære mål var å sammenligne endringer i peri-implantat bløtvevstykkelsen mellom de to behandlingstilnærmingene over tid. Sekundære mål inkluderte vurdering av estetiske resultater, kliniske parametere og behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Studien ble utført på et enkelt akademisk klinisk senter i Polen i samsvar med God klinisk praksis, Helsingforserklæringen og gjeldende etiske og regulatoriske krav. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøker-initierte, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte kliniske studien ble designet for å vurdere effektiviteten av to forskjellige mykvevsforsterkningsmetoder på peri-implantat mykvevstykkelse i den estetiske sonen. Studien sammenlignet bruken av et autogent bindevevsgraft (CTG) med et volumstabilt kollagenmatrix (VCMX) hos pasienter som gjennomgår enkelttann-implantatbehandling.
Kvalifiserte voksne pasienter med indikasjon for peri-implantat mykvevsforsterkning i den estetiske sonen ble inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av de to intervensjonsgruppene. I CTG-gruppen ble et subepitelialt bindevevsgraft hentet fra ganen og plassert på peri-implantatstedet. I VCMX-gruppen ble et kommersielt tilgjengelig volumstabilt kollagenmatrix brukt for mykvevsforsterkning i henhold til produsentens instruksjoner.
Standardiserte kirurgiske og protetiske protokoller ble anvendt i begge grupper. Kliniske undersøkelser og resultatvurderinger ble utført på forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter. Det primære resultatmålet var endringen i peri-implantat mykvevstykkelse målt på implantatstedet over tid. Sekundære resultatmål inkluderte ytterligere kliniske parametre, estetiske resultater, pasientrapporterte resultater, og forekomsten av uønskede hendelser eller komplikasjoner.
Studieprotokollen, pasientinformasjonsarket og samtykkeerklæringen ble godkjent av Bioetikkomiteen ved Wroclaw Medical University før studiestart. Studien ble gjennomført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis, ISO 14155, og prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før noe studie-relaterte prosedyrer ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Enkeltannløshet i den estetiske sonen av over- eller underkjeve, avgrenset av naturlige tenner på begge sider.
- Bilateralt to-tannløshet aksepteres kun når implantater ble plassert i separate kvadranter.
- Indikasjon for tannimplantatplassering med peri-implantat bløtvevsforsterkning.
- Tilstrekkelig beinvolum på implantatstedet bekreftet radiografisk.
- Utgangspunkt peri-implantat bløtvevstykkelse egnet for forsterkning.
- Minimumshøyde på keratinisert vev på minst 2 mm.
- God oral hygiene og parodontal helse.
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere beintransplantasjonsprosedyrer på det tiltenkte implantatstedet.
- Alvorlig parodontitt eller ubehandlet oral infeksjon.
- Bruksisme eller tung røyking.
- Systemiske sykdommer eller tilstander som kan hemme sårheling eller beinmetabolisme.
- Historikk med strålebehandling i hode- og halsregionen.
- Tidligere eller pågående bisfosfonatbehandling.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av medikamenter kjent for å forstyrre bløtvevsheling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevsgraft (CTG)
Deltakerne mottok peri-implantat mykvevsforsterkning ved bruk av en autogen subepitelial bindevevsgraft hentet fra ganen og plassert på implantatstedet i henhold til en standardisert kirurgisk protokoll.
|
En autogen subepitelial bindevevsgraft hentet fra den palatale donorsiden og brukt til peri-implantat bløtvevsforbedring i henhold til en standardisert kirurgisk protokoll.
|
|
Eksperimentell: Volumstabil Kollagenmatrise (VCMX)
Deltakerne fikk peri-implantat mykvevsforsterkning ved bruk av en volumbestandig kollagenmatrise plassert på implantatstedet i henhold til produsentens instruksjoner og en standardisert kirurgisk protokoll.
|
Et volumstabilt kollagenmatrise brukt for peri-implantat mykvevsforstørrelse i henhold til produsentens instruksjoner og en standardisert kirurgisk protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat bløtvevstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter mykvevsforstørrelse
|
Endring i peri-implantatets bløtvevstykkelse målt på implantatstedet ved bruk av en standardisert klinisk målemetode.
|
Baseline og 6 måneder etter mykvevsforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant bløtvevstykkelse ved ytterligere oppfølgingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter augmentasjon
|
Peri-implant mykvevstykkelse vurdert ved forhåndsbestemte oppfølgingstimer etter mykvevsforsterkning.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter augmentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 400166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .