КТГ против ВКМХ для толщины периимплантатных мягких тканей
Толщина мягких тканей вокруг имплантата в эстетической зоне: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее соединительнотканные трансплантаты и объем-стабильную коллагеновую матрицу
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, инициированное исследователем, оценивало изменения толщины мягких тканей вокруг имплантата в эстетической зоне после проведения процедуры увеличения мягких тканей. Взрослые пациенты, нуждающиеся в имплантации одного зуба в эстетической зоне, были случайным образом распределены на получение либо аутогенного трансплантата соединительной ткани (ТСТ), либо объемостабильного коллагенового матрикса (ОСКМ) в области имплантата.
Основной целью исследования было сравнение изменений толщины мягких тканей вокруг имплантата между двумя подходами к лечению с течением времени. Второстепенные цели включали оценку эстетических результатов, клинических параметров и осложнений, связанных с лечением.
Исследование проводилось в одном академическом клиническом центре в Польше в соответствии с Надлежащей клинической практикой, Хельсинкской декларацией и применимыми этическими и нормативными требованиями. Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование, инициированное исследователем, представляло собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание, разработанное для оценки эффективности двух различных подходов к увеличению объема мягких тканей на толщину периимплантационных мягких тканей в эстетической зоне. В исследовании сравнивалось использование аутогенного соединительнотканного трансплантата (ССТ) с объем-стабильной коллагеновой матрицей (ОСКМ) у пациентов, проходящих терапию с одиночным зубным имплантатом.
Включенные в исследование взрослые пациенты с показанием к увеличению объема периимплантационных мягких тканей в эстетической зоне были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп вмешательства. В группе ССТ субэпителиальный соединительнотканный трансплантат был взят с неба и размещен на периимплантационном участке. В группе ОСКМ для увеличения объема мягких тканей использовалась коммерчески доступная объем-стабильная коллагеновая матрица в соответствии с инструкциями производителя.
В обеих группах применялись стандартизированные хирургические и протетические протоколы. Клинические обследования и оценка результатов проводились на заранее определенных визитах для последующего наблюдения. Основным критерием оценки результата было изменение толщины периимплантационных мягких тканей, измеренное на месте имплантата с течением времени. Вторичные критерии оценки результатов включали дополнительные клинические параметры, эстетические результаты, результаты, о которых сообщали пациенты, а также частоту нежелательных явлений или осложнений.
Протокол исследования, информационный лист для пациентов и форма информированного согласия были одобрены Биоэтическим комитетом Вроцлавского медицинского университета до начала исследования. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики, ISO 14155 и принципами Хельсинкской декларации. Все участники предоставили письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Однозубая адентия в эстетической зоне верхней или нижней челюсти, ограниченная естественными зубами с обеих сторон.
- Двусторонняя двухзубая адентия принимается только при установке имплантатов в отдельных квадрантах.
- Показания к установке дентального имплантата с увеличением периимплантатных мягких тканей.
- Достаточный объем кости на месте имплантации, подтвержденный рентгенологически.
- Исходная толщина периимплантатных мягких тканей, подходящая для увеличения.
- Минимальная высота кератинизированной ткани не менее 2 мм.
- Хорошая гигиена полости рта и здоровье пародонта.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущие процедуры костной пластики на предполагаемом месте имплантации.
- Тяжелое пародонтологическое заболевание или нелеченная инфекция полости рта.
- Бруксизм или интенсивное курение.
- Системные заболевания или состояния, которые могут нарушить заживление ран или метаболизм костной ткани.
- История лучевой терапии в области головы и шеи.
- Предыдущая или текущая терапия бисфосфонатами.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Беременность или кормление грудью.
- Применение лекарств, известных своим влиянием на заживление мягких тканей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантат соединительной ткани (ТСТ)
Участникам выполнили периимплантатную пластику мягких тканей с использованием аутогенного подэпителиального соединительнотканного трансплантата, забор которого осуществляли с нёба и размещали в области имплантата согласно стандартизированному хирургическому протоколу.
|
Аутогенный субэпителиальный трансплантат соединительной ткани, забираемый из донорского участка нёба и используемый для увеличения мягких тканей вокруг имплантата в соответствии со стандартизированным хирургическим протоколом.
|
|
Экспериментальный: Объемно-стабильный коллагеновый матрикс (VCMX)
Участники получили периимплантную пластику мягких тканей с использованием объемостабильного коллагенового матрикса, установленного в области имплантата в соответствии с инструкциями производителя и стандартизированным хирургическим протоколом.
|
Объемно-стабильный коллагеновый матрикс, используемый для периимплантатного увеличения мягких тканей в соответствии с инструкциями производителя и стандартизированным хирургическим протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после увеличения объема мягких тканей
|
Изменение толщины мягких тканей вокруг имплантата, измеренное в месте установки имплантата с использованием стандартизированного клинического метода измерения.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после увеличения объема мягких тканей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина периимплантатных мягких тканей в дополнительные моменты наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после увеличения
|
Толщина мягких тканей вокруг имплантата, оцененная на заранее определенных контрольных визитах после аугментации мягких тканей.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после увеличения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .