치주 임플란트 연조직 두께에 대한 CTG 대 VCMX
심미 구역에서 임플란트 주위 연조직 두께: 결합 조직 이식편과 체적 안정성 콜라겐 매트릭스 비교 무작위 대조 임상시험
이 연구자 주도 무작위 대조 임상시험은 연조직 증강술 후 심미 지대에서 임플란트 주변 연조직 두께 변화를 평가했습니다. 심미 지대에서 단일 치아 임플란트 치료가 필요한 성인 환자들은 임플란트 부위에 자가 결합 조직 이식편(CTG) 또는 체적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX) 중 하나를 무작위로 할당받았습니다.
이 연구의 주요 목적은 시간 경과에 따른 두 치료 접근법 간 임플란트 주변 연조직 두께 변화를 비교하는 것이었습니다. 2차 목적에는 심미적 결과, 임상적 지표 및 치료 관련 합병증 평가가 포함되었습니다.
본 연구는 폴란드의 단일 학술 임상 센터에서 GCP(임상시험 관리 기준), 헬싱키 선언 및 적용 가능한 윤리적·규제 요건에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구자 주도, 단일 기관, 무작위 대조 임상 시험은 심미 영역에서 임플란트 주위 연조직 두께에 대한 두 가지 다른 연조직 증강 접근법의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 단일 치아 임플란트 치료를 받는 환자에서 자가 연조직 이식편(CTG)과 부피 안정성 콜라겐 매트릭스(VCMX)의 사용을 비교했습니다.
심미 영역에서 임플란트 주위 연조직 증강이 필요한 적격 성인 환자를 등록하여 무작위로 1:1 비율로 두 개의 중재 그룹 중 하나에 배정했습니다. CTG 그룹에서는 구개에서 상피하 연조직 이식편을 채취하여 임플란트 주위 부위에 배치했습니다. VCMX 그룹에서는 제조업체의 지침에 따라 상용화된 부피 안정성 콜라겐 매트릭스를 연조직 증강에 사용했습니다.
두 그룹 모두 표준화된 수술 및 보철 프로토콜이 적용되었습니다. 임상 검사 및 결과 평가는 사전 정의된 추적 방문 시 수행되었습니다. 주요 결과 측정은 시간 경과에 따라 임플란트 부위에서 측정된 임플란트 주위 연조직 두께의 변화였습니다. 2차 결과 측정에는 추가 임상 매개변수, 심미적 결과, 환자 보고 결과, 그리고 부작용 또는 합병증 발생률이 포함되었습니다.
연구 프로토콜, 환자 정보 안내문 및 동의서는 연구 시작 전에 브로츠와프 의과대학 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다. 본 연구는 임상시험 관리기준(GCP), ISO 14155 및 헬싱키 선언의 원칙을 준수하여 수행되었습니다. 모든 참가자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 상악 또는 하악의 심미 구역에 위치한 단일 치아 결손으로, 양측이 자연 치아로 경계를 이루는 경우.
- 양측 2개 치아 결손은 임플란트가 별도의 사분면에 식립된 경우에만 허용됨.
- 임플란트 주위 연조직 증강술과 함께 치과 임플란트 식립이 적응증인 경우.
- 방사선 사진으로 확인된 임플란트 부위의 적절한 골량.
- 증강술에 적합한 기초 임플란트 주위 연조직 두께.
- 각화 조직의 최소 높이가 2mm 이상.
- 양호한 구강 위생 및 치주 건강.
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의지.
제외 기준:
- 계획된 임플란트 부위에서 이전에 시행된 골 이식술.
- 중증 치주 질환이나 치료되지 않은 구강 감염.
- 이갈이나 과도한 흡연.
- 상처 치유나 골 대사에 장애를 줄 수 있는 전신 질환이나 상태.
- 두경부 방사선 치료 병력.
- 이전 또는 진행 중인 비스포스포네이트 치료.
- 조절되지 않은 당뇨병.
- 임신 또는 수유 중.
- 연조직 치유에 방해가 되는 것으로 알려진 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결합조직 이식 (CTG)
참가자들은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 구개에서 채취한 자가 피하 결합 조직 이식편을 임플란트 부위에 배치하여 임플란트 주위 연조직 증대술을 받았습니다.
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표준화된 수술 프로토콜에 따라 구개 기증 부위에서 채취한 자가 상피하 결합 조직 이식편을 임플란트 주위 연조직 증대에 사용합니다.
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실험적: 볼륨 안정 콜라겐 매트릭스 (VCMX)
참가자들은 제조사의 지침과 표준화된 수술 프로토콜에 따라 임플란트 부위에 배치된 부피 안정성 콜라겐 매트릭스를 사용하여 임플란트 주위 연조직 증강술을 받았습니다.
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제조업체 지침과 표준화된 수술 프로토콜에 따라 임플란트 주위 연조직 증대를 위해 사용되는 체적 안정성 콜라겐 매트릭스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 연조직 두께 변화
기간: 기준선 및 연조직 증강 후 6개월
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임플란트 부위에서 표준화된 임상 측정 방법을 사용하여 측정한 임플란트 주위 연조직 두께의 변화.
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기준선 및 연조직 증강 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 추적 관찰 시점에서의 임플란트 주위 연조직 두께
기간: 증강 시술 전, 증강 시술 후 3개월 및 12개월
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연조직 증강 후 사전 정의된 추적 방문에서 평가된 임플란트 주위 연조직 두께.
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증강 시술 전, 증강 시술 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 400166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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