CTG vs VCMX para el Grosor del Tejido Blando Periimplantario
Espesor del Tejido Blando Periimplantario en la Zona Estética: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado que Compara Injertos de Tejido Conectivo y una Matriz de Colágeno Estable en Volumen
Este ensayo clínico controlado aleatorio iniciado por el investigador evaluó los cambios en el grosor del tejido blando periimplantario en la zona estética tras la realización de un aumento del tejido blando. Los pacientes adultos que requerían terapia de implante de un solo diente en la zona estética fueron asignados aleatoriamente para recibir un injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) o una matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) en el sitio del implante.
El objetivo principal del estudio fue comparar los cambios en el grosor del tejido blando periimplantario entre los dos enfoques de tratamiento a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de los resultados estéticos, los parámetros clínicos y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
El estudio se llevó a cabo en un único centro clínico académico en Polonia de acuerdo con la Buena Práctica Clínica, la Declaración de Helsinki y los requisitos éticos y normativos aplicables. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado, iniciado por el investigador y de centro único, fue diseñado para evaluar la efectividad de dos enfoques diferentes de aumento de tejidos blandos en el grosor del tejido blando periimplantario en la zona estética. El estudio comparó el uso de un injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) con una matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) en pacientes sometidos a terapia de implante de un solo diente.
Se inscribieron pacientes adultos elegibles que presentaban una indicación para el aumento de tejidos blandos periimplantarios en la zona estética y se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de intervención. En el grupo CTG, se extrajo un injerto de tejido conectivo subepitelial del paladar y se colocó en el sitio periimplantario. En el grupo VCMX, se utilizó una matriz de colágeno estable en volumen disponible comercialmente para el aumento de tejidos blandos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
En ambos grupos se aplicaron protocolos quirúrgicos y protésicos estandarizados. Se realizaron exámenes clínicos y evaluaciones de resultados en las visitas de seguimiento predefinidas. La medida de resultado principal fue el cambio en el grosor del tejido blando periimplantario medido en el sitio del implante a lo largo del tiempo. Las medidas de resultado secundarias incluyeron parámetros clínicos adicionales, resultados estéticos, resultados reportados por el paciente y la incidencia de eventos adversos o complicaciones.
El protocolo del estudio, la hoja de información para el paciente y el formulario de consentimiento informado fueron aprobados por el Comité de Bioética de la Universidad Médica de Wroclaw antes del inicio del estudio. El estudio se realizó de conformidad con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas, la norma ISO 14155 y los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Edentulismo de un solo diente en la zona estética del maxilar o la mandíbula, limitado por dientes naturales en ambos lados.
- Edentulismo bilateral de dos dientes aceptado solo cuando los implantes se colocaron en cuadrantes separados.
- Indicación para la colocación de implantes dentales con aumento del tejido blando periimplantario.
- Volumen óseo adecuado en el sitio del implante confirmado radiográficamente.
- Espesor basal del tejido blando periimplantario adecuado para el aumento.
- Altura mínima del tejido queratinizado de al menos 2 mm.
- Buena higiene bucal y salud periodontal.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Procedimientos previos de injerto óseo en el sitio del implante previsto.
- Enfermedad periodontal grave o infección bucal no tratada.
- Bruxismo o tabaquismo intenso.
- Enfermedades o condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización de heridas o el metabolismo óseo.
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Terapia previa o en curso con bisfosfonatos.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de medicamentos conocidos por interferir con la cicatrización del tejido blando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de Tejido Conectivo (CTG)
Los participantes recibieron un aumento del tejido blando periimplantario utilizando un injerto autógeno de tejido conectivo subepitelial obtenido del paladar y colocado en el sitio del implante según un protocolo quirúrgico estandarizado.
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Un injerto autógeno de tejido conectivo subepitelial obtenido del sitio donante palatino y utilizado para la ampliación de tejidos blandos periimplantarios según un protocolo quirúrgico estandarizado.
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Experimental: Matriz de Colágeno Volumen-Estable (VCMX)
Los participantes recibieron un aumento del tejido blando periimplantario utilizando una matriz de colágeno estable en volumen colocada en el sitio del implante según las instrucciones del fabricante y un protocolo quirúrgico estandarizado.
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Una matriz de colágeno estable en volumen utilizada para el aumento de tejidos blandos periimplantarios según las instrucciones del fabricante y un protocolo quirúrgico estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del aumento de tejidos blandos
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Cambio en el grosor del tejido blando periimplantario medido en el lugar del implante utilizando un método de medición clínica estandarizado.
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Línea de base y 6 meses después del aumento de tejidos blandos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del tejido blando periimplantario en puntos de seguimiento adicionales
Periodo de tiempo: Baseline, a los 3 meses y a los 12 meses después de la ampliación
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Espesor del tejido blando periimplantario evaluado en las visitas de seguimiento predefinidas tras la ampliación del tejido blando.
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Baseline, a los 3 meses y a los 12 meses después de la ampliación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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