CTG vs VCMX dla grubości tkanek miękkich okołowszczepowych
Grubość tkanek miękkich okołowszczepowych w strefie estetycznej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące przeszczepy tkanki łącznej i wolumetrycznie stabilną matrycę kolagenową
To badanie kliniczne z randomizacją, zainicjowane przez badacza, oceniało zmiany w grubości tkanek miękkich wokół implantu w strefie estetycznej po augmentacji tkanek miękkich. Dorośli pacjenci wymagający leczenia implantologicznego pojedynczego zęba w strefie estetycznej zostali losowo przydzieleni do otrzymania albo autogennego przeszczepu tkanki łącznej (CTG), albo stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX) w miejscu implantu.
Głównym celem badania było porównanie zmian w grubości tkanek miękkich wokół implantu między dwoma podejściami terapeutycznymi w czasie. Celami drugorzędnymi były ocena wyników estetycznych, parametrów klinicznych oraz powikłań związanych z leczeniem.
Badanie przeprowadzono w jednym akademickim ośrodku klinicznym w Polsce zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne z randomizacją, inicjowane przez badacza i prowadzone w jednym ośrodku, zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dwóch różnych podejść do augmentacji tkanek miękkich na grubość tkanek miękkich wokół implantu w strefie estetycznej. Badanie porównywało użycie autogennego przeszczepu tkanki łącznej (CTG) z matrycą kolagenową stabilną objętościowo (VCMX) u pacjentów poddawanych terapii implantologicznej pojedynczego zęba.
Kwalifikujący się dorośli pacjenci z wskazaniem do augmentacji tkanek miękkich wokół implantu w strefie estetycznej zostali włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych. W grupie CTG podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej został pobrany z podniebienia i umieszczony w miejscu wokół implantu. W grupie VCMX do augmentacji tkanek miękkich zastosowano dostępną komercyjnie matrycę kolagenową stabilną objętościowo, zgodnie z instrukcją producenta.
W obu grupach zastosowano ustandaryzowane protokoły chirurgiczne i protetyczne. Badania kliniczne i oceny wyników przeprowadzono podczas wcześniej ustalonych wizyt kontrolnych. Głównym miernikiem wyniku była zmiana grubości tkanek miękkich wokół implantu mierzona w miejscu implantu w czasie. Drugorzędowe mierniki wyników obejmowały dodatkowe parametry kliniczne, wyniki estetyczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub powikłań.
Protokół badania, ulotka informacyjna dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody zostały zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu przed rozpoczęciem badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, normą ISO 14155 oraz zasadami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Bezzębie jednozębowe w strefie estetycznej szczęki lub żuchwy, ograniczone z obu stron naturalnymi zębami.
- Obustronne bezzębie dwuzębowe akceptowane tylko w przypadku, gdy implanty zostały umieszczone w oddzielnych kwadrantach.
- Wskazanie do założenia implantu stomatologicznego z augmentacją tkanek miękkich okołowszczepowych.
- Wystarczająca objętość kości w miejscu implantu potwierdzona radiologicznie.
- Podstawowa grubość tkanek miękkich okołowszczepowych odpowiednia do augmentacji.
- Minimalna wysokość zrogowaciałej tkanki co najmniej 2 mm.
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie procedury przeszczepu kości w planowanym miejscu implantu.
- Cieżka choroba przyzębia lub nieleczona infekcja jamy ustnej.
- Bruksizm lub intensywne palenie tytoniu.
- Choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogą zaburzać gojenie się ran lub metabolizm kości.
- Historia radioterapii w obrębie głowy i szyi.
- Poprzednia lub trwająca terapia bisfosfonianami.
- Nieuregulowana cukrzyca.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się tkanek miękkich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
Uczestnicy otrzymali augmentację tkanek miękkich okołowszczepowych przy użyciu autogennego podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia i umieszczonego w miejscu implantu zgodnie ze zstandardyzowanym protokołem chirurgicznym.
|
Autogenny przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej pobrany z miejsca dawczego podniebienia i wykorzystany do augmentacji tkanek miękkich wokół implantu zgodnie ze standaryzowanym protokołem chirurgicznym.
|
|
Eksperymentalny: Wolumenowo stabilna matryca kolagenowa (VCMX)
Uczestnicy otrzymali augmentację tkanek miękkich okołowszczepowych przy użyciu stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej umieszczonej w miejscu implantu zgodnie z instrukcją producenta i ustandaryzowanym protokołem chirurgicznym.
|
Wolumenowo stabilna matryca kolagenowa stosowana do augmentacji tkanek miękkich wokół implantów zgodnie z instrukcją producenta i standaryzowanym protokołem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po augmentacji tkanek miękkich
|
Zmiana grubości tkanek miękkich wokół implantu mierzona w miejscu wszczepienia przy użyciu standaryzowanej klinicznej metody pomiarowej.
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po augmentacji tkanek miękkich
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanek miękkich okołowszczepowych w dodatkowych punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy po augmentacji
|
Grubość tkanek miękkich wokół implantu oceniana podczas wcześniej ustalonych wizyt kontrolnych po augmentacji tkanek miękkich.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy po augmentacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .