CTG vs VCMX para Espessura de Tecidos Moles Peri-implante
Espessura do Tecido Mole Peri-implante na Zona Estética: Um Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado Comparando Enxertos de Tecido Conjuntivo e uma Matriz de Colagénio Estável em Volume
Este ensaio clínico controlado randomizado iniciado pelo investigador avaliou alterações na espessura dos tecidos moles peri-implantares na zona estética após aumento de tecidos moles. Pacientes adultos que necessitavam de terapia de implante unitário na zona estética foram aleatoriamente designados para receber um enxerto de tecido conjuntivo autógeno (CTG) ou uma matriz de colagénio com estabilidade de volume (VCMX) no local do implante.
O objetivo principal do estudo foi comparar as alterações na espessura dos tecidos moles peri-implantares entre as duas abordagens de tratamento ao longo do tempo. Os objetivos secundários incluíram a avaliação de resultados estéticos, parâmetros clínicos e complicações relacionadas com o tratamento.
O estudo foi realizado num único centro clínico académico na Polónia, de acordo com as Boas Práticas Clínicas, a Declaração de Helsínquia e os requisitos éticos e regulamentares aplicáveis. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado e randomizado, de centro único e iniciado por investigador, foi concebido para avaliar a eficácia de duas abordagens diferentes de aumento de tecidos moles na espessura dos tecidos moles peri-implantares na zona estética. O estudo comparou a utilização de um enxerto de tecido conjuntivo autógeno (CTG) com uma matriz de colagénio estável em volume (VCMX) em pacientes submetidos a terapia de implante de dente único.
Pacientes adultos elegíveis que apresentassem uma indicação para aumento de tecidos moles peri-implantares na zona estética foram inscritos e aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para um dos dois grupos de intervenção. No grupo CTG, um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi colhido do palato e colocado no local peri-implantar. No grupo VCMX, uma matriz de colagénio estável em volume disponível comercialmente foi utilizada para o aumento de tecidos moles de acordo com as instruções do fabricante.
Protocolos cirúrgicos e protéticos padronizados foram aplicados em ambos os grupos. Exames clínicos e avaliações de resultados foram realizados em consultas de seguimento pré-definidas. A medida de resultado primária foi a alteração na espessura dos tecidos moles peri-implantares medida no local do implante ao longo do tempo. As medidas de resultados secundárias incluíram parâmetros clínicos adicionais, resultados estéticos, resultados relatados pelos pacientes e a incidência de eventos adversos ou complicações.
O protocolo do estudo, a folha de informação do paciente e o formulário de consentimento informado foram aprovados pelo Comité de Bioética da Universidade Médica de Wroclaw antes do início do estudo. O estudo foi conduzido em conformidade com as diretrizes da Boa Prática Clínica, ISO 14155 e os princípios da Declaração de Helsínquia. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo serem realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Edentulismo de dente único na zona estética do maxilar superior ou inferior, limitado por dentes naturais em ambos os lados.
- Edentulismo bilateral de dois dentes aceite apenas quando os implantes foram colocados em quadrantes separados.
- Indicação para colocação de implante dentário com aumento de tecidos moles peri-implantares.
- Volume ósseo adequado no local do implante confirmado radiograficamente.
- Espessura basal dos tecidos moles peri-implantares adequada para aumento.
- Altura mínima de tecido queratinizado de pelo menos 2 mm.
- Boa higiene oral e saúde periodontal.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos anteriores de enxerto ósseo no local previsto para o implante.
- Doença periodontal grave ou infeção oral não tratada.
- Bruxismo ou tabagismo intenso.
- Doenças ou condições sistémicas que possam prejudicar a cicatrização de feridas ou o metabolismo ósseo.
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Terapêutica anterior ou em curso com bifosfonatos.
- Diabetes mellitus não controlada.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de medicamentos conhecidos por interferirem com a cicatrização de tecidos moles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de Tecido Conjuntivo (ETC)
Os participantes receberam aumento de tecido mole peri-implantar utilizando um enxerto autógeno de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palato e colocado no local do implante de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado.
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Um enxerto autógeno de tecido conjuntivo subepitelial colhido do local doador palatino e utilizado para aumento do tecido mole peri-implantar de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado.
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Experimental: Matriz de Colagénio de Volume Estável (VCMX)
Os participantes receberam aumento de tecidos moles peri-implantares utilizando uma matriz de colagénio estável em volume colocada no local do implante de acordo com as instruções do fabricante e um protocolo cirúrgico padronizado.
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Uma matriz de colagénio de volume estável utilizada para o aumento de tecidos moles peri-implantares de acordo com as instruções do fabricante e um protocolo cirúrgico padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: Baseline e 6 meses após aumento de tecidos moles
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Alteração na espessura dos tecidos moles peri-implantares medida no local do implante utilizando um método de medição clínica padronizado.
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Baseline e 6 meses após aumento de tecidos moles
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do tecido mole peri-implantar em pontos de acompanhamento adicionais
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a ampliação
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Espessura do tecido mole peri-implantar avaliada em consultas de seguimento pré-definidas após aumento do tecido mole.
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Linha de base, 3 meses e 12 meses após a ampliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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