CTG vs. VCMX für periimplantäre Weichgewebsdicke

Diese vom Prüfarzt initiierte, einzentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ansätzen zur Weichgewebeaugmentation auf die periimplantäre Weichgewebedicke in der ästhetischen Zone zu bewerten. Die Studie verglich die Verwendung eines autogenen Bindegewebstransplantats (BGT) mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) bei Patienten, die sich einer Einzelzahnimplantattherapie unterzogen.

Eligible erwachsene Patienten mit einer Indikation für eine periimplantäre Weichgewebeaugmentation in der ästhetischen Zone wurden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 einer der beiden Interventionsgruppen randomisiert zugeteilt. In der BGT-Gruppe wurde ein subepitheliales Bindegewebstransplantat vom Gaumen entnommen und an der periimplantären Stelle platziert. In der VCMX-Gruppe wurde eine kommerziell erhältliche volumenstabile Kollagenmatrix gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Weichgewebeaugmentation verwendet.

Standardisierte chirurgische und prothetische Protokolle wurden in beiden Gruppen angewendet. Klinische Untersuchungen und Ergebnisbewertungen wurden bei vordefinierten Nachuntersuchungsterminen durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der periimplantären Weichgewebedicke, die im Laufe der Zeit an der Implantatstelle gemessen wurde. Sekundäre Ergebnismaße umfassten zusätzliche klinische Parameter, ästhetische Ergebnisse, patientenberichtete Ergebnisse sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen.

Das Studienprotokoll, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung wurden vor Studienbeginn von der Bioethikkommission der Medizinischen Universität Breslau genehmigt. Die Studie wurde gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis, ISO 14155 und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer erteilten vor Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.