CTG vs VCMX peri-implantin pehmytkudoksen paksuudelle
Peri-implantin pehmytkudospaksuus estetiikkavyöhykkeellä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan sidekudossiirteitä ja tilavuudeltaan stabiilia kollageenimatriisia
Tässä tutkijan aloittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin peri-implantin pehmytkudoksen paksuuden muutoksia estetiikkavyöhykkeellä pehmytkudoslisäyksen jälkeen. Aikuiset potilaat, jotka tarvitsivat yksihammasimplanttihoidon estetiikkavyöhykkeellä, arvottiin satunnaisesti saamaan joko autogeeninen sidekudos siirre (CTG) tai tilavuudeltaan vakaa kollageenimatriisi (VCMX) implanttipaikalle.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata peri-implantin pehmytkudoksen paksuuden muutoksia kahden hoitomenetelmän välillä ajan myötä. Toissijaisia tavoitteita olivat esteettisten tulosten, kliinisten parametrien ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi.
Tutkimus suoritettiin yhdessä akateemisessa kliinisessä keskuksessa Puolassa hyvän kliinisen käytännön, Helsingin julistuksen sekä sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkijan aloittama, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden erilaisen pehmytkudoksen täydennysmenetelmän tehokkuutta implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuudessa estetiikkavyöhykkeellä. Tutkimus vertaili autogeenisen sidekudosleikkauksen (CTG) ja tilavuudeltaan vakaiden kollageenimatriisin (VCMX) käyttöä potilailla, jotka saivat yksihammasimplantaattihoidon.
Kelpoiset aikuispotilaat, joilla oli indikaatio pehmytkudoksen täydennykseen implantin ympärillä estetiikkavyöhykkeellä, rekrytoitiin ja satunnaistettiin 1:1-suhteella johonkin kahdesta interventioryhmästä. CTG-ryhmässä epiteelin alainen sidekudosleikkaus otettiin suulakista ja sijoitettiin implantin ympärille. VCMX-ryhmässä kaupallisesti saatavilla olevaa tilavuudeltaan vakaa kollageenimatriisia käytettiin pehmytkudoksen täydennykseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Standardoituja kirurgisia ja proteettisia protokollia sovellettiin molemmissa ryhmissä. Kliiniset tutkimukset ja tulosten arvioinnit suoritettiin ennalta määrätyillä seurantakäynneillä. Ensisijainen tulosparametri oli implantin kohdalla mitatun pehmytkudoksen paksuuden muutos ajan kuluessa. Toissijaisia tulosparametreja olivat lisäkliiniset parametrit, esteettiset tulokset, potilaan raportoimat tulokset sekä haittatapahtumien tai komplikaatioiden esiintyvyys.
Tutkimusprotokolla, potilastietolomake ja tietoon perustuva suostumuslomake hyväksyttiin Wrocławin lääketieteellisen yliopiston bioeettisessä komiteassa ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden, ISO 14155 -standardin ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Yksihampainen hampaattomuus ylä- tai alaleuan esteettisellä alueella, jota rajoittavat luonnonhampaat molemmin puolin.
- Kaksipuolinen kaksihampainen hampaattomuus hyväksytään vain, kun implantit asetetaan eri kvadrantteihin.
- Indikaatio hammasimplantin asennukseen peri-implanttipehmytkudoksen lisäyksen kanssa.
- Riittävä luumäärä implanttipaikalla radiografisesti vahvistettuna.
- Peruslinjan peri-implanttipehmytkudoksen paksuus sopiva lisäykseen.
- Vähintään 2 mm:n keratinisoituneen kudoksen vähimmäiskorkeus.
- Hyvä suuhygienia ja parodontaalinen terveys.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat luusilpausmenettelyt tarkoitetulla implanttipaikalla.
- Vakava parodontaalitauti tai hoitamaton suuontelon infektio.
- Bruksismi tai runsas tupakointi.
- Systeemiset sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää haavan paranemista tai luun aineenvaihduntaa.
- Anamneesi sädehoidosta pää- ja kaulualueella.
- Aikaisempi tai meneillään oleva bifosfonaattiterapia.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Raskaus tai imetys.
- Pehmytkudoksen paranemiseen vaikuttavien tunnettujen lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudoksen siirre (CTG)
Osallistujille suoritettiin implantin ympärille pehmytkudoksen vahvistus käyttäen autogeenista aliepiteelistä sidekudossiirrettä, joka kerättiin kitalaesta ja asetettiin implanttipaikalle standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti.
|
Autogeeninen subepiteelinen sidekudossiirre, joka kerätään palatinaalisesta luovuttajapaikasta ja jota käytetään implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen lisäämiseen standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tilapysyvä kollageenimatriisi (VCMX)
Osallistujille suoritettiin implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen lisäys käyttämällä tilavasti vakaa kollageenimatriisi, joka asetettiin implanttipaikalle valmistajan ohjeiden ja standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti.
|
Tilavuudeltaan vakaa kollageenimatriisi, jota käytetään implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen lisäämiseen valmistajan ohjeiden ja standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta pehmytkudoksen lisäyksen jälkeen
|
Muutos implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuudessa mitattuna implanttipaikalla standardoidulla kliinisellä mittausmenetelmällä.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta pehmytkudoksen lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuus lisäseuranta-aikoina
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuus arvioitu ennalta määritetyissä seurantakäynneissä pehmytkudoksen lisäyksen jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .