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CTG vs VCMX per lo Spessore dei Tessuti Molli Peri-impianto

14 gennaio 2026 aggiornato da: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Spessore del Tessuto Molle Peri-implantare nella Zona Estetica: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Confrontando Innesti di Tessuto Connettivo e una Matrice di Collagene Volume-Stabile

Questo studio clinico controllato randomizzato, avviato da un ricercatore, ha valutato le variazioni dello spessore dei tessuti molli peri-impianto nella zona estetica dopo l'aumento dei tessuti molli. I pazienti adulti che necessitavano di terapia implantare a singolo dente nella zona estetica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un innesto di tessuto connettivo autologo (CTG) o una matrice di collagene stabile in volume (VCMX) nel sito dell'impianto.

L'obiettivo primario dello studio era confrontare le variazioni dello spessore dei tessuti molli peri-impianto tra i due approcci terapeutici nel tempo. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei risultati estetici, dei parametri clinici e delle complicanze correlate al trattamento.

Lo studio è stato condotto in un singolo centro clinico accademico in Polonia, in conformità con le Buone Pratiche Cliniche, la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti etici e normativi applicabili. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato, monocentrico e avviato dallo sperimentatore è stato progettato per valutare l'efficacia di due diversi approcci di aumento dei tessuti molli sullo spessore dei tessuti molli peri-impianto nella zona estetica. Lo studio ha confrontato l'uso di un innesto connettivale autologo (CTG) con una matrice di collagene stabile nel volume (VCMX) in pazienti sottoposti a terapia implantare a dente singolo.

Sono stati arruolati pazienti adulti idonei con indicazione per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto nella zona estetica e assegnati casualmente in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento. Nel gruppo CTG, è stato prelevato un innesto connettivale subepiteliale dal palato e posizionato nel sito peri-impianto. Nel gruppo VCMX, è stata utilizzata una matrice di collagene stabile nel volume disponibile in commercio per l'aumento dei tessuti molli secondo le istruzioni del produttore.

In entrambi i gruppi sono stati applicati protocolli chirurgici e protesici standardizzati. Gli esami clinici e le valutazioni degli esiti sono stati eseguiti durante visite di follow-up predefinite. La misura di esito primaria era la variazione dello spessore dei tessuti molli peri-impianto misurata nel sito implantare nel tempo. Le misure di esito secondarie includevano parametri clinici aggiuntivi, risultati estetici, esiti riportati dai pazienti e l'incidenza di eventi avversi o complicanze.

Il protocollo dello studio, il foglio informativo per i pazienti e il modulo di consenso informato sono stati approvati dal Comitato di Bioetica dell'Università Medica di Wroclaw prima dell'inizio dello studio. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica, ISO 14155 e i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Edentulia a dente singolo nella zona estetica della mascella o della mandibola, delimitata da denti naturali su entrambi i lati.
  • Edentulia bilaterale a due denti accettata solo quando gli impianti sono stati posizionati in quadranti separati.
  • Indicazione per il posizionamento di impianti dentali con aumento dei tessuti molli peri-implantari.
  • Volume osseo adeguato nel sito implantare confermato radiograficamente.
  • Spessore dei tessuti molli peri-implantari basale adeguato per l'aumento.
  • Altezza minima del tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
  • Buona igiene orale e salute parodontale.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti procedure di innesto osseo nel sito implantare previsto.
  • Grave malattia parodontale o infezione orale non trattata.
  • Bruxismo o forte fumo.
  • Malattie o condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite o il metabolismo osseo.
  • Storia di radioterapia nella regione testa-collo.
  • Terapia precedente o in corso con bifosfonati.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci noti per interferire con la guarigione dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di Tessuto Connettivo (CTG)
I partecipanti hanno ricevuto un aumento dei tessuti molli peri-impianto utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno prelevato dal palato e posizionato nel sito dell'impianto secondo un protocollo chirurgico standardizzato.
Procedura: Innesto di Tessuto Connettivo
Un innesto autogeno di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal sito donatore palatale e utilizzato per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto secondo un protocollo chirurgico standardizzato.
Sperimentale: Matrice di Collagene a Volume Stabile (VCMX)
I partecipanti hanno ricevuto un aumento dei tessuti molli perimplantari utilizzando una matrice di collagene stabilizzata in volume posizionata nel sito implantare secondo le istruzioni del produttore e un protocollo chirurgico standardizzato.
Dispositivo: Matrice di Collagene Stabile nel Volume
Una matrice di collagene volume-stabile utilizzata per l'aumento dei tessuti molli peri-implantari secondo le istruzioni del produttore e un protocollo chirurgico standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dei tessuti molli peri-implantari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'aumento dei tessuti molli
Variazione dello spessore dei tessuti molli peri-implantari misurata nel sito implantare utilizzando un metodo di misurazione clinica standardizzato.
Baseline e 6 mesi dopo l'aumento dei tessuti molli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dei tessuti molli peri-impianto in ulteriori momenti di follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi dopo l'aumento
Spessore dei tessuti molli peri-impianto valutato durante le visite di follow-up predefinite dopo l'aumento dei tessuti molli.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi dopo l'aumento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Innovation Center Wroclaw

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla protezione dei dati e sulla riservatezza, e perché il consenso informato per la condivisione pubblica dei dati non è stato ottenuto dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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