CTG vs VCMX pour l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires
Épaisseur des tissus mous péri-implantaires dans la zone esthétique : essai clinique randomisé contrôlé comparant les greffes de tissu conjonctif et une matrice de collagène stable en volume
Cet essai clinique randomisé contrôlé initié par un investigateur a évalué les changements d'épaisseur des tissus mous péri-implantaires dans la zone esthétique après une augmentation des tissus mous. Les patients adultes nécessitant une thérapie implantaire à dent unique dans la zone esthétique ont été assignés au hasard pour recevoir soit une greffe de tissu conjonctif autogène (CTG), soit une matrice de collagène stable en volume (VCMX) au site de l'implant.
L'objectif principal de l'étude était de comparer les changements d'épaisseur des tissus mous péri-implantaires entre les deux approches de traitement au fil du temps. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation des résultats esthétiques, des paramètres cliniques et des complications liées au traitement.
L'étude a été menée dans un seul centre clinique universitaire en Pologne conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences éthiques et réglementaires applicables. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé contrôlé, initié par l'investigateur et monocentrique, a été conçu pour évaluer l'efficacité de deux approches différentes d'augmentation des tissus mous sur l'épaisseur des tissus mous péri-implantaire dans la zone esthétique. L'étude a comparé l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif autogène (CTG) avec une matrice de collagène stable en volume (VCMX) chez des patients subissant une thérapie d'implant dentaire unitaire.
Les patients adultes éligibles présentant une indication d'augmentation des tissus mous péri-implantaire dans la zone esthétique ont été inclus et répartis au hasard selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes d'intervention. Dans le groupe CTG, une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial a été prélevée au niveau du palais et placée au site péri-implantaire. Dans le groupe VCMX, une matrice de collagène stable en volume disponible dans le commerce a été utilisée pour l'augmentation des tissus mous conformément aux instructions du fabricant.
Des protocoles chirurgicaux et prothétiques standardisés ont été appliqués dans les deux groupes. Les examens cliniques et les évaluations des résultats ont été réalisés lors de visites de suivi prédéfinies. La mesure de résultat principale était le changement de l'épaisseur des tissus mous péri-implantaire mesuré au site de l'implant au fil du temps. Les mesures de résultats secondaires comprenaient des paramètres cliniques supplémentaires, les résultats esthétiques, les résultats rapportés par les patients, et l'incidence des événements indésirables ou des complications.
Le protocole de l'étude, la fiche d'information patient et le formulaire de consentement éclairé ont été approuvés par le Comité de Bioéthique de l'Université de Médecine de Wroclaw avant le début de l'étude. L'étude a été menée conformément aux lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques, à l'ISO 14155 et aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Édentement unitaire dans la zone esthétique du maxillaire ou de la mandibule, bordé de dents naturelles des deux côtés.
- Édentement bilatéral de deux dents accepté uniquement lorsque les implants étaient placés dans des quadrants séparés.
- Indication pour la pose d'un implant dentaire avec augmentation des tissus mous péri-implantaires.
- Volume osseux adéquat au site d'implant confirmé radiographiquement.
- Épaisseur de base des tissus mous péri-implantaires adaptée à l'augmentation.
- Hauteur minimale de tissu kératinisé d'au moins 2 mm.
- Bonne hygiène bucco-dentaire et santé parodontale.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Procédures antérieures de greffe osseuse sur le site d'implant prévu.
- Maladie parodontale sévère ou infection buccale non traitée.
- Bruxisme ou tabagisme important.
- Maladies ou affections systémiques pouvant altérer la cicatrisation ou le métabolisme osseux.
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Traitement antérieur ou en cours par bisphosphonates.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation des tissus mous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif (GTC)
Les participants ont bénéficié d'une augmentation des tissus mous péri-implantaires à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène prélevée au niveau du palais et placée au site implantaire selon un protocole chirurgical standardisé.
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Une greffe autogène de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée sur le site donneur palatin et utilisée pour l'augmentation des tissus mous péri-implants selon un protocole chirurgical standardisé.
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Expérimental: Matrice de Collagène à Volume Stable (VCMX)
Les participants ont reçu une augmentation des tissus mous péri-implantaires à l'aide d'une matrice de collagène stable en volume placée au niveau du site implantaire conformément aux instructions du fabricant et à un protocole chirurgical standardisé.
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Une matrice de collagène stable en volume utilisée pour l'augmentation des tissus mous péri-implants selon les instructions du fabricant et un protocole chirurgical standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires
Délai: État initial et 6 mois après l'augmentation des tissus mous
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Modification de l'épaisseur des tissus mous péri-implants mesurée au niveau du site implantaire à l'aide d'une méthode de mesure clinique standardisée.
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État initial et 6 mois après l'augmentation des tissus mous
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus mous péri-implants aux points de suivi supplémentaires
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois après l'augmentation
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Épaisseur des tissus mous péri-implantaires évaluée lors des visites de suivi prédéfinies après l'augmentation des tissus mous.
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Baseline, 3 mois et 12 mois après l'augmentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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