Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTG vs VCMX pro tloušťku periimplantátních měkkých tkání

14. ledna 2026 aktualizováno: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Tloušťka měkkých tkání kolem implantátu v estetické zóně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající štěpy pojivové tkáně a objemově stabilní kolagenovou matrici

Tato klinická studie iniciovaná výzkumníkem, randomizovaná a kontrolovaná, hodnotila změny v tloušťce měkkých tkání okolo implantátu v estetické zóně po augmentaci měkkých tkání. Dospělí pacienti vyžadující implantologickou léčbu jednoho zubu v estetické zóně byli náhodně rozděleni do skupin, které na místě implantátu obdržely buď autogenní štěp pojivové tkáně (CTG), nebo objemově stabilní kolagenovou matrici (VCMX).

Primárním cílem studie bylo porovnat změny v tloušťce měkkých tkání okolo implantátu mezi oběma léčebnými přístupy v průběhu času. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení estetických výsledků, klinických parametrů a komplikací souvisejících s léčbou.

Studie byla provedena v jediném akademickém klinickém centru v Polsku v souladu se zásadami správné klinické praxe, Helsinskou deklarací a platnými etickými a regulačními požadavky. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie iniciovaná výzkumníkem, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná, byla navržena k posouzení účinnosti dvou různých přístupů augmentace měkkých tkání na tloušťku periimplantátových měkkých tkání v estetické zóně. Studie porovnávala použití autogenního štěpu pojivové tkáně (CTG) s objemově stabilní kolagenovou matricí (VCMX) u pacientů podstupujících jednouzubou implantologickou terapii.

Vhodní dospělí pacienti s indikací pro augmentaci periimplantátových měkkých tkání v estetické zóně byli zařazeni a náhodně přiděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin. Ve skupině CTG byl subepiteliální štěp pojivové tkáně odebrán z patra a umístěn na periimplantátové místo. Ve skupině VCMX byla pro augmentaci měkkých tkání použita komerčně dostupná objemově stabilní kolagenová matrice podle pokynů výrobce.

Standardizované chirurgické a protetické protokoly byly aplikovány v obou skupinách. Klinická vyšetření a hodnocení výsledků byla provedena na předem stanovených kontrolních návštěvách. Primárním ukazatelem výsledku byla změna tloušťky periimplantátových měkkých tkání měřená v místě implantátu v průběhu času. Sekundárními ukazateli výsledku byly další klinické parametry, estetické výsledky, výsledky hlášené pacienty a výskyt nežádoucích událostí nebo komplikací.

Studijní protokol, informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu byly schváleny Bioetickou komisí Lékařské univerzity ve Vratislavi před zahájením studie. Studie byla provedena v souladu s pokyny Dobré klinické praxe, ISO 14155 a zásadami Helsinské deklarace. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Bezzubost jednoho zubu v estetické zóně horní nebo dolní čelisti, ohraničená přirozenými zuby na obou stranách.
  • Oboustranná bezzubost dvou zubů akceptována pouze tehdy, byly-li implantáty umístěny v oddělených kvadrantech.
  • Indikace k umístění zubního implantátu s augmentací periimplantátových měkkých tkání.
  • Dostatečný objem kosti v místě implantátu potvrzený rentgenologicky.
  • Výchozí tloušťka periimplantátových měkkých tkání vhodná pro augmentaci.
  • Minimální výška keratinizované tkáně alespoň 2 mm.
  • Dobrá ústní hygiena a parodontální zdraví.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí kostní štěpovací výkony v zamýšleném místě implantátu.
  • Těžké parodontální onemocnění nebo neléčená infekce v ústní dutině.
  • Bruxismus nebo silné kouření.
  • Systémová onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit hojení ran nebo metabolismus kostí.
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Předchozí nebo probíhající léčba bisfosfonáty.
  • Nekontrolovaná diabetes mellitus.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání léků známých tím, že interferují s hojením měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantát pojivové tkáně (CTG)
Účastníci podstoupili augmentaci měkkých tkání kolem implantátu pomocí autogenního subepiteliálního spojovacího štěpu odebraného z patra a umístěného v oblasti implantátu podle standardizovaného chirurgického protokolu.
Postup: Transplantát pojivové tkáně
Autogenní štěp subepitelové pojivové tkáně odebraný z palatinálního dárcovského místa a použitý pro augmentaci periimplantátové měkké tkáně podle standardizovaného chirurgického protokolu.
Experimentální: Objemově Stabilní Kolagenová Matrice (VCMX)
Účastníci obdrželi augmentaci periimplantátových měkkých tkání pomocí objemově stabilního kolagenového matrixu umístěného v oblasti implantátu podle pokynů výrobce a standardizovaného chirurgického protokolu.
Přístroj: Objemově stabilní kolagenová matrix
Objemově stabilní kolagenová matrice používaná k augmentaci měkkých tkání periimplantátu podle pokynů výrobce a standardizovaného chirurgického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky periimplantátových měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po augmentaci měkkých tkání
Změna tloušťky periimplantátních měkkých tkání měřená v místě implantátu pomocí standardizované klinické měřicí metody.
Výchozí stav a 6 měsíců po augmentaci měkkých tkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka měkkých tkání kolem implantátu v dalších sledovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců po augmentaci
Tloušťka měkkých tkání kolem implantátu hodnocená při předem stanovených kontrolních návštěvách po augmentaci měkkých tkání.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců po augmentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Innovation Center Wroclaw

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany osobních údajů a důvěrnosti, a protože od účastníků nebyl získán informovaný souhlas se sdílením dat veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Transplantát pojivové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit