CTG versus VCMX voor peri-implantaire zachte weefseldikte
Peri-implantaire zachte weefseldikte in de esthetische zone: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die bindweefseltransplantaten en een volume-stabiele collageenmatrix vergelijkt
Deze door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueerde veranderingen in de dikte van het peri-implantaat zachte weefsel in de esthetische zone na zachte weefsel augmentatie. Volwassen patiënten die een implantaattherapie voor een enkele tand in de esthetische zone nodig hadden, werden willekeurig toegewezen om ofwel een autogeen bindweefseltransplantaat (CTG) of een volume-stabiele collageenmatrix (VCMX) op de implantaatplaats te ontvangen.
Het primaire doel van de studie was om veranderingen in de dikte van het peri-implantaat zachte weefsel tussen de twee behandelingsbenaderingen in de loop van de tijd te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van esthetische resultaten, klinische parameters en behandeling-gerelateerde complicaties.
De studie werd uitgevoerd in een enkele academische kliniek in Polen in overeenstemming met Good Clinical Practice, de Verklaring van Helsinki en toepasselijke ethische en regelgevende vereisten. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was ontworpen om de effectiviteit van twee verschillende benaderingen voor weke delen augmentatie op de dikte van peri-implantaat weke delen in de esthetische zone te beoordelen. De studie vergeleek het gebruik van een autogeen bindweefseltransplantaat (CTG) met een volume-stabiele collageenmatrix (VCMX) bij patiënten die een enkele tand implantaattherapie ondergingen.
In aanmerking komende volwassen patiënten met een indicatie voor peri-implantaat weke delen augmentatie in de esthetische zone werden ingeschreven en willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. In de CTG-groep werd een subepitheliaal bindweefseltransplantaat van het gehemelte gehaald en op de peri-implantaatplaats geplaatst. In de VCMX-groep werd een commercieel verkrijgbare volume-stabiele collageenmatrix gebruikt voor weke delen augmentatie volgens de instructies van de fabrikant.
Gestandaardiseerde chirurgische en prothetische protocollen werden toegepast in beide groepen. Klinische onderzoeken en uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd tijdens vooraf bepaalde follow-upbezoeken. De primaire uitkomstmaat was de verandering in dikte van peri-implantaat weke delen gemeten op de implantaatplaats over tijd. Secundaire uitkomstmaten omvatten aanvullende klinische parameters, esthetische uitkomsten, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en de incidentie van ongewenste gebeurtenissen of complicaties.
Het studieprotocol, de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier werden goedgekeurd door de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit Wrocław vóór de start van de studie. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk, ISO 14155 en de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers gaven schriftelijke toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław (Wrocław Medical Innovation Center), formerly operating as Akademicka Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Enkeltandige edentulisme in de esthetische zone van de maxilla of mandibula, begrensd door natuurlijke tanden aan beide zijden.
- Bilaterale tweetandige edentulisme alleen geaccepteerd wanneer implantaten in afzonderlijke kwadranten werden geplaatst.
- Indicatie voor tandimplantaatplaatsing met peri-implantaire zachte weefselaugmentatie.
- Voldoende botvolume op de implantaatplaats radiologisch bevestigd.
- Baseline peri-implantaire zachte weefseldikte geschikt voor augmentatie.
- Minimale hoogte van gekeratineerd weefsel van ten minste 2 mm.
- Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere bottransplantatieprocedures op de beoogde implantaatplaats.
- Ernstige parodontale ziekte of onbehandelde orale infectie.
- Bruxisme of zwaar roken.
- Systemische ziekten of aandoeningen die wondgenezing of botmetabolisme kunnen belemmeren.
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Eerdere of lopende bisfosfonaattherapie.
- Ongereguleerde diabetes mellitus.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met zachte weefselgenezing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Deelnemers kregen peri-implantaire zachte weefselaugmentatie met behulp van een autogene subepitheliale bindweefseltransplantaat afkomstig van het verhemelte, dat volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol op de implantaatplaats werd aangebracht.
|
Een autogene subepitheliale bindweefseltransplantaat, geoogst van de palatinale donorsite en gebruikt voor peri-implantaire zachte weefselaugmentatie volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol.
|
|
Experimenteel: Volume-Stabiele Collageenmatrix (VCMX)
Deelnemers kregen peri-implantaire zachte weefselaugmentatie met een volume-stabiele collageenmatrix die volgens de instructies van de fabrikant en een gestandaardiseerd chirurgisch protocol op de implantaatplaats werd geplaatst.
|
Een volume-stabiel collageenmatrix gebruikt voor peri-implantaire weke-delen-augmentatie volgens de instructies van de fabrikant en een gestandaardiseerd chirurgisch protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaire zachte weefseldikte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na weke delen augmentatie
|
Verandering in peri-implantaire zachte weefseldikte gemeten op de implantaatplaats met behulp van een gestandaardiseerde klinische meetmethode.
|
Baseline en 6 maanden na weke delen augmentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaire weke delen dikte op aanvullende follow-up tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden na augmentatie
|
Peri-implantaire zachte weefseldikte beoordeeld tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken na zachte weefselaugmentatie.
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden na augmentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .