Tピース自発呼吸試験後の1時間陽圧換気：無作為化臨床試験 (GS-Wean Tpiece)
2026年2月11日 更新者：Hospital do Coracao
Tピース自発呼吸試験後の1時間陽圧換気：ランダム化比較試験
これは、インテンション・トゥ・トリート解析を用いた、無作為化、開放、多施設、プラグマティック、適応型臨床試験です。 本研究は、集中治療室に入院し、72時間以上の人工呼吸管理を受け、Tピースでの自発呼吸試験に成功した重症患者における、人工呼吸からの離脱戦略を2つ比較します。 自発呼吸試験の成功直後、適格患者は以下の介入のいずれかに従って治療される2群に無作為割り付けされます：
- 1時間の陽圧換気：自発呼吸試験の成功が確認され次第、患者は従前の換気パラメータを用いて1時間の人工呼吸管理を受け、その後抜管されます。
- 即時抜管：患者は自発呼吸試験の成功直後に抜管されます。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの適応的デザイン。
この研究には最大4,000人の患者が含まれます。
最初の中間解析は、最初の500人の適格患者の完全なデータが利用可能になった後に行われます。
ベイズロジスティック回帰モデルは、停止決定を評価するために閾値と比較される事後確率を提供するように調整されます。
適応的デザインのパフォーマンス、中間解析のタイミング、および決定基準を開発し理解するために、広範なシミュレーションが実施されました。
この試験は、有効性または無効性のために早期に停止される可能性があります。
二次アウトカムは、全体のタイプIエラーを0.05に保つためのゲートキーピング手順で分析されます。
したがって、二次アウトカムの統計的有意性の評価は、階層内の前のアウトカムが統計的有意性の閾値を満たした場合にのみ実行されます。
三次アウトカムおよびサブグループの分析には、多重比較の調整は適用されません。
したがって、これらの結果は探索的として解釈されるべきです。
階層的な順序でテストされる二次アウトカムは次のとおりです：（1）28日以内の人工呼吸器不使用日数；（2）28日以内の入院不使用日数；（3）28日以内の死亡率。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aline B Pereira
- 電話番号：+55 (47) 99181-8400
- メール：linibp@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者。
- 集中治療室（外科または内科）に入院している。
- 気管内挿管をしている。
- 72時間以上の人工呼吸管理を受けている。
- 成功した自発呼吸トライアル（研究プロトコルに従って）を受け、抜管可能と判断された。
除外基準：
- 指示に従えない患者。
- 予定外の抜管を行った。
- 神経筋疾患および頸髄損傷。
- 気管切開。
- 心肺蘇生または再挿管の禁忌がある。
- 終末期の抜管。
- インフォームド・コンセントの欠如。
- 以前に本試験に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1時間の陽圧換気
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自発呼吸試験の成功が確認され次第、患者は以前の換気パラメータを用いて1時間機械換気を行い、その後抜管されます。
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アクティブコンパレータ：即時抜管
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自発呼吸試験の成功後、直ちに患者の抜管が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内に抜管失敗した参加者の数
時間枠：7日間（無作為化から無作為化後7日目まで）
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抜管失敗は、無作為化後7日以内の再挿管または死亡の複合エンドポイントとして定義されます。
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7日間（無作為化から無作為化後7日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの人工呼吸器非使用日数
時間枠：28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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人工呼吸器非使用日数は、無作為化から無作為化後28日目までの間で、侵襲的機械的人工呼吸器を使用せずに生存した日数と定義されます。
患者が28日目より前に死亡した場合、人工呼吸器非使用日数は0とカウントされます。
患者が再挿管され機械的人工呼吸に戻り、その後再抜管され、28日目まで無補助呼吸を維持した場合、人工呼吸器非使用日数は最後の補助呼吸期間終了時から28日目までカウントされます。
外科的目的での24時間未満の侵襲的機械的人工呼吸期間は、1人工呼吸器非使用日とカウントされます。
28日目より前に無補助呼吸で退院した患者は、残りの日数（28日目まで）は生存して機械的人工呼吸器を使用していないとみなされます。
他の病院または医療施設に転院した患者は、このアウトカムを評価するために28日目まで追跡調査されます。
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28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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入院不要日数（28日目まで）
時間枠：28日間（無作為割り付けから無作為割り付け後28日目まで）
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入院不要日数は、無作為化から無作為化後28日目までの間に、生存して病院外で過ごした日数として定義されます。
患者が28日目より前に死亡した場合、入院不要日数はゼロとしてカウントされます。
28日目より前に自力呼吸で退院した患者は、28日目までの残りの日数を生存して病院外で過ごしたと見なされます。
別の病院や医療機関に転院した患者は、この結果を確認するために28日目まで追跡調査されます。
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28日間（無作為割り付けから無作為割り付け後28日目まで）
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28日以内に死亡した参加者数
時間枠：28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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ランダム化から28日目までの全死亡
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28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの人工呼吸器サポート不要日
時間枠：28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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換気サポートなし日数は、ランダム化から28日目までに、侵襲的または非侵襲的な換気サポートから解放され、生存している日数として定義されます。
カレンダー日において、いかなる期間であっても侵襲的機械換気を使用した場合、換気サポートありの1日とカウントされます（つまり、解放されていない）。
非侵襲的換気サポート（非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ）をカレンダー日において6時間以上使用した場合、換気サポートありの1日とカウントされます。
28日目以前に死亡した参加者は、換気サポートなし日数を0日と割り当てられます。
再挿管が発生し、参加者が後に再び無補助の自発呼吸を達成した場合、参加者が生存し、換気サポートから解放されている限り、最後の補助呼吸期間の終了から28日目までを換気サポートなし日数としてカウントします。
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28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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抜管後2日以内に抜管失敗が発生した参加者の数
時間枠：2日間（無作為化から無作為化後2日目まで）
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抜管失敗は、無作為化後2日以内の再挿管または死亡の複合エンドポイントとして定義されます
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2日間（無作為化から無作為化後2日目まで）
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28日以内の死亡または再挿管を伴う参加者数
時間枠：28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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無作為化後28日以内の再挿管または死亡の複合エンドポイント
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28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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28日目までの集中治療室不要日数
時間枠：28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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ICUフリーデイズは、無作為化から28日目までに、生存し集中治療室を出ていた日数と定義されます。
患者が28日目より前に死亡した場合、ICUフリーデイズはゼロとしてカウントされます。
28日より前に人工呼吸器なしで退院した患者は、28日目までの残りの日数について、生存しICUから解放されているとみなされます。
他の病院または医療施設に転院した患者は、このアウトカムを評価するために28日目まで追跡調査されます。
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28日間（無作為化から無作為化後28日目まで）
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病院で死亡した参加者の数
時間枠：無作為化から退院まで、最長90日間
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ランダム化から病院退院までに発生した全死亡（病院退院前の死亡）
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無作為化から退院まで、最長90日間
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集中治療室で死亡した参加者の数
時間枠：無作為化からICU退院まで、最大90日間
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ランダム化からICU退院までに発生する全死因死亡率（ICU退院前の死亡）。
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無作為化からICU退院まで、最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。