ОДНОЧАСОВАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ ПОСЛЕ ИСПЫТАНИЯ СПОНТАННОГО ДЫХАНИЯ С ПОМОЩЬЮ Т-ОБРАЗНОЙ ТРУБКИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (GS-Wean Tpiece)
11 февраля 2026 г. обновлено: Hospital do Coracao
ЧАСОВАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ С ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ ПОСЛЕ ПРОБЫ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ДЫХАНИЯ ЧЕРЕЗ Т-КОННЕКТОР: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, прагматичное, адаптивное клиническое исследование с анализом по принципу намерения лечить. В исследовании будут сравниваться две стратегии отлучения от искусственной вентиляции легких у критически больных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, с более чем 72 часами искусственной вентиляции легких и успешной пробой спонтанного дыхания на Т-образном переходнике. Сразу после успешной пробы спонтанного дыхания подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы, которые будут лечиться в соответствии с одним из следующих вмешательств:
- Одночасовая вентиляция с положительным давлением: как только подтверждается успех пробы спонтанного дыхания, пациента переводят на искусственную вентиляцию легких на 1 час с использованием предыдущих параметров вентиляции, а затем экстубируют.
- Немедленная экстубация: пациента экстубируют сразу после успеха пробы спонтанного дыхания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Адаптивный дизайн для размера выборки.
В исследование будет включено до 4000 пациентов.
Первый промежуточный анализ будет проведён после того, как будут получены полные данные по первым 500 подходящим пациентам.
Байесовская модель логистической регрессии будет скорректирована для получения апостериорных вероятностей, которые будут сравниваться с пороговыми значениями для оценки решений о прекращении.
Для разработки и понимания производительности адаптивного дизайна, сроков промежуточного анализа и критериев принятия решений были проведены обширные симуляции.
Исследование может быть досрочно прекращено по причине эффективности или бесперспективности.
Вторичные исходы будут анализироваться с использованием процедуры гейткипинга для сохранения общего уровня ошибки I рода на уровне 0,05.
Таким образом, оценка статистической значимости вторичных исходов будет проводиться только в том случае, если предыдущий исход в иерархии достиг порога статистической значимости.
Для анализов третичных исходов и подгрупп корректировка на множественные сравнения применяться не будет.
Таким образом, эти результаты следует интерпретировать как разведочные.
Вторичные исходы, тестируемые в иерархическом порядке, будут следующими: (1) Дни без искусственной вентиляции лёгких в течение 28 дней; (2) Дни вне стационара в течение 28 дней; (3) Смертность в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aline B Pereira
- Номер телефона: +55 (47) 99181-8400
- Электронная почта: linibp@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет.
- Поступившие в отделение интенсивной терапии (хирургическое или терапевтическое).
- С эндотрахеальной интубацией.
- Находящиеся на искусственной вентиляции легких более 72 часов.
- Прошедшие успешную пробу спонтанного дыхания (в соответствии с протоколом исследования) и считающиеся способными к экстубации.
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные выполнять команды.
- С незапланированной экстубацией.
- Нервно-мышечные заболевания и травмы шейного отдела спинного мозга.
- Трахеостомия.
- Противопоказания к сердечно-легочной реанимации или реинтубации.
- Терминальная экстубация.
- Отсутствие информированного согласия.
- Ранее включенные в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одночасная вентиляция с положительным давлением
|
Как только успешность пробы на спонтанное дыхание подтверждается, пациента переводят на искусственную вентиляцию легких на 1 час с использованием прежних параметров вентиляции, после чего проводят экстубацию.
|
|
Активный компаратор: Немедленная экстубация
|
Пациента экстубируют сразу после успеха спонтанной дыхательной пробы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачной экстубацией в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней (от рандомизации до 7 дня после рандомизации)
|
Неудачная экстубация определяется как комбинированная конечная точка реинтубации или смерти в течение 7 дней после рандомизации.
|
7 дней (от рандомизации до 7 дня после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ к 28-му дню
Временное ограничение: 28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Дни без ИВЛ определяются как количество дней, в течение которых пациент жив и не получает инвазивной искусственной вентиляции легких, с момента рандомизации до 28-го дня после рандомизации.
Если пациент умирает до 28-го дня, дни без ИВЛ считаются равными нулю.
Если пациент повторно интубируется и возвращается к искусственной вентиляции легких, а затем снова экстубируется и остается на самостоятельном дыхании до 28-го дня, дни без ИВЛ считаются с момента окончания последнего периода вспомогательного дыхания до 28-го дня.
Период инвазивной искусственной вентиляции легких продолжительностью менее 24 часов для хирургических целей считается как 1 день без ИВЛ.
Пациенты, выписанные из больницы на самостоятельном дыхании до 28 дней, считаются живыми и не получающими искусственную вентиляцию легких в оставшиеся дни до 28 дней.
Пациенты, переведенные в другую больницу или медицинское учреждение, будут наблюдаться до 28-го дня для оценки этого исхода.
|
28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
|
Дни без госпитализации до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Дни без госпитализации определяются как количество дней, когда пациент был жив и находился вне больницы, начиная с момента рандомизации и до 28-го дня после рандомизации.
Если пациент умирает до 28-го дня, дни без госпитализации засчитываются как ноль.
Пациенты, выписанные из больницы на самостоятельном дыхании до 28 дней, будут считаться живыми и свободными от госпитализации в оставшиеся дни до 28 дней.
Пациенты, переведенные в другую больницу или медицинское учреждение, будут наблюдаться до 28-го дня для определения этого исхода.
|
28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
|
Количество участников, умерших в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Общая смертность от рандомизации до 28-го дня
|
28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляционной поддержки до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней (с момента рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Дни без вентиляционной поддержки определяются как количество дней, в течение которых пациент остается живым и не получает никакой вентиляционной поддержки (инвазивной или неинвазивной), с момента рандомизации до 28-го дня.
Любое использование инвазивной механической вентиляции в течение календарного дня, независимо от продолжительности, будет считаться 1 днем с вентиляционной поддержкой (т.е. не свободным).
Использование неинвазивной вентиляционной поддержки (неинвазивная вентиляция или высокопоточная назальная канюля) в течение ≥6 часов в любой календарный день будет считаться 1 днем с вентиляционной поддержкой.
Участникам, умершим до 28-го дня, будет присвоено 0 дней без вентиляционной поддержки.
Если происходит реинтубация и участник впоследствии снова достигает самостоятельного спонтанного дыхания, дни без вентиляционной поддержки будут отсчитываться с конца последнего периода вспомогательного дыхания до 28-го дня, при условии, что участник остается живым и не получает вентиляционную поддержку.
|
28 дней (с момента рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
|
Количество участников с неудачной экстубацией в течение 2 дней
Временное ограничение: 2 дня (от рандомизации до 2-го дня после рандомизации)
|
Неудача экстубации определяется как комбинированная конечная точка реинтубации или смерти в течение 2 дней после рандомизации
|
2 дня (от рандомизации до 2-го дня после рандомизации)
|
|
Количество участников с летальным исходом или повторной интубацией в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Композитная конечная точка реинтубации или смерти в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
|
Дни без пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
Дни без пребывания в ОРИТ определяются как количество дней, в течение которых пациент остается живым и не находится в отделении реанимации и интенсивной терапии, с момента рандомизации до 28-го дня.
Если пациент умирает до 28-го дня, дни без пребывания в ОРИТ будут считаться равными нулю.
Пациенты, выписанные из больницы на самостоятельном дыхании до 28 дней, будут считаться живыми и свободными от пребывания в ОРИТ в течение оставшихся дней до 28-го дня.
Пациенты, переведенные в другую больницу или медицинское учреждение, будут находиться под наблюдением до 28-го дня для оценки этого исхода.
|
28 дней (от рандомизации до 28 дня после рандомизации)
|
|
Количество участников, умерших в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы, до 90 дней
|
Общая смертность, зарегистрированная от момента рандомизации до выписки из стационара (смерть до выписки из стационара)
|
От рандомизации до выписки из больницы, до 90 дней
|
|
Количество участников, умерших в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из ОРИТ, до 90 дней
|
Общая смертность, происходящая от момента рандомизации до выписки из ОРИТ (смерть до выписки из ОРИТ).
|
С момента рандомизации до выписки из ОРИТ, до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-Wean: T-piece SBT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .