VENTILATION EN PRESSION POSITIVE D'UNE HEURE APRÈS UN ESSAI DE RESPIRATION SPONTANÉE EN T-PIÈCE : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ (GS-Wean Tpiece)
11 février 2026 mis à jour par: Hospital do Coracao
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique, pragmatique et adaptatif avec une analyse en intention de traiter. L'étude comparera deux stratégies de sevrage de la ventilation mécanique chez les patients gravement malades admis en unités de soins intensifs, avec plus de 72 heures de ventilation mécanique et ayant réussi un test de respiration spontanée sur T-piece. Immédiatement après un test de respiration spontanée réussi, les patients éligibles seront randomisés en 2 groupes qui seront traités selon l'une des interventions suivantes :
- Ventilation en pression positive d'une heure : dès que le succès du test de respiration spontanée est confirmé, le patient est soumis à une ventilation mécanique pendant 1 heure en utilisant les paramètres ventilatoires précédents et, ensuite, extubé.
- Extubation immédiate : le patient est extubé immédiatement après le succès du test de respiration spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception adaptative pour la taille de l'échantillon.
L'étude inclura jusqu'à un maximum de 4 000 patients.
La première analyse intermédiaire sera réalisée après que les données complètes soient disponibles pour les 500 premiers patients éligibles.
Le modèle de régression logistique bayésien sera ajusté pour fournir des probabilités postérieures qui seront comparées à des valeurs seuils pour évaluer les décisions d'arrêt.
Des simulations approfondies ont été menées pour développer et comprendre la performance de la conception adaptative, le timing des analyses intermédiaires et les critères de décision.
L'essai peut être arrêté précocement pour efficacité ou futilité.
Les critères de jugement secondaires seront analysés avec une procédure de contrôle séquentiel pour préserver l'erreur de type I globale à 0,05.
Ainsi, l'évaluation de la signification statistique des critères de jugement secondaires ne sera réalisée que si le critère précédent dans la hiérarchie a atteint le seuil de signification statistique.
Aucun ajustement pour les comparaisons multiples ne sera appliqué pour les analyses des critères tertiaires et des sous-groupes.
Par conséquent, ces résultats doivent être interprétés comme exploratoires.
Les critères de jugement secondaires testés par ordre hiérarchique seront : (1) Jours sans ventilation mécanique dans les 28 jours ; (2) Jours hors hôpital dans les 28 jours ; (3) Mortalité dans les 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aline B Pereira
- Numéro de téléphone: +55 (47) 99181-8400
- E-mail: linibp@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Admis en unité de soins intensifs (chirurgicale ou médicale).
- Sous intubation endotrachéale.
- Ventilation mécanique pendant plus de 72 heures.
- Ayant subi avec succès un test de respiration spontanée (selon le protocole de l'étude) et considérés aptes à être extubés.
Critères d'exclusion :
- Patients incapables d'obéir aux ordres.
- Ayant subi une extubation non planifiée.
- Maladie neuromusculaire et lésion de la moelle épinière cervicale.
- Trachéotomie.
- Contre-indication à la réanimation cardiopulmonaire ou à la réintubation.
- Extubation terminale.
- Absence de consentement éclairé.
- Déjà inclus dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation en pression positive d'une heure
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Dès que le succès de l'épreuve de respiration spontanée est confirmé, le patient est soumis à une ventilation mécanique pendant 1 heure en utilisant les paramètres ventilatoires précédents et, ensuite, extubé.
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Comparateur actif: Extubation immédiate
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Le patient est extubé immédiatement après la réussite de l'épreuve de respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un échec d'extubation dans les 7 jours
Délai: 7 jours (de la randomisation jusqu'au jour 7 après la randomisation)
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L'échec de l'extubation est défini comme un critère composite de réintubation ou de décès dans les 7 jours suivant la randomisation.
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7 jours (de la randomisation jusqu'au jour 7 après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans ventilation jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Les jours sans ventilation mécanique invasive sont définis comme le nombre de jours où le patient est en vie et sans ventilation mécanique invasive, depuis la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation.
Si un patient décède avant le jour 28, les jours sans ventilation mécanique invasive seront comptés comme zéro.
Si un patient est réintubé et retourne sous ventilation mécanique, puis est à nouveau extubé et reste en respiration non assistée jusqu'au jour 28, les jours sans ventilation mécanique invasive seront comptés à partir de la fin de la dernière période de respiration assistée jusqu'au jour 28.
Une période de ventilation mécanique invasive de moins de 24 heures à des fins chirurgicales comptera comme 1 jour sans ventilation mécanique invasive.
Les patients sortis de l'hôpital en respiration non assistée avant 28 jours seront considérés comme en vie et sans ventilation mécanique invasive pour les jours restants jusqu'au jour 28.
Les patients transférés dans un autre hôpital ou unité de soins de santé seront suivis jusqu'au jour 28 pour évaluer ce critère de jugement.
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28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Jours sans hospitalisation jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Les jours sans hospitalisation sont définis comme le nombre de jours passés en vie et en dehors de l'hôpital, depuis la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation.
Si un patient décède avant le jour 28, les jours sans hospitalisation seront comptés comme zéro. Les patients sortis de l'hôpital en respiration non assistée avant 28 jours seront considérés comme vivants et sans hospitalisation pour les jours restants jusqu'à 28 jours. Les patients transférés dans un autre hôpital ou unité de soins seront suivis jusqu'au jour 28 pour déterminer ce critère de jugement. |
28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Nombre de participants décédés dans les 28 jours
Délai: 28 jours (de la randomisation jusqu'au Jour 28 après la randomisation)
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Mortalité toutes causes confondues de la randomisation jusqu’au jour 28
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28 jours (de la randomisation jusqu'au Jour 28 après la randomisation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans support ventilatoire jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Les jours sans assistance ventilatoire sont définis comme le nombre de jours où le patient est vivant et ne reçoit aucune assistance ventilatoire (invasive ou non invasive) entre la randomisation et le jour 28.
Toute utilisation de ventilation mécanique invasive, quelle que soit sa durée au cours d'une journée calendaire, comptera comme 1 jour avec assistance ventilatoire (c'est-à-dire pas sans assistance).
L'utilisation d'une assistance ventilatoire non invasive (ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit) pendant ≥6 heures au cours d'une journée calendaire comptera comme 1 jour avec assistance ventilatoire.
Les participants qui décèdent avant le jour 28 se verront attribuer 0 jour sans assistance ventilatoire.
Si une réintubation survient et que le participant parvient à nouveau à une respiration spontanée non assistée, les jours sans assistance ventilatoire seront comptés à partir de la fin de la dernière période de respiration assistée jusqu'au jour 28, à condition que le participant reste vivant et sans assistance ventilatoire.
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28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Nombre de participants présentant un échec d'extubation dans les 2 jours
Délai: 2 jours (de la randomisation jusqu’au jour 2 après la randomisation)
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L'échec de l'extubation est défini comme un critère composite de réintubation ou de décès dans les 2 jours suivant la randomisation
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2 jours (de la randomisation jusqu’au jour 2 après la randomisation)
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Nombre de participants avec décès ou réintubation dans les 28 jours
Délai: 28 jours (à partir de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Critère composite de réintubation ou de décès dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours (à partir de la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation)
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Jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après randomisation)
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Les jours sans réanimation sont définis comme le nombre de jours où le patient est en vie et hors de l'unité de soins intensifs, depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Si un patient décède avant le jour 28, les jours sans réanimation seront comptés comme zéro.
Les patients sortis de l'hôpital en respiration non assistée avant 28 jours seront considérés comme en vie et sans réanimation pour les jours restants jusqu'à 28 jours.
Les patients transférés dans un autre hôpital ou unité de soins seront suivis jusqu'au jour 28 pour évaluer ce critère.
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28 jours (de la randomisation jusqu'au jour 28 après randomisation)
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Nombre de participants décédés à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues survenant de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (décès avant la sortie de l'hôpital)
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De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants décédés en unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation à la sortie de l'USI, jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues survenant de la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (décès avant la sortie de l'USI).
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De la randomisation à la sortie de l'USI, jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-Wean: T-piece SBT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .