VENTILACIÓN CON PRESIÓN POSITIVA DE UNA HORA DESPUÉS DE UNA PRUEBA DE RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA CON PIEZA EN T: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (GS-Wean Tpiece)

Diseño adaptativo para el tamaño de la muestra. El estudio incluirá un máximo de 4.000 pacientes. El primer análisis intermedio se realizará una vez que se disponga de los datos completos de los primeros 500 pacientes elegibles. El modelo de regresión logística bayesiana se ajustará para proporcionar probabilidades posteriores que se compararán con valores umbral para evaluar las decisiones de parada. Se realizaron simulaciones exhaustivas para desarrollar y comprender el rendimiento del diseño adaptativo, el momento del análisis intermedio y los criterios de decisión. El ensayo podría detenerse antes de tiempo por eficacia o inutilidad. Los resultados secundarios se analizarán con un procedimiento de control de puertas para preservar el error de tipo I global en 0,05. Por lo tanto, la evaluación de la significación estadística de los resultados secundarios se realizará solo si el resultado precedente en la jerarquía cumplió el umbral de significación estadística. No se aplicará ningún ajuste por comparaciones múltiples para los análisis de resultados terciarios y subgrupos. Por lo tanto, estos resultados deben interpretarse como exploratorios. Los resultados secundarios evaluados en orden jerárquico serán: (1) Días libres de ventilación mecánica dentro de los 28 días; (2) Días libres de hospitalización dentro de los 28 días; (3) Mortalidad dentro de los 28 días.