EN TIMMES POSITIVT TRYCKVENTILATION EFTER ETT T-STYCKES SPONTANANDRÄKNINGSFÖRSÖK: EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE (GS-Wean Tpiece)
11 februari 2026 uppdaterad av: Hospital do Coracao
EN TIMMES POSITIVT TRYCKVENTILATION EFTER ETT T-STYCKES SPONTANANDNINGSFÖRSÖK: EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE
Detta är en randomiserad, öppen, multricenter, pragmatisk, adaptiv klinisk prövning med intention-to-treat-analys. Studien kommer att jämföra två avvänjningsstrategier från mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningar, med mer än 72 timmars mekanisk ventilation och med en framgångsrik spontanandningsprov på T-stycke. Omedelbart efter ett framgångsrikt spontanandningsprov kommer berättigade patienter att randomiseras till 2 grupper som kommer att behandlas enligt en av följande interventioner:
- En timmes positivtrycksventilation: så snart framgången med spontanandningsprovet bekräftas, sätts patienten under mekanisk ventilation i 1 timme med de tidigare ventilationsparametrarna och därefter extuberas.
- Omedelbar extubation: patienten extuberas omedelbart efter framgången med spontanandningsprovet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adaptiv design för urvalsstorlek.
Studien kommer att inkludera upp till maximalt 4 000 patienter.
Första interimanalysen kommer att utföras efter att kompletta data finns tillgängliga för de första 500 kvalificerade patienterna.
Den bayesianska logistiska regressionsmodellen kommer att justeras för att ge posteriora sannolikheter som kommer att jämföras med tröskelvärden för att utvärdera stoppbeslut.
Omfattande simuleringar utfördes för att utveckla och förstå adaptiv designprestanda, interimanalystidpunkter och beslutsvillkor.
Försöket kan avbrytas tidigt på grund av effektivitet eller meningslöshet.
Sekundära utfall kommer att analyseras med en gatekeeping-procedur för att bevara den övergripande typ I-felan på 0,05.
Således kommer bedömningen av statistisk signifikans för sekundära utfall att utföras endast om det föregående utfallet i hierarkin uppnått tröskeln för statistisk signifikans.
Ingen justering för multipla jämförelser kommer att tillämpas för analyser av tertiära utfall och undergrupper.
Således bör dessa resultat tolkas som utforskande.
Sekundära utfall som testas i hierarkisk ordning kommer att vara: (1) Mekanisk ventilationsfria dagar inom 28 dagar; (2) Sjukhusfria dagar inom 28 dagar; (3) Dödlighet inom 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aline B Pereira
- Telefonnummer: +55 (47) 99181-8400
- E-post: linibp@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Inlagda på intensivvårdsavdelning (kirurgisk eller medicinsk).
- Med endotrakeal intubation.
- Maskinventilation i mer än 72 timmar.
- Som genomgått framgångsrik spontanandningsprov (enligt studiens protokoll) och bedöms kunna extuberas.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan följa kommandon.
- Med oplanerad extubation.
- Neuromuskulär sjukdom och cervikal ryggmärgsskada.
- Trakeostomi.
- Kontraindikation för hjärt-lungräddning eller reintubation.
- Terminal extubation.
- Brist på informerat samtycke.
- Tidigare inkluderad i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En timmes positivt tryckventilation
|
Så snart framgången med det spontana andningsförsöket bekräftas, placeras patienten på mekanisk ventilation i 1 timme med de tidigare ventilatorparametrarna och därefter extuberas.
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar extubation
|
Patienten extuberas omedelbart efter att spontanandningsförsöket lyckats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med extubationsmisslyckande inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (från randomisering genom dag 7 efter randomisering)
|
Extubationsmisslyckande definieras som en sammansatt ändpunkt av reintubation eller död inom 7 dagar efter randomisering.
|
7 dagar (från randomisering genom dag 7 efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar genom dag 28
Tidsram: 28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
Ventilatorfria dagar definieras som antalet dagar patienten lever och är fri från invasiv mekanisk ventilation från randomiseringen till och med dag 28 efter randomiseringen.
Om en patient avlider före dag 28, räknas ventilatorfria dagar som noll.
Om en patient reintuberas och återgår till mekanisk ventilation och senare extuberas igen och förblir i oassisterad andning till dag 28, räknas ventilatorfria dagar från slutet av den senaste perioden med assisterad andning till dag 28.
En period med invasiv mekanisk ventilation på mindre än 24 timmar för kirurgiska ändamål räknas som 1 ventilatorfri dag.
Patienter som utskrivs från sjukhuset i oassisterad andning före 28 dagar anses leva och vara fria från mekanisk ventilation under de återstående dagarna upp till 28 dagar.
Patienter som överförs till ett annat sjukhus eller vårdenhet följs upp till dag 28 för att bedöma detta utfall.
|
28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
|
Dagar utan sjukhusvistelse fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar (från randomisering till och med dag 28 efter randomisering)
|
Hospitalsfria dagar definieras som antalet dagar patienten är vid liv och utanför sjukhuset från randomisering till och med dag 28 efter randomisering.
Om en patient avlider före dag 28 kommer hospitalsfria dagar att räknas som noll. Patienter som skrivs ut från sjukhuset med obehindrad andning före 28 dagar kommer att anses vara vid liv och sjukhusfria under de återstående dagarna upp till 28 dagar. Patienter som överförs till ett annat sjukhus eller vårdenhet kommer att följas upp till dag 28 för att fastställa detta utfall. |
28 dagar (från randomisering till och med dag 28 efter randomisering)
|
|
Antal deltagare som avled inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
Dödlighet i alla orsaker från randomisering genom dag 28
|
28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorstöd-fria dagar genom dag 28
Tidsram: 28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
Ventilatorfria dagar definieras som antalet dagar patienten är vid liv och fri från all form av ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv) från randomisering till och med dag 28.
All användning av invasiv mekanisk ventilation under någon tidpunkt under en kalenderdag räknas som 1 dag med ventilationsstöd (dvs. inte fri).
Användning av icke-invasivt ventilationsstöd (icke-invasiv ventilation eller högflödesnascannula) i ≥6 timmar under en kalenderdag räknas som 1 dag med ventilationsstöd.
Deltagare som avlider före dag 28 tilldelas 0 ventilatorfria dagar.
Om reintubation sker och deltagaren senare uppnår oassisterad spontanandning igen, kommer ventilatorfria dagar att räknas från slutet av den senaste assisterade andningsperioden till och med dag 28, förutsatt att deltagaren förblir vid liv och fri från ventilationsstöd.
|
28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
|
Antal deltagare med extuberingsmisslyckande inom 2 dagar
Tidsram: 2 dagar (från randomisering genom dag 2 efter randomisering)
|
Extubationsmisslyckande definieras som ett sammansatt slutpunkt av reintubation eller död inom 2 dagar efter randomisering
|
2 dagar (från randomisering genom dag 2 efter randomisering)
|
|
Antal deltagare med dödsfall eller reintubation inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar (från randomisering till och med dag 28 efter randomisering)
|
Komposit slutpunkt av reintubation eller död inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar (från randomisering till och med dag 28 efter randomisering)
|
|
Dagar utan intensivvård genom dag 28
Tidsram: 28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
ICU-fria dagar definieras som antalet dagar patienten lever och befinner sig utanför intensivvårdsavdelningen från randomisering fram till dag 28.
Om en patient avlider före dag 28 räknas ICU-fria dagar som noll.
Patienter som skrivs ut från sjukhuset med oassisterad andning före 28 dagar anses vara vid liv och fria från intensivvård under de återstående dagarna upp till 28 dagar.
Patienter som överförs till ett annat sjukhus eller vårdenhet följs upp fram till dag 28 för att bedöma detta utfall.
|
28 dagar (från randomisering genom dag 28 efter randomisering)
|
|
Antal deltagare som avled på sjukhuset
Tidsram: Från randomisering till sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
Allmän dödlighet från randomisering till sjukhusutskrivning (död före sjukhusutskrivning)
|
Från randomisering till sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
|
Antal deltagare som avled på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 90 dagar
|
Allmän dödlighet som inträffar från randomisering tills utskrivning från IVA (dödsfall före utskrivning från IVA).
|
Från randomisering till utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-Wean: T-piece SBT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .