VENTILAÇÃO COM PRESSÃO POSITIVA DE UMA HORA APÓS ENSAIO DE RESPIRAÇÃO ESPONTÂNEA COM PEÇA EM T: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO (GS-Wean Tpiece)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospital do Coracao
VENTILAÇÃO COM PRESSÃO POSITIVA DURANTE UMA HORA APÓS UM ENSAIO DE RESPIRAÇÃO ESPONTÂNEA COM T-PIECE: UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, pragmático e adaptativo com análise por intenção de tratar. O estudo irá comparar duas estratégias de desmame da ventilação mecânica em doentes críticos internados em unidades de cuidados intensivos, com mais de 72 horas de ventilação mecânica e com um teste de respiração espontânea bem-sucedido em T-piece. Imediatamente após um teste de respiração espontânea bem-sucedido, os doentes elegíveis serão randomizados em 2 grupos que serão tratados de acordo com uma das seguintes intervenções:
- Ventilação com pressão positiva durante uma hora: assim que o sucesso do teste de respiração espontânea for confirmado, o doente é submetido a ventilação mecânica durante 1 hora utilizando os parâmetros ventilatórios anteriores e, posteriormente, extubado.
- Extubação imediata: o doente é extubado imediatamente após o sucesso do teste de respiração espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design adaptativo para o tamanho da amostra.
O estudo incluirá até um máximo de 4.000 pacientes.
A primeira análise interina será realizada após a disponibilidade dos dados completos para os primeiros 500 pacientes elegíveis.
O modelo de regressão logística bayesiana será ajustado para fornecer probabilidades posteriores que serão comparadas com valores limiar para avaliar decisões de paragem.
Foram realizadas simulações extensas para desenvolver e compreender o desempenho do design adaptativo, o momento da análise interina e os critérios de decisão.
O ensaio pode ser interrompido precocemente por eficácia ou futilidade.
Os resultados secundários serão analisados com um procedimento de gatekeeping para preservar o erro tipo I global em 0,05.
Assim, a avaliação da significância estatística dos resultados secundários será realizada apenas se o resultado precedente na hierarquia tiver atingido o limiar para significância estatística.
Nenhum ajuste para comparações múltiplas será aplicado para as análises dos resultados terciários e subgrupos.
Portanto, estes resultados devem ser interpretados como exploratórios.
Os resultados secundários testados por ordem hierárquica serão: (1) Dias livres de ventilação mecânica dentro de 28 dias; (2) Dias livres de hospitalização dentro de 28 dias; (3) Mortalidade dentro de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aline B Pereira
- Número de telefone: +55 (47) 99181-8400
- E-mail: linibp@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Admitidos na unidade de cuidados intensivos (cirúrgicos ou médicos).
- Com intubação endotraqueal.
- Ventilação mecânica durante mais de 72 horas.
- Que realizaram com sucesso um teste de respiração espontânea (de acordo com o protocolo do estudo) e são considerados aptos para serem extubados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de obedecer a comandos.
- Com extubação não planeada.
- Doença neuromuscular e lesão da medula espinal cervical.
- Traqueostomia.
- Contraindicação para reanimação cardiopulmonar ou reintubação.
- Extubação terminal.
- Falta de consentimento informado.
- Previamente incluídos no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação com pressão positiva de uma hora
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Assim que o sucesso do teste de respiração espontânea é confirmado, o paciente é submetido a ventilação mecânica durante 1 hora utilizando os parâmetros ventilatórios anteriores e, posteriormente, extubado.
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Comparador Ativo: Extubação imediata
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O paciente é extubado imediatamente após o sucesso do teste de respiração espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Insucesso na Extubação Dentro de 7 Dias
Prazo: 7 dias (desde a aleatorização até ao Dia 7 após a aleatorização)
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A falha de extubação é definida como um endpoint composto de reintubação ou morte dentro de 7 dias após a randomização.
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7 dias (desde a aleatorização até ao Dia 7 após a aleatorização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Sem Ventilador Até ao Dia 28
Prazo: 28 dias (desde a randomização até ao Dia 28 após a randomização)
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Os dias sem ventilador são definidos como o número de dias em que o doente está vivo e livre de ventilação mecânica invasiva desde a randomização até ao dia 28 após a randomização.
Se um doente morrer antes do dia 28, os dias sem ventilador serão contabilizados como zero. Se um doente for reintubado e voltar à ventilação mecânica e posteriormente for extubado novamente e permanecer em respiração não assistida até ao dia 28, os dias sem ventilador serão contados a partir do fim do último período de respiração assistida até ao dia 28. Um período de ventilação mecânica invasiva inferior a 24 horas para fins cirúrgicos será contabilizado como 1 dia sem ventilador. Os doentes com alta hospitalar em respiração não assistida antes dos 28 dias serão considerados vivos e livres de ventilação mecânica durante os dias restantes até aos 28 dias. Os doentes transferidos para outro hospital ou unidade de saúde serão acompanhados até ao dia 28 para avaliar este desfecho. |
28 dias (desde a randomização até ao Dia 28 após a randomização)
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Dias Sem Hospitalização Até ao Dia 28
Prazo: 28 dias (desde a randomização até ao Dia 28 após a randomização)
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Os dias sem hospitalização são definidos como o número de dias em que o paciente está vivo e fora do hospital desde a randomização até ao 28.º dia após a randomização.
Se um paciente morrer antes do 28.º dia, os dias sem hospitalização serão contabilizados como zero.
Os pacientes que receberam alta hospitalar e respiram sem assistência antes dos 28 dias serão considerados vivos e sem hospitalização durante os dias restantes até aos 28 dias.
Os pacientes transferidos para outro hospital ou unidade de saúde serão acompanhados até ao 28.º dia para determinar este resultado.
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28 dias (desde a randomização até ao Dia 28 após a randomização)
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Número de Participantes que Morreram em 28 Dias
Prazo: 28 dias (desde a randomização até ao dia 28 após a randomização)
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Mortalidade por todas as causas desde a randomização até ao dia 28
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28 dias (desde a randomização até ao dia 28 após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Livres de Suporte Ventilatório até ao Dia 28
Prazo: 28 dias (desde a randomização até ao Dia 28 após randomização)
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Os dias livres de suporte ventilatório são definidos como o número de dias em que o participante está vivo e sem qualquer suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) desde a randomização até ao dia 28.
Qualquer uso de ventilação mecânica invasiva, independentemente da duração, durante um dia civil será contabilizado como 1 dia com suporte ventilatório (ou seja, não livre). O uso de suporte ventilatório não invasivo (ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo) durante ≥6 horas em qualquer dia civil será contabilizado como 1 dia com suporte ventilatório. Os participantes que morrerem antes do dia 28 terão 0 dias livres de suporte ventilatório atribuídos. Caso ocorra reintubação e o participante volte a conseguir respirar espontaneamente sem assistência, os dias livres de suporte ventilatório serão contados a partir do final do último período de respiração assistida até ao dia 28, desde que o participante permaneça vivo e sem suporte ventilatório. |
28 dias (desde a randomização até ao Dia 28 após randomização)
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Número de Participantes com Fracasso da Extubação Dentro de 2 Dias
Prazo: 2 dias (desde a randomização até ao Dia 2 após randomização)
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A falha de extubação é definida como um desfecho composto de reintubação ou morte dentro de 2 dias após a randomização
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2 dias (desde a randomização até ao Dia 2 após randomização)
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Número de Participantes com Morte ou Reintubação Dentro de 28 Dias
Prazo: 28 dias (da randomização até ao Dia 28 após a randomização)
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Desfecho composto de reintubação ou morte até 28 dias após a randomização
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28 dias (da randomização até ao Dia 28 após a randomização)
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Dias Livres de Unidade de Cuidados Intensivos Até ao Dia 28
Prazo: 28 dias (desde a aleatorização até ao Dia 28 após a aleatorização)
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Os dias sem UCI são definidos como o número de dias em que o paciente está vivo e fora da unidade de cuidados intensivos desde a randomização até ao dia 28.
Se um paciente morrer antes do dia 28, os dias sem UCI serão contabilizados como zero.
Os pacientes que receberam alta hospitalar respirando sem assistência antes dos 28 dias serão considerados vivos e livres da UCI pelos dias restantes até aos 28 dias.
Os pacientes transferidos para outro hospital ou unidade de saúde serão acompanhados até ao dia 28 para avaliar este resultado.
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28 dias (desde a aleatorização até ao Dia 28 após a aleatorização)
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Número de Participantes que Faleceram no Hospital
Prazo: Da randomização até à alta hospitalar, até 90 dias
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Mortalidade por todas as causas ocorrendo desde a randomização até à alta hospitalar (morte antes da alta hospitalar)
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Da randomização até à alta hospitalar, até 90 dias
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Número de Participantes que Morreram na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Desde a randomização até à alta da UCI, até 90 dias
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Mortalidade por todas as causas ocorrida desde a randomização até à alta da UCI (morte antes da alta da UCI).
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Desde a randomização até à alta da UCI, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-Wean: T-piece SBT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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