ÉN TIMES POSITIVT TRYKKVENTILASJON ETTER EN T-STYKKE SPONTAN ÅNDEDRETTSFORSØK: EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE (GS-Wean Tpiece)
11. februar 2026 oppdatert av: Hospital do Coracao
EITTIME POSITIV TRYKKVENTILASJON ETTER EIN T-STYKKE SPONTAN ÅNDEDRETSPRØVE: EIN RANDOMISERT KLINISK STUDIE
Dette er en randomisert, åpen, multikenter, pragmatisk, adaptiv klinisk studie med intensjon-til-behandling-analyse. Studien vil sammenligne to avvenningsstrategier fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger, med mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon og med en vellykket spontan pusteprøve på T-stykke. Umiddelbart etter en vellykket spontan pusteprøve vil kvalifiserte pasienter randomiseres til 2 grupper som vil behandles i henhold til en av følgende intervensjoner:
- En-times positivtrykksventilasjon: så snart suksessen av den spontane pusteprøven er bekreftet, blir pasienten satt på mekanisk ventilasjon i 1 time ved bruk av de tidligere ventilasjonsparametrene og deretter ekstubert.
- Umiddelbar ekstubasjon: pasienten ekstuberes umiddelbart etter suksessen av den spontane pusteprøven.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adaptivt design for utvalgsstørrelse.
Studien vil inkludere opptil maksimalt 4.000 pasienter.
Første mellomanalyse vil bli utført etter at fullstendige data er tilgjengelig for de første 500 kvalifiserte pasientene.
Den bayesianske logistiske regresjonsmodellen vil bli justert for å gi posterior-sannsynligheter som vil bli sammenlignet med terskelverdier for å vurdere stoppbeslutninger.
Omfattende simuleringer ble utført for å utvikle og forstå adaptiv design ytelse, mellomanalyse-timing og beslutningskriterier.
Studien kan bli stoppet tidlig på grunn av effekt eller nytteløshet.
Sekundære utfall vil bli analysert med en gatekeeping-prosedyre for å bevare den totale type I-feilen på 0,05.
Dermed vil vurderingen av statistisk signifikans for sekundære utfall kun bli utført hvis det foregående utfallet i hierarkiet oppfylte terskelen for statistisk signifikans.
Ingen justering for multiple sammenligninger vil bli brukt for analyser av tertiære utfall og undergrupper.
Derfor bør disse resultatene tolkes som utforskende.
Sekundære utfall testet i hierarkisk rekkefølge vil være: (1) Mekanisk ventilasjonsfrie dager innen 28 dager; (2) Sykehusfrie dager innen 28 dager; (3) Dødelighet innen 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aline B Pereira
- Telefonnummer: +55 (47) 99181-8400
- E-post: linibp@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling (kirurgisk eller medisinsk).
- Med endotrakeal intubasjon.
- Mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
- Som gjennomgikk vellykket spontan pusteprøve (i henhold til studiens protokoll) og vurderes som i stand til å ekstuberes.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan følge kommandoer.
- Med ikke-planlagt ekstubasjon.
- Neuromuskulær sykdom og nakkeskade.
- Trakeostomi.
- Kontraindikasjon for kardiopulmonal reanimasjon eller reintubasjon.
- Terminal ekstubasjon.
- Manglende informert samtykke.
- Tidligere inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-times positivt trykk ventilasjon
|
Så snart suksessen med den spontane pusteprøven er bekreftet, blir pasienten overført til mekanisk ventilasjon i 1 time ved bruk av de tidligere ventilasjonsparameterne og deretter ekstubert.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar ekstubasjon
|
Pasienten ekstuberes umiddelbart etter suksessen av den spontane pusteprøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ekstubasjonssvikt innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager (fra randomisering gjennom dag 7 etter randomisering)
|
Ekstubasjonssvikt er definert som en sammensatt endepunkt av reintubasjon eller død innen 7 dager etter randomisering.
|
7 dager (fra randomisering gjennom dag 7 etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager uten respirasjonsstøtte gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
Ventilatorfrie dager er definert som antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering.
Hvis en pasient dør før dag 28, vil ventilatorfrie dager telles som null.
Hvis en pasient blir reintubert og går tilbake til mekanisk ventilasjon og senere blir ekstubert igjen og forblir i uassistert pusting til dag 28, vil ventilatorfrie dager telles fra slutten av den siste perioden med assistert pusting til dag 28.
En invasiv mekanisk ventilasjonsperiode på mindre enn 24 timer for kirurgiske formål vil telle som 1 ventilatorfri dag.
Pasienter utskrevet fra sykehuset i uassistert pusting før 28 dager vil bli ansett som i live og uten mekanisk ventilasjon for de resterende dagene opp til 28 dager.
Pasienter overført til et annet sykehus eller helseenhet vil bli fulgt opp til dag 28 for å vurdere dette utfallet.
|
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
|
Dager uten sykehusopphold innen dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
Sykehusfrie dager defineres som antall dager pasienten er i live og utenfor sykehus fra randomisering til og med dag 28 etter randomisering.
Hvis en pasient dør før dag 28, vil de sykehusfrie dagene telles som null.
Pasienter som utskrives fra sykehuset med uassistert pusting før 28 dager, vil bli betraktet som i live og sykehusfrie for de resterende dagene opp til 28 dager.
Pasienter som overføres til et annet sykehus eller helseinstitusjon vil bli fulgt opp til dag 28 for å fastslå dette utfallet.
|
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
|
Antall deltakere som døde innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
Dødsfall av alle årsaker fra randomisering til dag 28
|
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager uten respirasjonsstøtte gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering til og med dag 28 etter randomisering)
|
Ventilasjonsfrie dager defineres som antall dager i live og uten ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) fra randomisering til dag 28.
Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon i enhver varighet i løpet av en kalenderdag telles som 1 dag med ventilasjonsstøtte (dvs. ikke frie dager).
Bruk av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (ikke-invasiv ventilasjon eller høyt strømningsneseøyeblikk) i ≥6 timer i løpet av en kalenderdag telles som 1 dag med ventilasjonsstøtte.
Deltakere som dør før dag 28 vil bli tildelt 0 ventilasjonsfrie dager.
Hvis reintubasjon skjer og deltakeren senere oppnår uassistert spontanåndedrett igjen, telles ventilasjonsfrie dager fra slutten av den siste assisterte åndedrettsperioden til dag 28, forutsatt at deltakeren forblir i live og uten ventilasjonsstøtte.
|
28 dager (fra randomisering til og med dag 28 etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med ekstubasjonssvikt innen 2 dager
Tidsramme: 2 dager (fra randomisering gjennom dag 2 etter randomisering)
|
Ekstubasjonssvikt er definert som et sammensatt endepunkt av reintubasjon eller død innen 2 dager etter randomisering
|
2 dager (fra randomisering gjennom dag 2 etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med død eller reintubasjon innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
Sammensatt endepunkt for reintubasjon eller død innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
|
Intensivavdelingsfrie dager gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
ICU-frie dager defineres som antall dager pasienten er i live og utenfor intensivavdelingen fra randomisering til og med dag 28.
Hvis en pasient dør før dag 28, vil antall ICU-frie dager telles som null.
Pasienter som utskrives fra sykehuset uten respiratorstøtte før 28 dager vil betraktes som i live og ICU-frie for de resterende dagene opp til dag 28.
Pasienter som overføres til et annet sykehus eller helseinstitusjon vil følges opp til dag 28 for å vurdere dette utfallet.
|
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
|
|
Antall deltakere som døde på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, opptil 90 dager
|
All-cause mortality occurring from randomization until hospital discharge (death before hospital discharge)
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, opptil 90 dager
|
|
Antall deltakere som døde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 90 dager
|
Total dødelighet fra randomisering til intensivavdeling-utskrivelse (død før intensivavdeling-utskrivelse).
|
Fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-Wean: T-piece SBT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .