Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN-UUR POSITIEVE DRUK BEADEMING NA EEN T-STUK SPONTANE ADEMHALINGSPROEF: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE (GS-Wean Tpiece)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

EENUUR POSITIEVE DRUK BEADEMING NA EEN T-STUK SPONTANE ADEMHALINGSPROEF: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE

Dit is een gerandomiseerde, open, multicenter, pragmatische, adaptieve klinische studie met intention-to-treat-analyse. De studie vergelijkt twee afbouwstrategieën van mechanische ventilatie bij kritisch zieke patiënten opgenomen op intensivecareafdelingen, met meer dan 72 uur mechanische ventilatie en met een succesvolle spontane ademhalingsproef op T-stuk. Direct na een succesvolle spontane ademhalingsproef worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in 2 groepen die worden behandeld volgens een van de volgende interventies:

  1. Eén uur positieve drukventilatie: zodra het succes van de spontane ademhalingsproef is bevestigd, wordt de patiënt gedurende 1 uur onderworpen aan mechanische ventilatie met de vorige ventilatieparameters en daarna geëxtubeerd.
  2. Onmiddellijke extubatie: de patiënt wordt onmiddellijk na het succes van de spontane ademhalingsproef geëxtubeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adaptief ontwerp voor steekproefgrootte. De studie zal maximaal 4.000 patiënten omvatten. De eerste tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat volledige gegevens beschikbaar zijn voor de eerste 500 geschikte patiënten. Het Bayesiaanse logistische regressiemodel wordt aangepast om posterior kansen te leveren die worden vergeleken met drempelwaarden om stopbeslissingen te evalueren. Uitgebreide simulaties zijn uitgevoerd om het adaptieve ontwerp, de timing van tussentijdse analyses en beslissingscriteria te ontwikkelen en te begrijpen. De studie kan vroegtijdig worden gestopt vanwege werkzaamheid of nutteloosheid. Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met een gatekeeping-procedure om het algehele type I-foutpercentage op 0,05 te houden. Daarom wordt de beoordeling van de statistische significantie van secundaire uitkomsten alleen uitgevoerd als de voorgaande uitkomst in de hiërarchie de drempel voor statistische significantie heeft bereikt. Er wordt geen aanpassing voor meervoudige vergelijkingen toegepast voor analyses van tertiaire uitkomsten en subgroepen. Daarom moeten deze resultaten als verkennend worden geïnterpreteerd. Secundaire uitkomsten die in hiërarchische volgorde worden getest, zijn: (1) Mechanische beademingsvrije dagen binnen 28 dagen; (2) Ziekenhuisvrije dagen binnen 28 dagen; (3) Sterfte binnen 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care (chirurgisch of medisch).
  • Met endotracheale intubatie.
  • Mechanische beademing langer dan 72 uur.
  • Die een succesvolle spontane ademhalingsproef hebben ondergaan (volgens het studieprotocol) en geschikt worden geacht om geëxtubeerd te worden.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om opdrachten op te volgen.
  • Met niet-geplande extubatie.
  • Neuromusculaire aandoening en cervicale ruggengraatletsels.
  • Tracheostomie.
  • Contra-indicatie voor cardiopulmonale reanimatie of reintubatie.
  • Terminale extubatie.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  • Eerder opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén uur positieve drukventilatie
Ander: Een uur positieve drukventilatie
Zodra het succes van de spontane ademhalingstest is bevestigd, wordt de patiënt gedurende 1 uur aan mechanische beademing onderworpen met de vorige ventilatieparameters en vervolgens geëxtubeerd.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke extubatie
Ander: Onmiddellijke extubatie
De patiënt wordt direct na het succes van de spontane ademhalingsproef geëxtubeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met extubatiefalen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen (van randomisatie tot en met dag 7 na randomisatie)
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van reïntubatie of overlijden binnen 7 dagen na randomisatie.
7 dagen (van randomisatie tot en met dag 7 na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Ventilatorvrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in leven is en vrij van invasieve mechanische beademing vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie. Als een patiënt vóór dag 28 overlijdt, worden de ventilatorvrije dagen geteld als nul. Als een patiënt opnieuw wordt geïntubeerd en terugkeert naar mechanische beademing en later opnieuw wordt geëxtubeerd en tot dag 28 in onondersteunde ademhaling blijft, worden de ventilatorvrije dagen geteld vanaf het einde van de laatste periode van ondersteunde ademhaling tot dag 28. Een invasieve mechanische beademingsperiode van minder dan 24 uur voor chirurgische doeleinden telt als 1 ventilatorvrije dag. Patiënten die voor dag 28 uit het ziekenhuis worden ontslagen in onondersteunde ademhaling, worden beschouwd als in leven en vrij van mechanische beademing voor de resterende dagen tot dag 28. Patiënten die worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis of zorginstelling worden gevolgd tot dag 28 om deze uitkomst te beoordelen.
28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Ziekenhuisvrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis vanaf randomisatie tot dag 28 na randomisatie. Als een patiënt vóór dag 28 overlijdt, worden de ziekenhuisvrije dagen als nul geteld. Patiënten die vóór 28 dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen met onondersteunde ademhaling, worden als in leven en vrij van ziekenhuis beschouwd voor de resterende dagen tot 28 dagen. Patiënten die naar een ander ziekenhuis of zorginstelling worden overgeplaatst, worden gevolgd tot dag 28 om deze uitkomst vast te stellen.
28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Aantal deelnemers dat binnen 28 dagen overleed
Tijdsspanne: 28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot dag 28
28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatievrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Vrije dagen zonder beademingsondersteuning worden gedefinieerd als het aantal dagen dat de deelnemer in leven is en geen enkele vorm van beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) heeft ontvangen, vanaf randomisatie tot en met dag 28. Elk gebruik van invasieve mechanische beademing, ongeacht de duur, op een kalenderdag telt als 1 dag met beademingsondersteuning (dus niet vrij). Het gebruik van niet-invasieve beademingsondersteuning (niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule) gedurende ≥6 uur op een kalenderdag telt als 1 dag met beademingsondersteuning. Deelnemers die vóór dag 28 overlijden, krijgen 0 vrije dagen zonder beademingsondersteuning toegewezen. Als reïntubatie plaatsvindt en de deelnemer later weer spontaan ademt zonder ondersteuning, worden vrije dagen zonder beademingsondersteuning geteld vanaf het einde van de laatste periode met ondersteunde ademhaling tot en met dag 28, mits de deelnemer in leven blijft en vrij is van beademingsondersteuning.
28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Aantal deelnemers met extubatiefalen binnen 2 dagen
Tijdsspanne: 2 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 2 na randomisatie)
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van re-intubatie of overlijden binnen 2 dagen na randomisatie
2 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 2 na randomisatie)
Aantal deelnemers met overlijden of reintubatie binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Composiet eindpunt van reïntubatie of overlijden binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Intensive Care-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
ICU-vrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in leven is en buiten de intensive care verblijft, vanaf randomisatie tot en met dag 28. Als een patiënt voor dag 28 overlijdt, worden de ICU-vrije dagen als nul geteld. Patiënten die vóór 28 dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen met onondersteunde ademhaling, worden beschouwd als in leven en vrij van ICU voor de resterende dagen tot 28 dagen. Patiënten die worden overgebracht naar een ander ziekenhuis of zorginstelling worden gevolgd tot dag 28 om deze uitkomst te beoordelen.
28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis overleed
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag, tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (overlijden voor ziekenhuisontslag)
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag, tot 90 dagen
Aantal deelnemers die overleden zijn op de intensive care
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag, tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken die optreedt vanaf randomisatie tot IC-ontslag (overlijden vóór IC-ontslag).
Van randomisatie tot IC-ontslag, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-Wean: T-piece SBT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren