VENTILAZIONE A PRESSIONE POSITIVA DI UN'ORA DOPO UNA PROVA DI RESPIRAZIONE SPONTANEA CON T-PIECE: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO (GS-Wean Tpiece)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital do Coracao
Questo è uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico, pragmatico, adattativo con analisi per intenzione di trattamento. Lo studio confronterà due strategie di svezzamento dalla ventilazione meccanica in pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva, con più di 72 ore di ventilazione meccanica e con un test di respirazione spontanea su T-piece riuscito. Immediatamente dopo un test di respirazione spontanea riuscito, i pazienti eleggibili saranno randomizzati in 2 gruppi che verranno trattati secondo uno dei seguenti interventi:
- Ventilazione a pressione positiva di un'ora: non appena viene confermato il successo del test di respirazione spontanea, il paziente viene sottoposto a ventilazione meccanica per 1 ora utilizzando i parametri ventilatori precedenti e, successivamente, estubato.
- Estubazione immediata: il paziente viene estubato immediatamente dopo il successo del test di respirazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno adattivo per la dimensione del campione.
Lo studio includerà un massimo di 4.000 pazienti.
La prima analisi intermedia verrà eseguita dopo che i dati completi saranno disponibili per i primi 500 pazienti idonei.
Il modello di regressione logistica bayesiana verrà adattato per fornire probabilità posteriori che saranno confrontate con valori soglia per valutare le decisioni di interruzione.
Sono state condotte simulazioni estese per sviluppare e comprendere le prestazioni del disegno adattivo, i tempi dell'analisi intermedia e i criteri decisionali.
La sperimentazione potrebbe essere interrotta anticipatamente per efficacia o futilità.
Gli esiti secondari saranno analizzati con una procedura di gatekeeping per preservare l'errore di tipo I complessivo a 0,05.
Pertanto, la valutazione della significatività statistica degli esiti secondari verrà eseguita solo se l'esito precedente nella gerarchia ha soddisfatto la soglia per la significatività statistica.
Non verrà applicata alcuna correzione per confronti multipli per le analisi degli esiti terziari e dei sottogruppi.
Pertanto, questi risultati dovrebbero essere interpretati come esplorativi.
Gli esiti secondari testati in ordine gerarchico saranno: (1) Giorni liberi da ventilazione meccanica entro 28 giorni; (2) Giorni liberi da ospedale entro 28 giorni; (3) Mortalità entro 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aline B Pereira
- Numero di telefono: +55 (47) 99181-8400
- Email: linibp@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni.
- Ricoverati in unità di terapia intensiva (chirurgica o medica).
- Con intubazione endotracheale.
- Ventilazione meccanica per più di 72 ore.
- Che hanno subito un trial di respirazione spontanea riuscito (secondo il protocollo dello studio) e sono considerati idonei per l'estubazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di obbedire ai comandi.
- Con estubazione non pianificata.
- Malattia neuromuscolare e lesione del midollo spinale cervicale.
- Tracheostomia.
- Controindicazione per la rianimazione cardiopolmonare o la reintubazione.
- Estubazione terminale.
- Mancanza di consenso informato.
- Già inclusi nello studio in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione a pressione positiva di un'ora
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Non appena viene confermato il successo della prova di respirazione spontanea, il paziente viene sottoposto a ventilazione meccanica per 1 ora utilizzando i precedenti parametri ventilatori e, successivamente, estubato.
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Comparatore attivo: Estubazione immediata
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Il paziente viene estubato immediatamente dopo il successo della prova di respirazione spontanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fallimento dell'estubazione entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla randomizzazione fino al Giorno 7 dopo la randomizzazione)
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Il fallimento dell'estubazione è definito come un endpoint composito di reintubazione o morte entro 7 giorni dalla randomizzazione.
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7 giorni (dalla randomizzazione fino al Giorno 7 dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla randomizzazione fino al Giorno 28 dopo la randomizzazione)
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I giorni liberi dal ventilatore sono definiti come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e libero dalla ventilazione meccanica invasiva dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione.
Se un paziente muore prima del giorno 28, i giorni liberi dal ventilatore saranno conteggiati come zero. Se un paziente viene reintubato e torna alla ventilazione meccanica e successivamente viene nuovamente estubato e rimane in respirazione non assistita fino al giorno 28, i giorni liberi dal ventilatore saranno conteggiati dalla fine dell'ultimo periodo di respirazione assistita fino al giorno 28. Un periodo di ventilazione meccanica invasiva inferiore a 24 ore per scopi chirurgici sarà conteggiato come 1 giorno libero dal ventilatore. I pazienti dimessi dall'ospedale in respirazione non assistita prima dei 28 giorni saranno considerati vivi e liberi dalla ventilazione meccanica per i giorni rimanenti fino ai 28 giorni. I pazienti trasferiti in un altro ospedale o unità sanitaria saranno seguiti fino al giorno 28 per valutare questo esito. |
28 giorni (dalla randomizzazione fino al Giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Giorni Senza Ospedale Entro il Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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I giorni senza ricovero sono definiti come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e non ricoverato in ospedale dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione.
Se un paziente muore prima del giorno 28, i giorni senza ricovero saranno conteggiati come zero.
I pazienti dimessi dall'ospedale in respirazione non assistita prima dei 28 giorni saranno considerati vivi e senza ricovero per i giorni rimanenti fino a 28 giorni.
I pazienti trasferiti in un altro ospedale o unità sanitaria saranno seguiti fino al giorno 28 per accertare questo esito.
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28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti deceduti entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione fino al giorno 28
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28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni Senza Supporto Ventilatorio Entro il Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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I giorni liberi da supporto ventilatorio sono definiti come il numero di giorni in cui il partecipante è vivo e libero da qualsiasi supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Qualsiasi utilizzo di ventilazione meccanica invasiva per qualsiasi durata durante un giorno di calendario sarà conteggiato come 1 giorno con supporto ventilatorio (cioè, non libero).
L'utilizzo di supporto ventilatorio non invasivo (ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso) per ≥6 ore in qualsiasi giorno di calendario sarà conteggiato come 1 giorno con supporto ventilatorio.
Ai partecipanti che muoiono prima del giorno 28 verranno assegnati 0 giorni liberi da supporto ventilatorio.
Se si verifica una reintubazione e il partecipante successivamente riprende una respirazione spontanea non assistita, i giorni liberi da supporto ventilatorio saranno conteggiati dalla fine dell'ultimo periodo di respirazione assistita fino al giorno 28, purché il partecipante rimanga vivo e libero da supporto ventilatorio.
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28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con fallimento dell'estubazione entro 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 2 dopo la randomizzazione)
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Il fallimento dell'estubazione è definito come un endpoint composito di reintubazione o morte entro 2 giorni dalla randomizzazione
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2 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 2 dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con decesso o reintubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Endpoint composito di reintubazione o morte entro 28 giorni dalla randomizzazione
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28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Giorni senza Unità di Terapia Intensiva entro il Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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I giorni senza terapia intensiva sono definiti come il numero di giorni vissuti al di fuori dell'unità di terapia intensiva dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Se un paziente muore prima del giorno 28, i giorni senza terapia intensiva saranno conteggiati come zero.
I pazienti dimessi dall'ospedale in respirazione non assistita prima dei 28 giorni saranno considerati vivi e liberi dalla terapia intensiva per i giorni rimanenti fino a 28 giorni.
I pazienti trasferiti in un altro ospedale o unità sanitaria saranno seguiti fino al giorno 28 per valutare questo esito.
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28 giorni (dalla randomizzazione fino al giorno 28 dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti deceduti in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause verificatasi dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (decesso prima della dimissione ospedaliera)
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Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni
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Numero di partecipanti deceduti nell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause verificatasi dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva (decesso prima della dimissione dalla terapia intensiva).
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Dal randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-Wean: T-piece SBT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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