Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN TIMES POSITIVT TRYKVENTILATION EFTER EN T-STYKKE SPONTANVEJNINGSPRØVE: EN RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE (GS-Wean Tpiece)

11. februar 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

ÉN TIMES POSITIVT TRYKVENTILATION EFTER EN T-STYKKE SPONTANVEJNINGSFORSØG: ET RANDOMISERET KLINISK STUDIE

Dette er en randomiseret, åben, multicentrisk, pragmatisk, adaptiv klinisk undersøgelse med intention-to-treat-analyse. Undersøgelsen vil sammenligne to afvænningsstrategier fra mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger, med mere end 72 timers mekanisk ventilation og med en vellykket spontan vejrtrækningsprøve på T-stykke. Umiddelbart efter en vellykket spontan vejrtrækningsprøve vil kvalificerede patienter blive randomiseret til 2 grupper, som vil blive behandlet i henhold til en af følgende interventioner:

  1. En times positivtryksventilation: så snart succes af den spontane vejrtrækningsprøve er bekræftet, underkastes patienten mekanisk ventilation i 1 time ved hjælp af de tidligere ventilationsparametre og efterfølgende ekstuberet.
  2. Umiddelbar ekstubation: patienten ekstuberes umiddelbart efter succes af den spontane vejrtrækningsprøve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adaptivt design for stikprøvestørrelse.
Undersøgelsen vil omfatte op til maksimalt 4.000 patienter.
Første mellemanalyse vil blive udført efter, at komplette data er tilgængelige for de første 500 kvalificerede patienter.
Den Bayesianske logistiske regressionsmodel vil blive justeret for at levere posterior sandsynligheder, der vil blive sammenlignet med tærskelværdier for at evaluere beslutninger om at stoppe.
Omfattende simulationer blev udført for at udvikle og forstå adaptivt designs præstation, timing af mellemanalyser og beslutningskriterier.
Forsøget kan stoppes tidligt på grund af effektivitet eller frugtesløshed.
Sekundære resultater vil blive analyseret med en gatekeeping-procedure for at bevare den samlede type I-fejl på 0,05.
Derfor vil vurderingen af statistisk signifikans for sekundære resultater kun blive udført, hvis det foregående resultat i hierarkiet opfyldte tærsklen for statistisk signifikans.
Ingen justering for multiple sammenligninger vil blive anvendt til analyser af tertiære resultater og undergrupper.
Derfor skal disse resultater fortolkes som eksplorative.
Sekundære resultater testet i hierarkisk rækkefølge vil være: (1) Dage uden mekanisk ventilation inden for 28 dage; (2) Dage uden hospitalsophold inden for 28 dage; (3) Dødelighed inden for 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Indlagt på intensivafdelingen (kirurgisk eller medicinsk).
  • Med endotracheal intubation.
  • Mekanisk ventilation i mere end 72 timer.
  • Som har gennemgået en vellykket spontan vejrtrækningsprøve (i henhold til studieprotokollen) og anses for at kunne ekstuberes.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at efterkomme kommandoer.
  • Med ikke-planlagt ekstubation.
  • Neuromuskulær sygdom og cervikal rygmarvsskade.
  • Trakeostomi.
  • Kontraindikation for cardiopulmonal genoplivning eller reintubation.
  • Terminal ekstubation.
  • Manglende informeret samtykke.
  • Tidligere inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En times positivt trykventilation
Andet: En times positivt trykventilation
Så snart spontan vejrningsprøves succes er bekræftet, indsættes patienten i mekanisk ventilation i 1 time ved hjælp af de tidligere ventilationsparametre og efterfølgende ekstuberes.
Aktiv komparator: Umiddelbar ekstubation
Andet: Umiddelbar ekstubation
Patienten ekstuberes umiddelbart efter spontan vejrtrækningsprøvens succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstubationssvigt inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage (fra randomisering til og med dag 7 efter randomisering)
Ekstubationssvigt defineres som et sammensat endepunkt af re-intubation eller død inden for 7 dage efter randomisering.
7 dage (fra randomisering til og med dag 7 efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage gennem dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Ventilatorfri dage defineres som antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation fra randomisering til dag 28 efter randomisering. Hvis en patient dør før dag 28, tælles ventilatorfri dage som nul. Hvis en patient genintuberes og vender tilbage til mekanisk ventilation og senere ekstuberes igen og forbliver i uassisteret vejrtrækning indtil dag 28, tælles ventilatorfri dage fra slutningen af den sidste periode med assisteret vejrtrækning indtil dag 28. En invasiv mekanisk ventilationsperiode på mindre end 24 timer til kirurgiske formål tæller som 1 ventilatorfri dag. Patienter udskrevet fra hospitalet i uassisteret vejrtrækning før 28 dage vil blive betragtet som i live og fri for mekanisk ventilation for de resterende dage op til 28 dage. Patienter overført til et andet hospital eller sundhedsenhed vil blive fulgt op indtil dag 28 for at vurdere dette udfald.
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Hospitaldage Fri Gennem Dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Sygehusfrie dage defineres som antallet af dage i live og uden for sygehuset fra randomisering til dag 28 efter randomisering.
Hvis en patient dør før dag 28, vil de sygehusfrie dage blive talt som nul.
Patienter udskrevet fra sygehuset i uassisteret vejrtrækning før 28 dage vil blive betragtet som i live og sygehusfrie for de resterende dage op til 28 dage.
Patienter overført til et andet sygehus eller sundhedsenhed vil blive fulgt gennem dag 28 for at fastslå dette udfald.
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Antal deltagere, der døde inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Total mortalitet fra randomisering til dag 28
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfrie dage gennem dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering til og med dag 28 efter randomisering)
Ventilationsfrie dage defineres som antallet af dage, hvor deltageren er i live og fri for enhver form for respiratorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) fra randomisering til og med dag 28. Enhver brug af invasiv mekanisk ventilation i enhver varighed i løbet af en kalenderdag tæller som 1 dag med respiratorstøtte (dvs. ikke fri). Brug af ikke-invasiv respiratorstøtte (ikke-invasiv ventilation eller højflow næsekanyle) i ≥6 timer i en kalenderdag tæller som 1 dag med respiratorstøtte. Deltagere, der dør før dag 28, tildeles 0 ventilationsfrie dage. Hvis re-intubation forekommer, og deltageren senere opnår uassisteret spontanåndedræt igen, tælles ventilationsfrie dage fra afslutningen af den sidste assisterede åndedrætsperiode til og med dag 28, forudsat at deltageren forbliver i live og fri for respiratorstøtte.
28 dage (fra randomisering til og med dag 28 efter randomisering)
Antal deltagere med ekstubationssvigt inden for 2 dage
Tidsramme: 2 dage (fra randomisering til og med dag 2 efter randomisering)
Ekstubationssvigt er defineret som et sammensat endepunkt af re-intubation eller død inden for 2 dage efter randomisering
2 dage (fra randomisering til og med dag 2 efter randomisering)
Antal deltagere med død eller reintubation inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Sammensat endepunkt for re-intubation eller død inden for 28 dage efter randomisering
28 dage (fra randomisering gennem dag 28 efter randomisering)
Intensivafdelingsfrie dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage (fra randomisering til dag 28 efter randomisering)
ICU-frie dage defineres som antallet af dage, hvor patienten er i live og uden for intensivafdelingen fra randomisering til dag 28. Hvis en patient dør før dag 28, tælles ICU-frie dage som nul. Patienter udskrevet fra hospitalet med uassisteret vejrtrækning før dag 28 vil blive betragtet som i live og fri for ICU i de resterende dage op til dag 28. Patienter overført til et andet hospital eller sundhedsenhed vil blive fulgt op til dag 28 for at vurdere dette udfald.
28 dage (fra randomisering til dag 28 efter randomisering)
Antal deltagere, der døde på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivelse, op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager fra randomisering til hospitalsudskrivelse (død inden hospitalsudskrivelse)
Fra randomisering til hospitalsudskrivelse, op til 90 dage
Antal deltagere, der døde på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdeling (død før udskrivelse fra intensivafdeling).
Fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-Wean: T-piece SBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsekstubation

Kliniske forsøg med En times positivt trykventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner