TUNTI POSITIIVISTA PAINEVENTILAATIOTA T-PALASEN SPONTANIAN HENGITYSKOKEEN JÄLKEEN: SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS (GS-Wean Tpiece)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hospital do Coracao
TUNNIN POSITIIVINEN PAINETUHOITTO T-PALAKIRJAN SPONTAANIHENGITYSKOKEEN JÄLKEEN: SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskuksinen, pragmaattinen, adaptiivinen kliininen tutkimus, jossa käytetään intention-to-treat -analyysiä. Tutkimus vertaa kahta mekaanisen hengityksen vieroitusstrategiaa kriittisesti sairaille potilaille, jotka on otettu tehohoitoyksikköön, joilla on yli 72 tunnin mekaaninen hengitys ja onnistunut spontaanin hengityksen testi T-palikalla. Välittömästi onnistuneen spontaanin hengityksen testin jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joita hoidetaan jollakin seuraavista toimenpiteistä:
- Tunnin positiivipainehengitys: heti spontaanin hengityksen testin onnistumisen vahvistamisen jälkeen potilas alistetaan mekaaniselle hengitykselle 1 tunnin ajan käyttäen edellisiä hengitysparametreja ja sen jälkeen ekstuboituaan.
- Välitön ekstubaatio: potilas ekstuboidaan välittömästi spontaanin hengityksen testin onnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adaptiivinen suunnittelu otoskoon määrittämiseksi.
Tutkimukseen otetaan enintään 4 000 potilasta.
Ensimmäinen välianalyysi suoritetaan, kun ensimmäisten 500 kelvollisen potilaan täydelliset tiedot ovat saatavilla.
Bayesilainen logistinen regressiomalli mukautetaan tuottamaan posterioritodennäköisyyksiä, joita verrataan kynnysarvoihin pysähtymispäätösten arvioimiseksi.
Laajoja simulaatioita suoritettiin adaptiivisen suunnittelun suorituskyvyn, välianalyysien ajankohdan ja päätöskriteerien kehittämiseksi ja ymmärtämiseksi.
Koe voidaan keskeyttää aikaisin tehokkuuden tai hyödytön suorituskyvyn vuoksi.
Sekundääritulokset analysoidaan portinvartijamenettelyllä säilyttääkseen kokonaistyypin I virheen tasolla 0,05.
Siten sekundääritulosten tilastollisen merkitsevyyden arviointi suoritetaan vain, jos hierarkiassa edeltävä tulos täytti tilastollisen merkitsevyyden kynnyksen.
Useiden vertailujen säätöä ei sovelleta tertiääritulosten ja alaryhmien analyyseissä.
Siksi näitä tuloksia tulisi tulkita tutkivina.
Hierarkkisessa järjestyksessä testattavat sekundääritulokset ovat: (1) Mekaanisen hengityksen vapaat päivät 28 päivän sisällä; (2) Sairaalan ulkopuoliset päivät 28 päivän sisällä; (3) Kuolleisuus 28 päivän sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aline B Pereira
- Puhelinnumero: +55 (47) 99181-8400
- Sähköposti: linibp@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Teho-osastolla hoidettavat (kirurgiset tai lääketieteelliset potilaat).
- Endotrakeaalinen intubaatio.
- Yli 72 tunnin mekaaninen hengitystuki.
- Potilaat, jotka ovat läpäisseet spontaanin hengityskokeen (tutkimusprotokollan mukaisesti) ja joita pidetään kykenemättöminä ekstuboinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan käskyjä.
- Suunnittelematon ekstubointi.
- Neuromuskulaariset sairaudet ja niska-alueen selkäydinvammat.
- Trakeostomia.
- Kontraindikaatio kardiopulmonaalille elvytyshoidolle tai reintubaatiolle.
- Loppuvaiheen ekstubointi.
- Tiedotetun suostumuksen puute.
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuntikestoinen positiivipainehengitys
|
Heti kun spontaanin hengityskokeen onnistuminen vahvistetaan, potilas asetetaan mekaaniseen hengitykseen 1 tunniksi käyttäen edellisiä hengitysparametreja ja sen jälkeen ekstuboiminen suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Välitön ekstubaatio
|
Potilas ekstuboidaan välittömästi spontaanin hengityskokeen onnistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tapahtuu ekstubaation epäonnistuminen 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää (randomisoinnista lähtien randomisoinnin jälkeiseen 7. päivään saakka)
|
Ekstubaation epäonnistuminen määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka sisältää uudelleenintubaation tai kuoleman 7 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
7 päivää (randomisoinnista lähtien randomisoinnin jälkeiseen 7. päivään saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät 28. päivään saakka
Aikaikkuna: 28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28)
|
Ventilaattorivapaat päivät määritellään päivien lukumääräksi, joina potilas on elossa ja vapaana tunkevasta mekaanisesta hengitysavusta randomisoinnista lähtien aina randomisoinnin jälkeiseen 28. päivään asti.
Jos potilas kuolee ennen 28. päivää, ventilaattorivapaiden päivien lukumääräksi lasketaan nolla.
Jos potilas uudelleenintuboitiin ja palaa mekaaniseen hengitysapuun ja myöhemmin ekstuboitiin uudelleen ja pysyy avustamattomassa hengityksessä 28. päivään asti, ventilaattorivapaat päivät lasketaan viimeisen avustetun hengityskauden päättymisestä 28. päivään asti.
Alle 24 tunnin kestävä tunkeva mekaaninen hengitysapu kirurgista tarkoitusta varten lasketaan yhdeksi ventilaattorivapaaksi päiväksi.
Potilaat, jotka kotiutetaan sairaalasta avustamattomassa hengityksessä ennen 28 päivää, katsotaan eläviksi ja vapaiksi mekaanisesta hengitysavusta jäljellä olevina päivinä 28 päivään asti.
Potilaat, jotka siirretään toiseen sairaalaan tai terveydenhuollon yksikköön, seurataan 28. päivään asti tämän lopputuloksen arvioimiseksi.
|
28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28)
|
|
Sairaalapäivättömät päivät 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää (satunnaistamisesta lähtien satunnaistamisen jälkeiseen 28. päivään saakka)
|
Sairaalavapaat päivät määritellään elossa olemisen ja sairaalan ulkopuolella olemisen päivien määräksi satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28 asti.
Jos potilas kuolee ennen päivää 28, sairaalavapaita päiviä lasketaan nollaksi.
Potilaat, jotka kotiutetaan sairaalasta hengittäen ilman apua ennen 28 päivää, katsotaan eläviksi ja sairaalasta vapaiksi jäljellä oleville päiville päivään 28 asti.
Potilaat, jotka siirretään toiseen sairaalaan tai terveydenhuollon yksikköön, seurataan päivään 28 asti tämän tuloksen varmistamiseksi.
|
28 päivää (satunnaistamisesta lähtien satunnaistamisen jälkeiseen 28. päivään saakka)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamispäivän jälkeiseen 28. päivään saakka)
|
Kaikkisyyinen kuolleisuus satunnaistamisesta 28. päivään asti
|
28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamispäivän jälkeiseen 28. päivään saakka)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatiotuen Vapaat Päivät 28 Päivän Kautta
Aikaikkuna: 28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28 asti)
|
Ventilaatiovapaat päivät määritellään päivien lukumääräksi, jonka potilas on elossa ja ilman mitään ventilaatiotukea (invasiivista tai ei-invasiivista) randomisoinnista aina 28. päivään saakka.
Minkä tahansa invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö minkä tahansa ajanjakson ajan kalenteripäivän aikana lasketaan 1 ventilaatiotuella varustetuksi päiväksi (eli ei vapaaksi päiväksi). Ei-invasiivisen ventilaatiotuun (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkea virtausnopeinen nenäkanuuna) käyttö ≥6 tuntia minkä tahansa kalenteripäivän aikana lasketaan 1 ventilaatiotuella varustetuksi päiväksi. Osallistujille, jotka kuolevat ennen 28. päivää, määritetään 0 ventilaatiovapaata päivää. Jos uudelleen intubaatio tapahtuu ja osallistuja myöhemmin saavuttaa jälleen avustamattoman spontaanin hengityksen, ventilaatiovapaat päivät lasketaan viimeisen avustetun hengitysjakson päättymisestä aina 28. päivään saakka, mikäli osallistuja pysyy elossa ja ilman ventilaatiotukea. |
28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla tapahtuu ekstubaatiovirhe 2 vuorokauden kuluessa
Aikaikkuna: 2 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamispäivän 2 jälkeen)
|
Ekstubaation epäonnistuminen määritellään komposiittitapahtumaksi, joka sisältää uudelleenintuboinnin tai kuoleman 2 vuorokauden kuluessa randomisoinnista
|
2 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamispäivän 2 jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuolema tai uudelleenintubointi 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää (satunnaistamisesta lähtien satunnaistamisen jälkeiseen 28. päivään saakka)
|
Komposiittitapahtuma uudelleenintuboinnista tai kuolemasta 28 päivän kuluessa randomisoinnista
|
28 päivää (satunnaistamisesta lähtien satunnaistamisen jälkeiseen 28. päivään saakka)
|
|
Tehohoidosta vapaat päivät 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 28. päivään asti)
|
Teho-osastovapaat päivät määritellään päivien lukumääräksi, jonka potilas on elossa ja poissa teho-osastosta randomisoinnista aina 28. päivään saakka.
Jos potilas kuolee ennen 28. päivää, teho-osastovapaat päivät lasketaan nollaksi.
Potilaat, jotka kotiutetaan sairaalasta ilman hengitysapua ennen 28. päivää, katsotaan eläviksi ja teho-osastosta vapaiksi jäljellä oleville päiville 28. päivään saakka.
Potilaat, jotka siirretään toiseen sairaalaan tai terveydenhuollon yksikköön, seurataan 28. päivään saakka tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
28 päivää (satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 28. päivään asti)
|
|
Sairaalassa kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
|
Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus randomisoinnista sairaalasta kotiutumiseen saakka (kuolema ennen sairaalasta kotiutumista)
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
|
|
Teho-osastolla kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoidon päättämiseen, enintään 90 päivää
|
Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus satunnaistamisesta tehohoidon päättymiseen (kuolema ennen tehohoidon päättymistä).
|
Satunnaistamisesta tehohoidon päättämiseen, enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-Wean: T-piece SBT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .