Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JEDNOGODZINNA WENTYLACJA Z POZYTYWNYM CIŚNIENIEM PO PRÓBIE SAMODZIELNEGO ODDYCHANIA ZA POMOCĄ T-PIECE: BADANIE KLINICZNE Z LOSOWANIEM (GS-Wean Tpiece)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

GODZINNA WENTYLACJA Z POZYTYWNYM CIŚNIENIEM PO PRÓBIE SAMODZIELNEGO ODDYCHANIA Z UŻYCIEM T-CZĘŚCI: BADANIE KLINICZNE Z LOSOWYM PRZYPORZĄDKOWANIEM

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, pragmatyczne, adaptacyjne badanie kliniczne z analizą zamiaru leczenia. Badanie porówna dwie strategie odstawiania od wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddziały intensywnej terapii, z ponad 72 godzinami wentylacji mechanicznej i z pomyślną próbą oddychania spontanicznego na T-kawałku. Bezpośrednio po pomyślnej próbie oddychania spontanicznego, kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani do 2 grup, które będą leczone zgodnie z jedną z następujących interwencji:

  1. Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem: zaraz po potwierdzeniu sukcesu próby oddychania spontanicznego, pacjent jest poddawany wentylacji mechanicznej przez 1 godzinę przy użyciu poprzednich parametrów wentylacyjnych, a następnie ekstubowany.
  2. Natychmiastowa ekstubacja: pacjent jest ekstubowany bezpośrednio po sukcesie próby oddychania spontanicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adaptacyjny projekt dotyczący wielkości próby. Badanie obejmie maksymalnie 4000 pacjentów. Pierwsza analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po uzyskaniu pełnych danych dla pierwszych 500 kwalifikujących się pacjentów. Model regresji logistycznej Bayesa zostanie dostosowany, aby dostarczyć prawdopodobieństwa a posteriori, które będą porównywane z wartościami progowymi w celu oceny decyzji o zatrzymaniu badania. Przeprowadzono obszerne symulacje w celu opracowania i zrozumienia działania projektu adaptacyjnego, czasu analizy pośredniej oraz kryteriów decyzyjnych. Badanie może zostać wcześniej zakończone z powodu skuteczności lub bezużyteczności. Wyniki drugorzędne będą analizowane za pomocą procedury gatekeeping, aby zachować ogólny błąd typu I na poziomie 0,05. Zatem ocena istotności statystycznej wyników drugorzędnych zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy poprzedni wynik w hierarchii spełnił próg istotności statystycznej. Dla analiz wyników trzeciorzędnych i podgrup nie zostanie zastosowana korekta dla wielokrotnych porównań. Zatem wyniki te należy interpretować jako eksploracyjne. Wyniki drugorzędne testowane w kolejności hierarchicznej będą: (1) Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni; (2) Dni poza szpitalem w ciągu 28 dni; (3) Śmiertelność w ciągu 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Przyjęci na oddział intensywnej terapii (chirurgiczny lub internistyczny).
  • Z intubacją dotchawiczą.
  • Wentylacja mechaniczna dłużej niż 72 godziny.
  • Którzy przeszli pomyślną próbę samodzielnego oddychania (zgodnie z protokołem badania) i są uznawani za zdolnych do ekstubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonywania poleceń.
  • Z nieplanowaną ekstubacją.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe i urazy rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
  • Tracheostomia.
  • Przeciwwskazania do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub reintubacji.
  • Ekstubacja terminalna.
  • Brak świadomej zgody.
  • Wcześniej włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem
Inny: Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem
Gdy tylko potwierdzony zostanie sukces spontanicznej próby oddychania, pacjent poddawany jest wentylacji mechanicznej przez 1 godzinę z wykorzystaniem poprzednich parametrów wentylacyjnych, a następnie ekstubowany.
Aktywny komparator: Natychmiastowa ekstubacja
Inny: Natychmiastowa ekstubacja
Pacjent jest ekstubowany natychmiast po pomyślnym teście samodzielnego oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni (od randomizacji do dnia 7 po randomizacji)
Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako złożony punkt końcowy reintubacji lub zgonu w ciągu 7 dni po randomizacji.
7 dni (od randomizacji do dnia 7 po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni bez wentylacji definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent jest żywy i nie korzysta z inwazyjnej wentylacji mechanicznej, od momentu randomizacji do dnia 28 po randomizacji. Jeśli pacjent umrze przed 28 dniem, dni bez wentylacji będą liczone jako zero. Jeśli pacjent zostanie ponownie intubowany i powróci do wentylacji mechanicznej, a później zostanie ponownie ekstubowany i pozostanie w nieasystowanym oddychaniu do dnia 28, dni bez wentylacji będą liczone od końca ostatniego okresu asystowanego oddychania do dnia 28. Okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej krótszy niż 24 godziny w celach chirurgicznych będzie liczony jako 1 dzień bez wentylacji. Pacjenci wypisani ze szpitala w nieasystowanym oddychaniu przed 28 dniem będą uważani za żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej przez pozostałe dni do 28 dni. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub jednostki opieki zdrowotnej będą obserwowani do dnia 28 w celu oceny tego wyniku.
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni poza szpitalem do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni wolne od hospitalizacji definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent jest żywy i przebywa poza szpitalem od momentu randomizacji do dnia 28 po randomizacji. Jeśli pacjent umrze przed 28. dniem, dni wolne od hospitalizacji będą liczone jako zero. Pacjenci wypisani ze szpitala przed 28. dniem, którzy oddychają samodzielnie, będą uważani za żywych i wolnych od hospitalizacji przez pozostałe dni do 28. dnia. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub jednostki opieki zdrowotnej będą obserwowani do 28. dnia w celu ustalenia tego wyniku.
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Całkowita śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do 28 dnia
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wsparcia wentylacyjnego do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do dnia 28 po randomizacji)
Dni wolne od wsparcia wentylacyjnego definiuje się jako liczbę dni, podczas których pacjent żyje i nie otrzymuje żadnego wsparcia wentylacyjnego (inwazyjnego lub nieinwazyjnego) od randomizacji do 28. dnia. Każde zastosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez jakikolwiek czas w ciągu dnia kalendarzowego będzie liczone jako 1 dzień ze wsparciem wentylacyjnym (tj. nie wolny). Zastosowanie nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego (nieinwazyjna wentylacja lub wysokoprzepływowa kaniula donosowa) przez ≥6 godzin w dowolnym dniu kalendarzowym będzie liczone jako 1 dzień ze wsparciem wentylacyjnym. Uczestnikom, którzy umrą przed 28. dniem, przypisze się 0 dni wolnych od wsparcia wentylacyjnego. Jeśli dojdzie do reintubacji, a uczestnik później ponownie osiągnie samodzielne oddychanie spontaniczne, dni wolne od wsparcia wentylacyjnego będą liczone od końca ostatniego okresu wspomaganego oddychania do 28. dnia, pod warunkiem że uczestnik pozostaje przy życiu i bez wsparcia wentylacyjnego.
28 dni (od randomizacji do dnia 28 po randomizacji)
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji w ciągu 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni (od randomizacji do 2 dnia po randomizacji)
Niepowodzenie ekstubacji jest zdefiniowane jako złożony punkt końcowy reintubacji lub zgonu w ciągu 2 dni po randomizacji
2 dni (od randomizacji do 2 dnia po randomizacji)
Liczba uczestników ze zgonem lub reintubacją w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28. dnia po randomizacji)
Kompozytowy punkt końcowy reintubacji lub zgonu w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni (od randomizacji do 28. dnia po randomizacji)
Dni bez pobytu na oddziale intensywnej terapii do 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Dni bez pobytu na OIT definiuje się jako liczbę dni przeżytych poza oddziałem intensywnej terapii od momentu randomizacji do 28. dnia. Jeśli pacjent umrze przed 28. dniem, dni bez pobytu na OIT będą liczone jako zero. Pacjenci wypisani ze szpitala z samodzielnym oddychaniem przed 28. dniami będą uważani za żyjących i wolnych od OIT przez pozostałe dni do 28. dnia. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub jednostki opieki zdrowotnej będą monitorowani do 28. dnia w celu oceny tego wyniku.
28 dni (od randomizacji do 28 dnia po randomizacji)
Liczba uczestników, którzy zmarli w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, do 90 dni
Całkowita śmiertelność występująca od randomizacji do wypisu ze szpitala (zgon przed wypisem ze szpitala)
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, do 90 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIT, do 90 dni
Całkowita śmiertelność występująca od randomizacji do wypisu z OIT (zgon przed wypisem z OIT).
Od randomizacji do wypisu z OIT, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-Wean: T-piece SBT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstubacja dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Jednogodzinna wentylacja z dodatnim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj