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EINSTÜNDIGE POSITIVE DRUCKBEATMUNG NACH EINEM T-STÜCK-SPONTANATMUNGSVERSUCH: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE (GS-Wean Tpiece)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

EINSTÜNDIGE POSITIVDRUCKBEATMUNG NACH EINEM T-STÜCK-SPONTANATMUNGSVERSUCH: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, pragmatische, adaptive klinische Studie mit Intention-to-Treat-Analyse. Die Studie wird zwei Entwöhnungsstrategien von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten vergleichen, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, mit mehr als 72 Stunden mechanischer Beatmung und mit einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch am T-Stück. Unmittelbar nach einem erfolgreichen Spontanatmungsversuch werden geeignete Patienten in 2 Gruppen randomisiert, die gemäß einer der folgenden Interventionen behandelt werden:

  1. Einstündige Überdruckbeatmung: Sobald der Erfolg des Spontanatmungsversuchs bestätigt ist, wird der Patient für 1 Stunde mit den vorherigen Beatmungsparametern mechanisch beatmet und anschließend extubiert.
  2. Sofortige Extubation: Der Patient wird unmittelbar nach dem Erfolg des Spontanatmungsversuchs extubiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adaptives Design für die Stichprobengröße. Die Studie wird bis zu maximal 4.000 Patienten einschließen. Die erste Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem vollständige Daten für die ersten 500 geeigneten Patienten verfügbar sind. Das Bayessche logistische Regressionsmodell wird angepasst, um posterior Wahrscheinlichkeiten zu liefern, die mit Schwellenwerten verglichen werden, um Entscheidungen zum Abbruch zu bewerten. Umfangreiche Simulationen wurden durchgeführt, um das adaptive Design, den Zeitpunkt der Zwischenanalyse und die Entscheidungskriterien zu entwickeln und zu verstehen. Die Studie kann frühzeitig wegen Wirksamkeit oder Nutzlosigkeit abgebrochen werden. Sekundäre Endpunkte werden mit einem Gatekeeping-Verfahren analysiert, um den Gesamtfehler 1. Art bei 0,05 zu erhalten. Daher wird die Bewertung der statistischen Signifikanz der sekundären Endpunkte nur durchgeführt, wenn der vorhergehende Endpunkt in der Hierarchie den Schwellenwert für statistische Signifikanz erreicht hat. Für Analysen von tertiären Endpunkten und Untergruppen wird keine Anpassung für multiple Vergleiche angewendet. Daher sollten diese Ergebnisse als explorativ interpretiert werden. Die sekundären Endpunkte, die in hierarchischer Reihenfolge getestet werden, sind: (1) Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb von 28 Tagen; (2) Tage außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 28 Tagen; (3) Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahren.
  • Aufnahme auf der Intensivstation (chirurgisch oder medizinisch).
  • Mit endotrachealer Intubation.
  • Mechanische Beatmung für mehr als 72 Stunden.
  • Die einen erfolgreichen Spontanatmungsversuch (gemäß Studienprotokoll) durchgeführt haben und als extubierbar eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Befehle nicht befolgen können.
  • Mit nicht geplanter Extubation.
  • Neuromuskuläre Erkrankung und Verletzung des Halsmarks.
  • Tracheotomie.
  • Kontraindikation für kardiopulmonale Reanimation oder Reintubation.
  • Terminale Extubation.
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
  • Zuvor in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein-Stunden-Positive-Druck-Beatmung
Sonstiges: Einstündige positive Druckbeatmung
Sobald der Erfolg des Spontanatmungsversuchs bestätigt ist, wird der Patient für 1 Stunde mit den vorherigen Beatmungsparametern mechanisch beatmet und anschließend extubiert.
Aktiver Komparator: Unmittelbare Extubation
Sonstiges: Sofortige Extubation
Der Patient wird unmittelbar nach dem Erfolg des Spontanatmungsversuchs extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Extubationsversagen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage (von der Randomisierung bis einschließlich Tag 7 nach der Randomisierung)
Extubationsversagen ist definiert als kombinierter Endpunkt von Reintubation oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
7 Tage (von der Randomisierung bis einschließlich Tag 7 nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Ventilatorfreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient lebendig und frei von invasiver mechanischer Beatmung ist, von der Randomisierung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung. Wenn ein Patient vor Tag 28 verstirbt, werden die ventilatorfreien Tage als null gezählt. Wenn ein Patient reintubiert wird und zur mechanischen Beatmung zurückkehrt und später erneut extubiert wird und bis Tag 28 in ununterstützter Atmung bleibt, werden die ventilatorfreien Tage vom Ende der letzten Phase der unterstützten Beatmung bis Tag 28 gezählt. Eine invasive mechanische Beatmungsphase von weniger als 24 Stunden für chirurgische Zwecke zählt als 1 ventilatorfreier Tag. Patienten, die vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden und ununterstützt atmen, werden für die verbleibenden Tage bis zu 28 Tagen als lebendig und frei von mechanischer Beatmung betrachtet. Patienten, die in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt werden, werden bis Tag 28 nachverfolgt, um dieses Ergebnis zu bewerten.
28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Krankenhausfreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient am Leben ist und nicht im Krankenhaus, von der Randomisierung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung. Wenn ein Patient vor Tag 28 stirbt, werden die krankenhausfreien Tage als null gezählt. Patienten, die vor dem 28. Tag mit ununterstützter Atmung aus dem Krankenhaus entlassen werden, gelten für die verbleibenden Tage bis zum 28. Tag als am Leben und krankenhausfrei. Patienten, die in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt werden, werden bis zum Tag 28 nachverfolgt, um dieses Ergebnis zu ermitteln.
28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen verstorben sind
Zeitfenster: 28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Die Gesamtmortalität von der Randomisierung bis zum Tag 28
28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage (von der Randomisierung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung)
Ventilatorfreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebendig und frei von jeglicher Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) von der Randomisierung bis zum Tag 28 sind. Jegliche Anwendung von invasiver mechanischer Beatmung, unabhängig von der Dauer, an einem Kalendertag zählt als 1 Tag mit Beatmungsunterstützung (d.h., nicht frei). Die Anwendung von nicht-invasiver Beatmungsunterstützung (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasensonde) für ≥6 Stunden an einem beliebigen Kalendertag zählt als 1 Tag mit Beatmungsunterstützung. Teilnehmer, die vor Tag 28 sterben, erhalten 0 ventilatorfreie Tage. Wenn eine Reintubation erfolgt und der Teilnehmer später wieder eine ununterstützte Spontanatmung erreicht, werden ventilatorfreie Tage ab dem Ende der letzten unterstützten Atemphase bis zum Tag 28 gezählt, vorausgesetzt, der Teilnehmer bleibt lebendig und frei von Beatmungsunterstützung.
28 Tage (von der Randomisierung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Extubationsversagen innerhalb von 2 Tagen
Zeitfenster: 2 Tage (von der Randomisierung bis einschließlich Tag 2 nach der Randomisierung)
Extubationsversagen ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Reintubation oder Tod innerhalb von 2 Tagen nach Randomisierung
2 Tage (von der Randomisierung bis einschließlich Tag 2 nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Reintubation innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Primärer kombinierter Endpunkt aus Reintubation oder Tod innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Intensivstation-freie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
ICU-freie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient lebend und außerhalb der Intensivstation ist, von der Randomisierung bis Tag 28. Wenn ein Patient vor Tag 28 stirbt, werden die ICU-freien Tage als null gezählt. Patienten, die vor 28 Tagen mit ununterstützter Atmung aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden für die verbleibenden Tage bis Tag 28 als lebend und frei von der Intensivstation betrachtet. Patienten, die in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt werden, werden bis Tag 28 nachverfolgt, um dieses Ergebnis zu bewerten.
28 Tage (von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus verstorben sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
Gesamtmortalität vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (Tod vor der Krankenhausentlassung)
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation verstorben sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation, bis zu 90 Tage
All-Cause-Mortalität, die von der Randomisierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation auftritt (Tod vor der Verlegung aus der Intensivstation).
Von der Randomisierung bis zur Verlegung aus der Intensivstation, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-Wean: T-piece SBT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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