JEDNOHODINOVÁ POZITIVNÍ TLAKOVÁ VENTILACE PO SPONTÁNNÍM DECHOVÉM TESTU T-PIECE: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE (GS-Wean Tpiece)
11. února 2026 aktualizováno: Hospital do Coracao
JEDNOHODINOVÁ POZITIVNÍ TLAKOVÁ VENTILACE PO ZKOUŠCE SPONTÁNNÍHO DÝCHÁNÍ NA T-KUSU: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, pragmatická, adaptivní klinická studie s analýzou záměru k léčbě. Studie bude porovnávat dvě strategie odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče, s více než 72 hodinami mechanické ventilace a s úspěšnou zkouškou spontánního dýchání na T-kusu. Bezprostředně po úspěšné zkoušce spontánního dýchání budou způsobilí pacienti randomizováni do 2 skupin, které budou léčeny podle jedné z následujících intervencí:
- Jednohodinová ventilace s pozitivním tlakem: jakmile je potvrzen úspěch zkoušky spontánního dýchání, je pacient podroben mechanické ventilaci po dobu 1 hodiny s použitím předchozích ventilačních parametrů a poté extubován.
- Okamžitá extubace: pacient je extubován bezprostředně po úspěchu zkoušky spontánního dýchání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adaptivní design pro velikost vzorku.
Studie bude zahrnovat maximálně 4 000 pacientů.
První průběžná analýza bude provedena poté, co budou k dispozici kompletní data pro prvních 500 způsobilých pacientů.
Bayesovský logistický regresní model bude upraven tak, aby poskytoval zadní pravděpodobnosti, které budou porovnány s prahovými hodnotami pro vyhodnocení rozhodnutí o ukončení.
Byly provedeny rozsáhlé simulace pro vývoj a pochopení výkonu adaptivního designu, načasování průběžných analýz a rozhodovacích kritérií.
Studie může být předčasně ukončena z důvodu účinnosti nebo neúčinnosti.
Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí gatekeeping procedury, aby byla zachována celková chyba typu I na úrovni 0,05.
Hodnocení statistické významnosti sekundárních výsledků tedy bude provedeno pouze v případě, že předchozí výsledek v hierarchii dosáhl prahu statistické významnosti.
Pro analýzy terciárních výsledků a podskupin nebude použita žádná úprava pro vícenásobná porovnání.
Tyto výsledky by tedy měly být interpretovány jako exploratorní.
Sekundární výsledky testované v hierarchickém pořadí budou: (1) Dny bez mechanické ventilace do 28 dnů; (2) Dny mimo nemocnici do 28 dnů; (3) Úmrtnost do 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aline B Pereira
- Telefonní číslo: +55 (47) 99181-8400
- E-mail: linibp@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Přijati na jednotku intenzivní péče (chirurgickou nebo interní).
- S endotracheální intubací.
- Mechanická ventilace po dobu delší než 72 hodin.
- Kteří podstoupili úspěšný test spontánního dýchání (podle protokolu studie) a jsou považováni za schopné extubace.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti neschopní uposlechnout příkazů.
- S neplánovanou extubací.
- Neuromuskulární onemocnění a poranění krční míchy.
- Tracheostomie.
- Kontraindikace pro kardiopulmonální resuscitaci nebo reintubaci.
- Terminální extubace.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Dříve zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednohodinová ventilace s pozitivním tlakem
|
Jakmile je potvrzen úspěch spontánního dýchacího testu, je pacient podroben mechanické ventilaci po dobu 1 hodiny s použitím předchozích ventilačních parametrů a následně extubován.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá extubace
|
Pacient je extubován ihned po úspěchu spontánního dechového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s selháním extubace do 7 dnů
Časové okno: 7 dnů (od randomizace do 7. dne po randomizaci)
|
Selhání extubace je definováno jako složený koncový bod reintubace nebo úmrtí do 7 dnů po randomizaci.
|
7 dnů (od randomizace do 7. dne po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Dny bez ventilátoru jsou definovány jako počet dnů, kdy je pacient naživu a nepotřebuje invazivní mechanickou ventilaci od randomizace do 28. dne po randomizaci.
Pokud pacient zemře před 28. dnem, dny bez ventilátoru se počítají jako nula.
Pokud je pacient reintubován a vrácen k mechanické ventilaci a později je opět extubován a zůstává v nepodporovaném dýchání do 28. dne, dny bez ventilátoru se počítají od konce posledního období asistovaného dýchání do 28. dne.
Období invazivní mechanické ventilace kratší než 24 hodin z chirurgických důvodů se počítá jako 1 den bez ventilátoru.
Pacienti propuštění z nemocnice v nepodporovaném dýchání před 28. dnem budou považováni za naživu a bez mechanické ventilace po zbývající dny do 28. dne.
Pacienti převedeni do jiné nemocnice nebo zdravotnického zařízení budou sledováni do 28. dne pro vyhodnocení tohoto výsledku.
|
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
|
Dny bez pobytu v nemocnici do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Hospital-free days jsou definovány jako počet dnů, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici od randomizace do 28. dne po randomizaci.
Pokud pacient zemře před 28. dnem, hospital-free days se počítají jako nula.
Pacienti propuštění z nemocnice na neasistované dýchání před 28. dny budou považováni za naživu a mimo nemocnici po zbývající dny do 28. dne.
Pacienti převedení do jiné nemocnice nebo zdravotnického zařízení budou sledováni do 28. dne, aby bylo možné tento výsledek zjistit.
|
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 28 dnů
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Úmrtnost ze všech příčin od randomizace do 28. dne
|
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilační podpory do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Dny bez ventilační podpory jsou definovány jako počet dnů, kdy je účastník naživu a bez jakékoli ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní) od randomizace do 28. dne.
Jakékoli použití invazivní mechanické ventilace po jakoukoli dobu během kalendářního dne se bude počítat jako 1 den s ventilační podporou (tj. ne bez podpory).
Použití neinvazivní ventilační podpory (neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nazální kanyla) po dobu ≥6 hodin v jakémkoli kalendářním dni se bude počítat jako 1 den s ventilační podporou.
Účastníkům, kteří zemřou před 28. dnem, bude přiděleno 0 dnů bez ventilační podpory.
Pokud dojde k reintubaci a účastník později opět dosáhne nepodporovaného spontánního dýchání, dny bez ventilační podpory se budou počítat od konce posledního období asistovaného dýchání do 28. dne, za předpokladu, že účastník zůstane naživu a bez ventilační podpory.
|
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
|
Počet účastníků s neúspěšnou extubací do 2 dnů
Časové okno: 2 dny (od randomizace do 2. dne po randomizaci)
|
Selhání extubace je definováno jako složený koncový bod reintubace nebo úmrtí do 2 dnů po randomizaci
|
2 dny (od randomizace do 2. dne po randomizaci)
|
|
Počet účastníků s úmrtím nebo reintubací do 28 dnů
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Kompozitní koncový bod reintubace nebo úmrtí do 28 dnů po randomizaci
|
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
|
Dny bez pobytu na jednotce intenzivní péče do 28. dne
Časové okno: 28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
Dny bez JIP jsou definovány jako počet dnů, kdy je pacient naživu a mimo jednotku intenzivní péče od randomizace do 28. dne.
Pokud pacient zemře před 28. dnem, budou dny bez JIP počítány jako nula.
Pacienti propuštění z nemocnice s neasistovaným dýcháním před 28 dny budou považováni za naživu a bez JIP po zbývající dny do 28 dnů.
Pacienti převedeni do jiné nemocnice nebo zdravotnického zařízení budou sledováni až do 28. dne k posouzení tohoto výsledku.
|
28 dní (od randomizace do 28. dne po randomizaci)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, až 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se od randomizace do propuštění z nemocnice (úmrtí před propuštěním z nemocnice)
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, až 90 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace do propuštění z JIP, až 90 dní
|
Celková úmrtnost od randomizace do propuštění z JIP (úmrtí před propuštěním z JIP).
|
Od randomizace do propuštění z JIP, až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-Wean: T-piece SBT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .