微小加工マイクロカテーテルの優位性：中硬膜動脈塞栓術における単一施設での初期経験 (SCIENTIA)
2025年12月23日 更新者：Patrick Youssef、Ohio State University
微小加工マイクロカテーテルの優位性：単一施設における中硬膜動脈塞栓術の初期経験
この研究の目的は、慢性硬膜下血腫に対するMMA塞栓術治療において、マッチングペアのアリストテレス14ガイドワイヤーとプラトーマイクロカテーテルの機能を、外科医の好みと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加に同意された場合、2つのグループのいずれかに50/50の確率で割り当てられます。
グループ1では、手術に研究デバイスが使用されます。
グループ2では、手術に外科医が選んだデバイスが使用されます。
手術とその後の経過観察は、標準的な医療の一部です。
つまり、研究に参加することは、通常の治療と比べて時間や労力が増えることを意味しません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edouard Belizaire
- 電話番号：614.366.6936
- メール：edouard.belizaire@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
コンタクト：
- Edouard J Belizaire, BA
- 電話番号：614-366-6936
- メール：edouard.belizaire@osumc.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：6143666936
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターに入院した患者
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 患者または法的に認められた代理人（LAR）がインフォームドコンセントに署名
- 亜急性または慢性硬膜下血腫の確定診断（50%以上が慢性血腫と定義）
- 発症前の修正Rankinスコア ≤ 3
除外基準：
- 年齢 < 18歳
- 手技リスクの増加またはMMA塞栓術への安全なアクセスを妨げる危険な解剖学的変異
- 管理されていない、制御不能な出血性疾患／血液素因
- 感染性塞栓症の疑い、または微生物の重複感染の疑い
- 血管造影の禁忌
- CTまたはMRIによる頭蓋内腫瘍または腫瘤性病変の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総ナビゲーション／処置時間
時間枠：2年
|
両方のナビゲーションと処置時間におけるデバイス間の比較
|
2年
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最終塞栓化グレード
時間枠：2年
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最終塞栓化グレードにおけるデバイス群間の比較
|
2年
|
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手術時の有害事象発生率
時間枠：2年
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デバイス関連有害事象の発生率および処置関連有害事象の発生率
|
2年
|
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出血の再発率
時間枠：2年
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90日フォローアップ時点で再介入を必要とする血腫再発／進行の発生率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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