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Vantagens do Microcateter Microfabricado na Embolização da Artéria Meníngea Média: uma Experiência Inicial num Único Centro (SCIENTIA)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Patrick Youssef, Ohio State University
O objetivo deste estudo é avaliar a função do conjunto correspondente de fio guia Aristotle 14 e microcateter Plato no tratamento de embolização da artéria meníngea média para hematoma subdural crónico, em comparação com a preferência do cirurgião

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se concordar em participar, terá 50/50 de probabilidade de ser atribuído a um de dois grupos. No grupo 1, o seu procedimento utilizará os dispositivos do estudo. No grupo 2, o seu procedimento utilizará dispositivos escolhidos pelo seu cirurgião. O procedimento e o acompanhamento fazem parte dos cuidados médicos padrão. Isto significa que participar no estudo não implicará mais tempo ou energia em comparação com o tratamento habitual que teria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 6143666936

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes admitidos no The Ohio State University Wexner Medical Center

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente ou representante legalmente autorizado (RLA) assina um formulário de consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo ou crónico, definido como 50% ou mais de sangue crónico
  • Pontuação de Rankin Modificada pré-morbida de ≤ 3

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Variações anatómicas potencialmente perigosas que levam a um risco procedimental aumentado ou acesso inseguro para embolização da AMA
  • Distúrbios hemorrágicos/diátese sanguínea não controlados ou não geridos
  • Êmbolo séptico presumido, ou suspeita de superinfecção microbiana
  • Contra-indicação para angiografia
  • Evidência de TC ou RM de tumor intra-craniano ou lesão de massa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de navegação/procedimento
Prazo: 2 anos
Comparação entre dispositivos em termos de tempo de navegação e procedimento
2 anos
Graus Finais de Embolização
Prazo: 2 Anos
Comparação entre grupos de dispositivos para graus finais de embolização
2 Anos
Incidência de EA no momento da cirurgia
Prazo: 2 Anos
Incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo e incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento
2 Anos
Incidência de recorrência de hemorragia
Prazo: 2 Anos
Incidência de recorrência/progressão de hematoma que necessita de reintervenção no seguimento de 90 dias
2 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Scientia Vascular, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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