Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody mikrovyrobeného mikrokateru při embolizaci střední meningeální arterie: rané zkušenosti z jednoho centra (SCIENTIA)

23. prosince 2025 aktualizováno: Patrick Youssef, Ohio State University

Výhody mikrovyrobeného mikrokartéru při embolizaci střední meningeální arterie: první zkušenosti z jednoho centra

Účelem této studie je vyhodnotit funkci spárovaného systému Aristotle 14 Guidewire a Plato Microcatheter při embolizační léčbě chronického subdurálního hematomu ve srovnání s preferencí chirurga.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí, budete mít 50/50 šanci být zařazeni do jedné ze dvou skupin. Ve skupině 1 bude váš zákrok využívat studijní zařízení. Ve skupině 2 bude váš zákrok využívat zařízení vybraná vaším chirurgem. Zákrok a následná péče jsou součástí standardní lékařské péče. To znamená, že účast ve studii nevyžaduje ve srovnání s obvyklou léčbou více času ani energie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 6143666936

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do Lékařského centra Wexner Univerzity v Ohiu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza subakutního nebo chronického subduraálního hematomu, definovaná jako 50 % nebo více chronické krve
  • Premorbidní modifikovaný Rankinův skóre ≤ 3

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Potenciálně nebezpečné anatomické variace vedoucí ke zvýšenému procedurálnímu riziku nebo nebezpečnému přístupu pro MMA embolizaci
  • Neřízené, nekontrolované krvácivé poruchy/krvácivé dispozice
  • Předpokládaný septický embolus nebo podezření na mikrobiální superinfekci
  • Kontraindikace k angiografii
  • CT nebo MRI důkaz intrakraniálního nádoru nebo hmotové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas navigace/procedury
Časové okno: 2 roky
Porovnání mezi zařízeními na dobu navigace i postupu
2 roky
Finální stupně embolizace
Časové okno: 2 roky
Porovnání mezi skupinami zařízení podle konečných stupňů embolizace
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků v době operace
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
2 roky
Výskyt recidivy krvácení
Časové okno: 2 roky
Výskyt recidivy/progrese hematomu vyžadující reintervenci při 90denním sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Scientia Vascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit