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Ventajas del Microcatéter Microfabricado en la Embolización de la Arteria Meníngea Media: una Experiencia Temprana en un Centro Único (SCIENTIA)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Patrick Youssef, Ohio State University
El propósito de este estudio es evaluar la función del conjunto emparejado de la guía Aristotle 14 y el microcatéter Plato en el tratamiento de embolización de la MMA para el hematoma subdural crónico en comparación con la preferencia del cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si acepta participar, tendrá un 50/50 de probabilidades de ser asignado a uno de los dos grupos. En el grupo 1, su procedimiento utilizará los dispositivos del estudio. En el grupo 2, su procedimiento utilizará los dispositivos elegidos por su cirujano. El procedimiento y el seguimiento forman parte de la atención médica estándar. Esto significa que participar en el estudio no supondrá más tiempo ni energía en comparación con el tratamiento habitual que recibiría.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6143666936

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados en The Ohio State University Wexner Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • El paciente o su representante legal autorizado (LAR) firma un formulario de consentimiento informado
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo o crónico, definido como 50% o más de sangre crónica
  • Puntuación de Rankin Modificada premórbida de ≤ 3

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Variaciones anatómicas potencialmente peligrosas que conlleven un mayor riesgo procedimental o un acceso inseguro para la embolización de la arteria meníngea media (MMA)
  • Trastornos hemorrágicos/diatésis sanguínea no controlados o no tratados
  • Presunto émbolo séptico o sospecha de superinfección microbiana
  • Contraindicación para la angiografía
  • Evidencia en TAC o RMN de tumor intracraneal o lesión ocupante de espacio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de navegación/procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación entre dispositivos en tiempo de navegación y procedimiento
2 años
Grados Finales de Embolización
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación entre grupos de dispositivos para grados de embolización final
2 años
Incidencia de EA en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 Años
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo e incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
2 Años
Incidencia de recurrencia de hemorragia
Periodo de tiempo: 2 Años
Incidencia de recurrencia/progresión del hematoma que requiere reintervención en el seguimiento a los 90 días
2 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Scientia Vascular, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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