Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества микрофабрикованных микро-катетеров при эмболизации средней менингеальной артерии: ранний опыт одного центра (SCIENTIA)

23 декабря 2025 г. обновлено: Patrick Youssef, Ohio State University

Преимущества микрофабрикованного микро-катетера при эмболизации средней менингеальной артерии: ранний опыт в одном центре

Цель данного исследования — оценить функцию согласованной пары проводника Aristotle 14 и микрокатетера Plato при эмболизации средней менингеальной артерии для лечения хронической субдуральной гематомы по сравнению с предпочтениями хирурга

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие, у вас будет 50/50 шанс быть назначенным в одну из двух групп. В группе 1 ваша процедура будет проводиться с использованием исследуемых устройств. В группе 2 ваша процедура будет проводиться с устройствами, выбранными вашим хирургом. Процедура и последующее наблюдение являются частью стандартной медицинской помощи. Это означает, что участие в исследовании не потребует больше времени или усилий по сравнению с обычным лечением, которое вы бы получили.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6143666936

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в Медицинский центр Уэкснера Университета штата Огайо

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент или законный представитель подписывает форму информированного согласия
  • Подтвержденный диагноз подострой или хронической субдуральной гематомы, определяемой как 50% или более хронической крови
  • До заболевания оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 3

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Потенциально опасные анатомические вариации, ведущие к повышенному риску процедуры или небезопасному доступу для эмболизации средней менингеальной артерии (MMA)
  • Неконтролируемые, неуправляемые нарушения свертываемости крови/геморрагические диатезы
  • Предполагаемый септический эмбол или подозрение на микробную суперинфекцию
  • Противопоказание к ангиографии
  • КТ или МРТ признаки внутричерепной опухоли или объемного образования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время навигации/процедуры
Временное ограничение: 2 года
Сравнение устройств по времени навигации и выполнения процедуры
2 года
Финальные степени эмболизации
Временное ограничение: 2 года
Сравнение между группами устройств по окончательным степеням эмболизации
2 года
Частота возникновения НЯ во время операции
Временное ограничение: 2 года
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, и частота возникновения нежелательных явлений, связанных с процедурой
2 года
Частота рецидива кровоизлияния
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидива/прогрессирования гематомы, требующего повторного вмешательства, при наблюдении через 90 дней
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Scientia Vascular, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться